Takaisin edelliselle sivulle

Steriilimerkinnällä varustettuja sairaanhoitotarvikkeita varastettu. Laiteturvallisuustiedote 2/2004

Steriilimerkinnällä varustettuja sairaanhoitotarvikkeita varastettu. Laiteturvallisuustiedote 2/2004

26.11.2004

Steriilimerkinnällä varustettuja sairaanhoitotarvikkeita varastettu. Laiteturvallisuustiedote 2/2004

Tapahtuma:

Steriilimerkinnällä varustettuja sairaanhoitotarvikkeita varastettu - tuotteet eivät ole steriilejä 

Valmistaja: Tyco Healthcare Ltd,

tarvikkeet eränumeroineen liitteenä 1

Valmistajan ilmoituksen mukaan markkinoilla saattaa olla tuotteita, jotka ovat lopullisissa pakkauksissaan, varustettuna CE -merkinnällä ja steriili -merkinnällä, mutta ne eivät ole steriilejä. Tyco Healthcare Ltd:n valmistamat tarvike-erät varastettiin 2004-11-17 Tšekistä ennen niiden sterilointia.

Valmistaja: Clinico GmbH,

tarvikkeet eränumeroineen liitteenä 2

Saksan lääkintälaitteita valvovan viranomaisen kautta on tullut ilmoitus saksalaiselta valmistajalta, Clinico GmbH, että infuusiosetti -eriä lisätarvikkeineen on varastettu 2004-10-28 matkalla steriloitavaksi. Erät on varustettu CE -merkinnällä ja steriili-merkinnällä, mutta ne eivät ole steriilejä.

Edellä mainittujen tarvike-erien epäillään päätyvän jakeluun epästeriileinä muissa maissa.

Toimenpiteet: 

Liitteessä ilmoitettuja tarvikkeita ei pidä hankkia eikä ottaa käyttöön. Lääkelaitos kiinnittää terveydenhuollon toimintayksiköiden huomiota siihen, että tarvikkeiden pakkausmerkinnät tulee tarkistaa huolellisesti ennen tarvikkeiden käyttöönottoa. Mikäli liitteessä mainittuja tarvikkeita tarjotaan ostettavaksi, pyydetään siitä ilmoittamaan välittömästi Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet -osastoon faksilla (09) 4733 4266 tai sähköpostilla laitevaarat@nam.fi.

Lääkelaitos pyytää terveydenhuollon toimintayksiköitä huolehtimaan siitä, että tämä laiteturvallisuustiedote toimitetaan edelleen asianomaisten henkilöiden tietoon. 

Lisätietoja 

Lisätietoja asiasta antaa Lääkelaitoksessa ylitarkastaja Hely Reinikka-Railo, puh. (09) 4733 4245, faksi (09) 4733 4266,

sähköposti: laitevaarat@nam.fi   

Jakelu

Terveydenhuollon toimintayksiköt 

Tiedoksi

Tulli

Sosiaali-ja terveysministeriö

Tiedote pdf-muodossa

Liite 1

Tyco Healthcare Ltd:n tarvikkeet                                                                        

Discription

Itemcode

LOT

Qty.

Steril

Non steril

Catheter-Kit 10041

10041

4314110641

72 cs

X

 

Outletsystem

310069

4321010418

18000 eaBulk

 

X

Drainagetube with dripchamber 310205

310205

4320010534

21000 eaBulk

 

X

UMG 4000

310708

4314010426

2500 eaBulk

 

X

Adapter 1072 EG

325187

4315010432

3600 eaBulk

 

X

Day night Beutel 5079

5079

4317110306

108 cs

X

 

Neuro Sponge

80002

4307010659

1 cs

 

X

Neuro Sponge

80003

4307010660

2 cs

 

X

Neuro Sponge

80004

4307010661

2 cs

 

X

Neuro Sponge

80008

4307010663

1 cs

 

X

Neuro Sponge

80009

4307010664

3 cs

 

X

Neuro Sponge

80050

4307010665

2 cs

 

X

Neuro Sponge

80062

4307010666

2 cs

 

X

Neuro Sponge

80101

4307210667

5 cs

X

 

Neuro Sponge

80104

4307210668

7 cs

X

 

Neuro Sponge

80148

4307210676

2 cs

X

 

Neuro Sponge

80160

4307210677

10 cs

X

 

Sponge Kit

90014

4307210678

2 cs

X

 

Liite 2

Clinico GmbH tarvikkeet                        

Article no

lot/batch no.

article description

                                         

M43421520

 

331444

331454

IG Perfudrop-Air 21 G

M48404615

331464

331474

Perfudrop-air M-P RS

M48462501

331414

331434

332424

332454

333434

333464

IG 21 G 59693

M62420010

325424

Sangodrop B o. Injekt

M76400200

325434

325454

325474

325484

Verbindungsstück 2

M77403000

325464

Verlängerungsstück 30 cm

M77414000

325414

325444

331424

Verlängerungsstück 140 cm

 

 

 

 

Jaa tämä sivu