Takaisin edelliselle sivulle

Ranskan lääketutkimusonnettomuuden selvitystyö jatkuu edelleen

Ranskan lääketutkimusonnettomuuden selvitystyö jatkuu edelleen

29.2.2016

Ranskan lääketutkimusonnettomuutta (BIA-102474-101) tutkiva kansainvälinen, väliaikainen asiantuntijakomitea on perehtynyt Ranskan lääkevalvontaviranomaiselta saamiinsa prekliinisiin tutkimusmateriaaleihin. Niissä on selvitetty tutkimusvalmisteen farmakologiaa, farmakokinetiikkaa ja toksikologiaa.

Toksikologisissa kokeissa on muun muassa määritetty siedettävää maksimiannosta koiralla. Komitea katsoo, että näiden tutkimusten tulokset ovat täyttäneet vaatimukset, jotka edellytetään ennen kuin tutkimusvalmistetta voidaan antaa ensimmäistä kertaa ihmiselle.

Komitea on pyytänyt tutkimuksen teettäneeltä yritykseltä edelleen lisätietoja ja syventää selvityksiään. Päätelmät jatkoselvityksistä on tarkoitus esitellä maaliskuun lopussa.

Lue lisää:

Ranskan viranomaisten tiedote 25.2.2016



 

Lisätietoja antaa

  • Johanna Honkalammi, ylilääkäri, p. 0295223331
  • Sähköposti muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu