Takaisin edelliselle sivulle

Somatropiinin uudelleenarviointi valmistunut

Somatropiinin uudelleenarviointi valmistunut

16.12.2011

Somatropiinin uudelleenarviointi valmistunut

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea on tehnyt somatropiinia sisältävien lääkkeiden hyöty-haittasuhteen uudelleenarvioinnin. Sen mukaan somatropiinia-sisältävien valmisteiden hyöty-haittasuhde on edelleen positiivinen. Lääkettä määräävien lääkäreiden on kuitenkin hyvä noudattaa hyväksyttyjä käyttöaiheita ja annostusohjeita sekä ottaa huomioon valmisteiden käyttöön liittyvät varoitukset.

Somatropiini on kasvuhormoni. Sitä käytetään lapsilla hoitamaan sairauksia, joihin liittyy kasvuhormonin puute tai lyhytkasvuisuus muusta syystä, kuten Turnerin oireyhtymää tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla. Uudelleenarviointi käynnistettiin sen jälkeen kun Ranskan lääkeviranomaisilta oli saatu alustavia tietoja epidemiologisesta tutkimuksesta, jonka mukaan lääkkeen käyttöön voisi liittyä vakavia haittoja mm. luukasvaimista tai aivoverenvuodosta johtuvaa lisääntynyttä kuolleisuutta erityisesti, jos sitä käytetään liian suurilla annoksilla.

Komitea arvioi, että ranskalaisessa tutkimuksessa oli merkittäviä metodologisia puutteita eikä sen perusteella voitu päätellä, että somatropiinia saaneilla olisi suurempi kuolleisuusriski. Tämän tutkimuksen lisäksi komitea arvioi kliinisistä tutkimuksista, rekistereistä ja haittavaikutusraporteista saatavan tiedon. Kokonaisarvion perusteella somatropiinin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit hyväksytyissä käyttöaiheissa annostusohjeita noudatettaessa. Tuotetietoja tullaan päivittämään siten että, somatropiini-valmisteita ei tule käyttää niillä, joilla on todettu kasvaimia, eikä suositeltuja annoksia saa ylittää.

Lue lisää:

European Medicines Agency confirms positive benefit-risk balance of somatropin-containing medicines (EMA)

Somatropiinia sisältävien lääkkeiden uudelleenarviointi on aloitettu (Fimean tiedote 20.12.2010)

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. (09) 4733 4321

Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4293

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu