Takaisin edelliselle sivulle

Saako ilmoitukset vakavista odottamattomista haittavaikutuksista lähettää Fimealle sähköpostilla tai faksilla?

Saako ilmoitukset vakavista odottamattomista haittavaikutuksista lähettää Fimealle sähköpostilla tai faksilla?

Kaupallisten toimeksiantajien on liityttävä Euroopan lääkeviraston EudraVigilance verkostoon. Muidenkin toimeksiantajien tulisi liittyä siihen. Liittymisohjeet löytyvät Eudravigilancen sivulta. Verkostoon kuuluvien toimeksiantajien on lähetettävä ilmoitukset sähköisesti sen kautta.

Suomessa ilmenneet vakavat odottamattomat haittavaikutukset ilmoitetaan sekä Fimean tietokantaan (vastaanottajatunnus FINAM) että Euroopan lääkevirastolle (vastaanottajatunnus EVCTMPROD).

Ulkomailla ilmenneet vakavat odottamattomat haittavaikutukset ilmoitetaan vain Euroopan lääkevirastolle.

Euroopan komissio on antanut asiasta tarkemmat ohjeet: "Yksityiskohtaiset ohjeet ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvien tutkimusten aikana ilmenneitä haittatapahtumia ja haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten laatimisesta, varmentamisesta ja esittämisestä (CT-3).” (PDF)

Jos toimeksiantaja ei kuulu EudraVigilance verkostoon, ilmoitus tulee tehdä kirjallisesti Fimealle. Ilmoitusta ei tule lähettää faksilla eikä sähköpostilla.

27.10.2015
Jaa tämä sivu