Takaisin edelliselle sivulle

Ranskalaisen kapselivalmistajan tuotanto-ongelmien vaikutukset Suomeen selvitetty

Ranskalaisen kapselivalmistajan tuotanto-ongelmien vaikutukset Suomeen selvitetty

9.12.2015

Fimea on selvittänyt ranskalaisen lääketehtaan kapselivalmistuksessa havaittujen tuotanto-ongelmien vaikutuksia Suomessa myynnissä oleviin lääkkeisiin. Tehtaan tuotannossa oli ilmennyt, että kapselierien joukkoon oli joutunut yksittäisiä vääriä kapseleita. Ranskan viranomaiset ovat rajanneet riskin koskemaan tehtaalta 20.6.2015 jälkeen vapautettuja valmisteita. Syitä tapauksiin selvitetään Ranskassa viranomaistutkinnassa.

Kyseinen lääketehdas valmistaa muutamia Suomessa myynnissä olevia valmisteita. Orion Oyj veti omana varotoimenpiteenään pois markkinoilta Burana-Caps 400 mg kapselit. Fimea on Ranskan viranomaisilta saamiensa tietojen perusteella käynyt läpi muiden myyntiluvan haltijoiden kanssa Suomessa markkinoilla olevien valmisteiden valmistus- ja pakkausprosessit, erien valmistusajankohdat ja riskiarviot. Selvitysten perusteella ei ole ilmennyt tarvetta muiden lääke-erien myynnistä poistamiseen tai muihin varotoimenpiteisiin.

Ranskalaistehdas toimii pehmeiden kapseleiden sopimusvalmistajana useille lääkeyrityksille. Tehtaan tuotantokatkos voi johtaa joidenkin lääkevalmisteiden saatavuusongelmiin myös Suomessa nyt myynnissä olevien erien loputtua.

Fimean uutinen 24.11.2015

Lisätietoja antaa

  • Sami Paaskoski, yliproviisori, puhelin 02952 23237
  • Johanna Linnolahti, yliproviisori, puhelin 02952 23231
  • Sähköpostit muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu