Uutiset-näyttösivun murupolku
Steriilimerkinnällä varustettuja sairaanhoitotarvikkeita varastettu. Laiteturvallisuustiedote 2/2004
Steriilimerkinnällä varustettuja sairaanhoitotarvikkeita varastettu. Laiteturvallisuustiedote 2/2004
Tapahtuma:
Steriilimerkinnällä varustettuja sairaanhoitotarvikkeita varastettu - tuotteet eivät ole steriilejä
Valmistaja: Tyco Healthcare Ltd,
tarvikkeet eränumeroineen liitteenä 1
Valmistajan ilmoituksen mukaan markkinoilla saattaa olla tuotteita, jotka ovat lopullisissa pakkauksissaan, varustettuna CE -merkinnällä ja steriili -merkinnällä, mutta ne eivät ole steriilejä. Tyco Healthcare Ltd:n valmistamat tarvike-erät varastettiin 2004-11-17 Tšekistä ennen niiden sterilointia.
Valmistaja: Clinico GmbH,
tarvikkeet eränumeroineen liitteenä 2
Saksan lääkintälaitteita valvovan viranomaisen kautta on tullut ilmoitus saksalaiselta valmistajalta, Clinico GmbH, että infuusiosetti -eriä lisätarvikkeineen on varastettu 2004-10-28 matkalla steriloitavaksi. Erät on varustettu CE -merkinnällä ja steriili-merkinnällä, mutta ne eivät ole steriilejä.
Edellä mainittujen tarvike-erien epäillään päätyvän jakeluun epästeriileinä muissa maissa.
Toimenpiteet:
Liitteessä ilmoitettuja tarvikkeita ei pidä hankkia eikä ottaa käyttöön. Lääkelaitos kiinnittää terveydenhuollon toimintayksiköiden huomiota siihen, että tarvikkeiden pakkausmerkinnät tulee tarkistaa huolellisesti ennen tarvikkeiden käyttöönottoa. Mikäli liitteessä mainittuja tarvikkeita tarjotaan ostettavaksi, pyydetään siitä ilmoittamaan välittömästi Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet -osastoon faksilla (09) 4733 4266 tai sähköpostilla [email protected].
Lääkelaitos pyytää terveydenhuollon toimintayksiköitä huolehtimaan siitä, että tämä laiteturvallisuustiedote toimitetaan edelleen asianomaisten henkilöiden tietoon.
Lisätietoja
Lisätietoja asiasta antaa Lääkelaitoksessa ylitarkastaja Hely Reinikka-Railo, puh. (09) 4733 4245, faksi (09) 4733 4266,
sähköposti: [email protected]
Jakelu
Terveydenhuollon toimintayksiköt
Tiedoksi
Tulli
Sosiaali-ja terveysministeriö
Liite 1
Tyco Healthcare Ltd:n tarvikkeet
Discription |
Itemcode |
LOT |
Qty. |
Steril |
Non steril |
Catheter-Kit 10041 |
10041 |
4314110641 |
72 cs |
X |
|
Outletsystem |
310069 |
4321010418 |
18000 eaBulk |
|
X |
Drainagetube with dripchamber 310205 |
310205 |
4320010534 |
21000 eaBulk |
|
X |
UMG 4000 |
310708 |
4314010426 |
2500 eaBulk |
|
X |
Adapter 1072 EG |
325187 |
4315010432 |
3600 eaBulk |
|
X |
Day night Beutel 5079 |
5079 |
4317110306 |
108 cs |
X |
|
Neuro Sponge |
80002 |
4307010659 |
1 cs |
|
X |
Neuro Sponge |
80003 |
4307010660 |
2 cs |
|
X |
Neuro Sponge |
80004 |
4307010661 |
2 cs |
|
X |
Neuro Sponge |
80008 |
4307010663 |
1 cs |
|
X |
Neuro Sponge |
80009 |
4307010664 |
3 cs |
|
X |
Neuro Sponge |
80050 |
4307010665 |
2 cs |
|
X |
Neuro Sponge |
80062 |
4307010666 |
2 cs |
|
X |
Neuro Sponge |
80101 |
4307210667 |
5 cs |
X |
|
Neuro Sponge |
80104 |
4307210668 |
7 cs |
X |
|
Neuro Sponge |
80148 |
4307210676 |
2 cs |
X |
|
Neuro Sponge |
80160 |
4307210677 |
10 cs |
X |
|
Sponge Kit |
90014 |
4307210678 |
2 cs |
X |
|
Liite 2
Clinico GmbH tarvikkeet
Article no |
lot/batch no. |
article description |
M43421520
|
331444 |
IG Perfudrop-Air 21 G |
M48404615 |
331464 |
Perfudrop-air M-P RS |
M48462501 |
331414 |
IG 21 G 59693 |
M62420010 |
325424 |
Sangodrop B o. Injekt |
M76400200 |
325434 |
Verbindungsstück 2 |
M77403000 |
325464 |
Verlängerungsstück 30 cm |
M77414000 |
325414 |
Verlängerungsstück 140 cm |