Takaisin edelliselle sivulle

Somatropiinia sisältävien lääkkeiden uudelleenarviointi on aloitettu

Somatropiinia sisältävien lääkkeiden uudelleenarviointi on aloitettu

20.12.2010

Somatropiinia sisältävien lääkkeiden uudelleenarviointi on aloitettu

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea on aloittanut somatropiinia sisältävien lääkkeiden hyöty-haittasuhteen uudelleenarvioinnin. Tämän arvioinnin aikana lääkkeen määrääjien tulisi noudattaa lääkkeen virallisia käyttöaiheita ja hyväksyttyjä annoksia. Suurinta somatropiinia sisältävien lääkkeiden suositeltua annosta (50 µg/paino kg/päivä) ei tule ylittää.

Somatropiini on ihmisen kasvuhormoni, joka valmistetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa. Sitä käytetään lapsilla hoitamaan sairauksia, joihin liittyy kasvuhormonin puute tai lyhytkasvuisuus muusta syystä, kuten Turnerin oireyhtymää tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.

Arvio aloitettiin Ranskan lääkeviranomaisilta saadun pitkäkestoiseen epidemiologiseen tutkimukseen liittyvän alustavan tiedon perusteella, jonka mukaan lääkkeen käyttöön voi liittyä vakavia haittoja erityisesti, jos sitä käytetään liian suurilla annoksilla. Tutkimuksessa seurataan lapsuuden aikana kasvuhormonin puutteen ja lyhytkasvuisuuden vuoksi somatropiinia sisältävillä lääkkeillä hoidettuja potilaita. Tämä kasvuhormonihoidon turvallisuutta ja tarkoituksenmukaisuutta selvittävä tutkimus on Euroopan komission rahoittama ja Euroopan asiantuntijoiden (lastenendokrinologien, epidemiologien ja biostatistikkojen) yhteistyössä toteuttama. Tutkimuksessa on mukana kahdeksan Euroopan unionin maata.

Lue lisää:

Tiedote EMA:n verkkosivuilla

Lisätietoja:

Jaana Kallio, koordinoiva ylilääkäri, Lääkevalmistekomitean jäsen p. (09) 4733 4385

Kirsti Villikka, yksikön päällikkö, puh. (09) 4733 4321

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu