Takaisin edelliselle sivulle

Solu- ja geenituotteiden raaka-aineiden laatuvaatimukset avattu kommentoitavaksi

Solu- ja geenituotteiden raaka-aineiden laatuvaatimukset avattu kommentoitavaksi

6.11.2014

Euroopan Farmakopean asiantuntijaryhmä on laatinut solu- ja geeniterapiatuotteiden valmistuksessa käytettävien raaka-aineiden laatuvaatimuksista yleistekstin. Alan toimijoiden on mahdollista kommentoida tekstiä vuoden 2014 loppuun asti.

Euroopan Farmakopean Raaka-ainetyöryhmä (Raw Materials for the Production of Cellular and Gene Transfer Products Working Party) perustettiin vuonna 2012 pohtimaan solu- ja geeniterapiatuotteiden raaka-aineiden laatuvaatimuksia. Ryhmä koostuu eri sidosryhmiä edustavista Euroopan neuvoston jäsenmaiden, Euroopan lääkeviraston ja EDQM:n asiantuntijoista. Työryhmää johtaa Fimean Jaana Vesterinen.

Tarkoituksena on Euroopan Farmakopean yleistekstin avulla luoda yhteiset toimintaohjeet alalle, jossa on ollut vaihtelevia käytäntöjä. Solu- ja geeniterapiatuotteiden valmistuksessa käytetään monimutkaisia biologisia raaka-aineita, joiden laatua voi olla vaikea arvioida. Esittämällä periaatteet, joilla raaka-aineiden laatua arvioidaan, voidaan yhtenäistää niille asetettavia laatuvaatimuksia ja edistää raaka-aineiden turvallisuuden valvontaa.

Arvostamme alan toimijoiden näkemyksiä ja pyydämme heitä aktiivisesti kommentoimaan julkaistua tekstiluonnosta.

Lue teksti:

Pharmeuropa Online, numero 26.4

5.2.12 Raw materials for the production of cell-based and gene therapy medicinal products
 

Tekstin kommentoiminen

Euroopan farmakopean monografioiden ja muiden tekstien valmisteluun kuuluu olennaisena osana tekstiluonnosten julkaisu kommentointia varten. Rekisteröitymällä Pharmeuropa Online -käyttäjäksi sidosryhmillä on mahdollisuus lukea valmisteilla olevia monografioita ja tekstejä. Palvelu on ilmainen.

Mahdolliset sidosryhmäkommentit toimitetaan englanniksi 31.12.2014 mennessä Suomen farmakopeaviranomaiselle, erikoistutkija Piia Salolle. Farmakopeaviranomainen arvioi kommenttien tarkoituksenmukaisuuden ja toimittaa ne sen jälkeen EDQM:ään. EDQM siirtää ne käsiteltäviksi tekstin valmistelusta vastaavalle asiantuntija- ja/tai työryhmälle.

Sidosryhmäkommentit:

FIMEAPHARMACOPOEIA@fimea.fi

Lisätietoa:

Erikoistutkija Jaana Vesterinen, 029 5223253
 

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.


 

Jaa tämä sivu