Raptivan (efalizumabi) vetäminen pois markkinoilta

Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt, että kaikki jäljellä olevat erät Raptivaa poistetaan myynnistä. Toukokuussa 2009 myyntiluvan haltija, Merck Serono, pyysi lupaa myyntiluvan vetämisestä pois EU:n markkinoilta. Euroopan komission päätöstä odotetaan lähiaikoina. Lähipäivien aikana kaikki jäljellä olevat erät poistetaan myynnistä tukkukaupoista, apteekeista ja sairaaloista. Lääkkeen vetäminen pois markkinoilta on pysyvä toimenpide, jonka jälkeen lääkettä ei ole saatavilla EU:ssa.

Efalitsumabia vaikuttavana aineena sisältävää Raptivaa käytetään keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet vastetta muihin niin kutsuttuihin systeemisiin hoitoihin tai ne ovat potilaalle vasta-aiheisia.

Lääkelaitos tiedotti 19.2.2009 Raptivan myyntiluvan peruuttamisesta, perusteena lääkkeen vaatimaton hyöty suhteessa vakavien haittojen riskiin, erityisesti progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). PML on harvinainen, valkeaa aivoainetta vaurioittava etenevä infektio, joka tavallisesti johtaa kuolemaan tai vakavaan toimintakyvyn menetykseen. Tiedotteessa lääkäreitä kehotettiin vaihtamaan potilaidensa Raptiva-lääkitys sekä olemaan aloittamatta uutta lääkitystä valmisteella.

Lue lisää:

Lääkelaitoksen aiempi tiedote 19.2.2009: Euroopan lääkevirasto (EMEA) suosittaa Raptivan (efalitsumabi) myyntiluvan väliaikaista peruuttamista

Euroopan lääkevirasto EMEA:n tiedote 8.6.2009 (pdf)