Takaisin edelliselle sivulle

Rytmihäiriötahdistimen mahdollinen vikaantuminen

Rytmihäiriötahdistimen mahdollinen vikaantuminen

1.7.2005

Rytmihäiriötahdistimen mahdollinen vikaantuminen

Yhdysvaltalainen sydäntahdistimien valmistaja Guidant on ilmoittanut Lääkelaitokselle, että tietyissä sen valmistamien rytmihäiriötahdistimien malleissa on teknisen vikaantumisen mahdollisuus. Helsingin Sanomat uutisoi asiasta 28.6.2005.

Valmistajan mukaan syynä on riittämätön sähköinen eristys tahdistusjohtimen ja tahdistimen titaanikuoren välillä, tahdistussignaalia ohjaavan magneettikytkimen vikaantuminen tai tahdistimen hermeettisen suojakuoren vähittäinen heikkeneminen, jolloin laitteen sisäpuolinen kosteus on normaalia suurempi laitteen käyttöajan loppupuolella.

Valmistaja on toimittanut tahdistimia asentaville kardiologeille kirjalliset tiedot havaituista ongelmista, niiden syistä sekä toimintaohjeet kyseisten tapahtumien varalle. Lääkäreitä kehotetaan tekemään seurantatutkimus kyseisen tahdistimen omaaville potilaille vähintään kolmen kuukauden välein.

Jos potilas epäilee, että hänellä on jokin jäljempänä mainituista Guidantin rytmihäiriötahdistimista, hän voi ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriinsä.

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

Yli-insinööri Hannu Seitsonen, Puh. (09) 4733 4249

Osastopäällikkö Petri Pommelin, puh. (09) 4733 4241

 

Millaisia vikoja voi esiintyä?

Kyseessä voi olla kolmenlaisia tilanteita:

A. Rytmihäiriötilanteessa tahdistimen antaman defibrillaatioiskun korkeajännitteinen pulssi voi vahingoittaa tahdistimen elektroniikkaa, mikä saattaa tehdä tahdistimen käyttökelvottomaksi. Valmistajan mukaan syynä on riittämätön sähköinen eristys tahdistusjohtimen ja tahdistimen titaanikuoren välillä Vika koskee eräiden mallien tiettyjä tuote-eriä, joista Suomessa on käytössä seuraavat:

  • Ventak Prizm® 2 DR (malli 1861), valmistettu 2002-04-16 tai ennen
  • Contak Renewal® (malli H135), valmistettu 2004-08-26 tai ennen
  • Contak Renewal® 2 (malli H155), valmistettu 2004-08-26 tai ennen

B. Tahdistimen magneettikytkimen jumiutuminen kiinni-asentoon voi estää tahdistuksen. Valmistajan mukaan syynä on tahdistussignaalia ohjaavan magneettikytkimen mahdollinen vikaantuminen. Vika koskee useita tahdistinmalleja, joista Suomessa on käytössä seuraavat:

  • Contak Renewal® 4 (mallit H190 ja H195)
  • Contak Renewal® 4H (malli H199)

Valmistajan mukaan edellä kuvatut viat ovat harvinaisia. Vahvistettuja vikaantumisia on todettu maailmanlaajuisesti seuraavasti (tapaukset/ tahdistinten määrä):

  • Ventak Prizm® 2 DR (1861): 28/noin 26 000 kpl
  • Contak Renewal® (H135) ja Renewal® 2 (H155): 15/noin 16 000 kpl
  • Contak Renewal® 4 (H190, H195) ja 4H (H199): 5/noin 46 000 kpl

C.   Tahdistimen hermeettinen suojakuori heikkenee vähitellen, jolloin laitteen sisäpuolinen kosteus on normaalia suurempi laitteen käyttöajan loppupuolella. Tämä saattaa aiheuttaa toimintahäiriöitä, jotka voivat esiintyä yksinään tai eri yhdistelminä. Mitään keinoa ei ole testata tahdistinta ja ennustaa sen käyttäytymistä.

Vika koskee useita tahdistinmalleja, joista Suomessa on käytössä seuraavat:

  • Pulsar (mallit 0870, 0972)
  • Discovery (malli 1174, 1175, 1274)
  • Meridian (malli 0476, 0976, 1176, 1276)
  • Pulsar MAX II (malli 1280)
  • Discovery II (malli 1184, 1284)
  • Contak TR (malli 1241)

Valmistaja on todennut 69 mahdollisesti tästä syystä viallista tahdistinta 78 000 valmistetusta tahdistimesta. Viallisten tahdistimien määrä voi lisääntyä tahdistimien vanhenemisen myötä.

Suomessa ei ole havaittu edellä mainittuja vikaantumisia.

 

Paljonko kyseisiä tahdistimia on Suomessa ja asennettuna potilaisiin?

Guidantin edustajan, WL-Medical Oy:n mukaan kyseisiä tahdistimia on  toimitettu Suomeen ja asennettu potilaille seuraavasti:

  • Ventak Prizm® 2 DR (malli 1861): 32 kpl
  • Contak Renewal® (malli H135): 12 kpl
  • Contak Renewal® 2 (malli H155): 9 kpl
  • Contak Renewal® 4 (malli H190): 2 kpl
  • Contak Renewal® 4 (malli H195): 9 kpl
  • Contak Renewal® 4H (malli H199): 9 kpl
  • Pulsar (malli 0870): 9 kpl
  • Pulsar (malli 0972): 5 kpl
  • Discovery (malli 1174): 3 kpl
  • Discovery (malli 1175): 1 kpl
  • Discovery (malli 1274): 12 kpl
  • Meridian (malli 0476): 16 kpl
  • Meridian (malli 0976): 2 kpl
  • Meridian (malli 1176): 5 kpl
  • Meridian (malli 1276): 2 kpl
  • Pulsar MAX II (malli 1280): 3 kpl
  • Discovery II (malli 1184): 6 kpl
  • Discovery II (malli 1284): 9 kpl
  • Contak TR (malli 1241): 1 kpl

 

Jaa tämä sivu