Takaisin edelliselle sivulle

Sähkötupakka on luokiteltu lääkkeeksi

Sähkötupakka on luokiteltu lääkkeeksi

28.7.2008

Sähkötupakka on luokiteltu lääkkeeksi

Lääkelaitos on luokitellut Super Smoker -sähkötupakkavalmisteen nikotiinia sisältävät vahvuudet lääkkeeksi 28.7.2008 tekemällään päätöksellä. Päätös perustuu valmisteen sisältämän nikotiinin ominaisuuksiin ja vaikutus­meka­nismiin. Nikotiini on tunnetusti farmakologisesti vaikuttava, käyttäjälleen riippuvuutta aiheuttava aine.

Fredrickson Holdings Ltd haki helmikuussa 2008 Lääkelaitokselta Super Smoker -valmisteen luokittelua. Valmisteen luokittelu on ollut ajankohtainen myös muissa Euroopan maissa kevään aikana. Luokittelu vaikuttaa valmisteen myyntikanavaan ja siihen, mitä lainsäädäntöä valmisteeseen sovelletaan. Toukokuussa Euroopan komissio on ottanut kantaa sähkötupakan luokitteluun EU-lainsäädännön osalta (Orientation Note, Electronic Cigarettes and the EC Legislation, 22.5.2008). Dokumentin mukaan nikotiinia sisältävät sähkötupakkavalmisteet voivat kuulua EU:ssa lääkelain piiriin käyttötarkoituksensa tai vaikutustapansa perusteella. Lääkelaitoksen tekemä luokittelupäätös on linjassa komission antaman kannanoton kanssa.

Sähkötupakka muistuttaa ulkonäöltään savuketta. Muovista tupakkaa ei kuitenkaan sytytetä eikä polteta, vaan tuote aktivoidaan imemällä suukappaletta kuten savuketta. Nikotiinia vapautuu höyryn mukana patruunasta ”tupakoinnin” eli henkäysten aikana. Valmistemuoto ei ole turvallinen esim. lasten ulottuvissa.

Nikotiinilla on farmakologisia keskushermostovaikutuksia, kuten sydämen lyöntinopeuden lisääntyminen ja ihon verisuonten supistuminen. Lisäksi aineella on useita tunnettuja haittavaikutuksia ja vieroitusoireita. Nikotiinia käyttävälle henkilölle kehittyy toleranssia ainetta kohtaan ja käytön jatkuessa tarvitaan yhä suurempia annoksia toivotun vaikutuksen aikaansaamiseksi.  

Lääkkeeksi luokiteltua valmistetta ei voida myydä Suomessa, ennen kuin sille on saatu myyntilupa lääkkeenä. Myyntiluvan hakemisen yhteydessä on osoitettava valmisteen teho, turvallisuus ja laatu käyttötarkoituksessaan.

Lisätietoja:

Erkki Palva, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4288

Kristiina Pellas, yliproviisori, p. (09) 4733 4336

Tuula Nousu, lakimies, p. (09) 4733 4219

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

Jaa tämä sivu