Takaisin edelliselle sivulle

Rokotteiden haittavaikutukset ilmoitetaan 1.3.2017 lähtien Fimealle

Rokotteiden haittavaikutukset ilmoitetaan 1.3.2017 lähtien Fimealle

1.3.2017

Tartuntatautilakiuudistuksen myötä rokotteiden haittavaikutusilmoitusten vastaanottaminen ja käsittely siirtyvät Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta (THL) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle lääkkeiden haittavaikutusrekisterin yhteyteen.

Rokotteiden haittavaikutusten ilmoittamisessa siirrytään noudattamaan vapaaehtoisuuteen pohjautuvaa lääkkeiden haittavaikutusilmoitusmenettelyä, jonka keskeisenä tarkoituksena on havaita aiemmin tunnistamattomia harvinaisia haittavaikutuksia jatkoselvityksiä varten. Lääkkeiden hyöty-haitta-tasapainoa arvioidaan jatkuvasti muun muassa haittavaikutusilmoituksista kertyvän tiedon valossa. Rokotteet ovat lääkelain mukaisia myyntiluvallisia lääkevalmisteita ja Fimean ohjeet koskien lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamista koskevat myös rokotteita.

Rokotteiden haittavaikutukset ilmoitetaan 1.3.2017 lähtien Fimealle käyttäen Fimean haittavaikutusilmoituslomaketta, jolla voi ilmoittaa sekä lääkkeiden että rokotteiden haittavaikutuksista.

Vastuu kansallisesta rokotusohjelmasta ja sen turvallisuusseurannasta säilyy Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksella. Fimea toimittaa haittavaikutusrekisterin tiedot rokotteiden osalta THL:n käyttöön. Fimea ei anna neuvontaa rokottamisen ongelmatilanteissa tai jatkorokottamispäätöksiin liittyen.

Lue lisää:

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ohje 1/2017 (pdf)

Haittavaikutusilmoituslomake (pdf)

Lisätietoja antaa

  • Tiina Jaakkola, ylilääkäri, p. 029 522 3628
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
Jaa tämä sivu