Uutiset-näyttösivun murupolku
Rajoituksia hormonikorvaushoitoihin
Rajoituksia hormonikorvaushoitoihin
Euroopan lääkearviointivirasto EMEA on tänään 3.12.2003 klo 15 (UK) julkistanut lääkevalmistekomiteansa (CPMP) asiantuntijaryhmän kannanotot hormonikorvaushoidosta. Linjaukset noudattavat Lääkelaitoksen kesällä esittämää näkemystä.
Hormonikorvaushoitoa voidaan edelleen pitää tarkoituksenmukaisena elämänlaatua heikentävien vaihdevuosioireiden hoidossa, mutta niitä ei tule käyttää ensisijaisena hoitona luukadon ehkäisyssä ja hoidossa tai oireettomien, terveiden naisten hoidossa.
Asiantuntijaryhmä arvioi, että pitkäaikaiseen hormonikorvaushoitoon liittyy kasvavia riskejä, kuten lisääntynyt rintasyövän ja kohdun limakalvosyövän riski ja hoidon alkuvaiheessa lisääntynyt laskimotukosriski. Uusien tutkimustulosten perusteella yhdistelmähormonikorvaushoitoon mahdollisesti liittyviä muita haittavaikutuksia ovat mm. lisääntynyt sydäninfarktiriski hoidon alkuvaiheessa sekä muistitoimintojen heikkeneminen. Tutkimuksissa on saatu myös viitteitä aivoinfarktiriskin lisääntymisestä. Käytettävissä olevan tiedon perusteella hormonikorvaushoito ehkäisee tehokkaasti luukatoa ja lisää luustotiheyttä. Samalla on kuitenkin todisteita siitä, että hormonikorvaushoidon luunmurtumia ehkäisevät vaikutukset häviävät muutaman vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta.
CPMP suosittelee, että:
- hormonikorvaushoitoa voidaan pitää tarkoituksenmukaisena elämänlaatua häiritsevien vaihdevuosioireiden hoidossa, mutta oireiden hoidossa tulisi kuitenkin käyttää pienintä mahdollista hoitoannosta, ja hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhytkestoista,
- sellaisissa tapauksissa, joissa potilaalla on luukadolle altistavia tekijöitä tai jo todettu luukato, ei hormonikorvaushoitoa pidetä luukadon tai siitä aiheutuvien murtumien ehkäisyssä suositeltavana ensisijaisena hoitona,
- hormonikorvaushoitoa ei määrättäisi terveille naisille, joilla ei ole vaihdevuosiin liittyviä oireita.
Lääkeviranomaiset varmistavat lääkkeiden turvallisen käytön
EU:n jäsenmaiden lääkevalvontaviranomaiset ryhtyvät yhtäaikaisesti toteuttamaan CPMP:n suosittelemia muutoksia hormonikorvaushoitoihin käytettyjen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Euroopan lääkeviranomaisten päällikkökokouksessa (Heads of Agencies, HoA) Roomassa 27.11.2003 sovittiin, että jäsenmaiden lääkevalvontaviranomaiset käynnistävät kukin maassaan prosessin, jolla hormonikorvaushoitoon käytettävien lääkevalmisteiden myyntilupiin sisältyvät valmisteyhteenvedot saatetaan suositusten mukaisiksi.
Lääkelaitos tiedottaa lääkäreille ja apteekeille hormonikorvaushoitoa koskevista uusista tutkimustuloksista ja lääkehoitojen määräämistä koskevista suosituksista.
Suosituksia hormonikorvaushoitoa saaville
Noin 350 000 naisen arvioidaan käyttävän hormonikorvaushoitoja Suomessa.
Lääkelaitoksen näkemyksen mukaan hormonikorvaushoitoa saavien potilaiden tulisi keskustella hoidostaan ja sen hyödyistä ja haitoista ensisijaisesti lääkärinsä kanssa. Hoidon riskit ja hyödyt tulee arvioida tarkkaan tapauskohtaisesti.
Luettelo Suomessa hormonikorvaushoidossa käytössä olevista hormonivalmisteista on tämän tiedotteen liitteenä ja Lääkelaitoksen verkkosivuilla.
Lue lisää:
Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA)
www.emea.eu.int
Euroopan lääkevalvontavirastot (Heads of Agencies)
http://heads.medagencies.com/
Lääkelaitos
www.nam.fi
Lisätietoja antavat tarvittaessa:
osastopäällikkö, professori Erkki Palva, puh. (09) 4733 4288, 050 552 1154
ylilääkäri Jyrki Vanakoski, Lääketurvaosasto, puh. (09) 4733 4375
LIITE 3.12.2003
Tiedote koskee seuraavia valmisteita:
Activelle tabletti
Cyclabil tabletti
Climara 50 mikrog/24 tuntia depotlaastari (lisätty 4.12.03)
Climara forte 100 mikrog/24 tuntia depotlaastari (lisätty 4.12.03)
Climoston conti 1/5 tabletti
Dermestril 25 mikrog/24 tuntia, 50 mikrog/24 tuntia, 100 mikrog/24 tuntia depotlaastari
Divigel 0.1 % geeli
Divina tabletti
Divitren tabletti
Estalis 50 mikrog/24 tuntia depotlaastari
Estalis Sekvens depotlaastari
Estracomb depotlaastari
Estraderm Matrix 25 mikrog/24 tuntia depotlaastari
Estradot 50 mikrog/24 tuntia, 75 mikrog/24 tuntia, 100 mikrog/24 tuntia depotlaastari
Estrofem 2 mg tabletti
Estrogel 0.6 mg/g geeli
Evorel 25 mikrog/24 tuntia, 50 mikrog/24 tuntia, 75 mikrog/24 tuntia, 100 mikrog/24 tuntia depotlaastari
Evorel Conti depotlaastari (lisätty 4.12.03)
Evorel Sequi depotlaastari (lisätty 4.12.03)
Femiderm 25 mikrog/24 tuntia, 50 mikrog/24 tuntia, 75 mikrog/24 tuntia, 100 mikrog/24 tuntia depotlaastari
Femoston 2/20 tabletti
Femoston conti 1/5 tabletti
Femoston 1/10, 2/10 tabletti
Femseven 50 mikrog/24 tuntia, 75 mikrog/24 tuntia depotlaastari
Indivina 1 mg/2.5 mg, 1 mg/5 mg, 2 mg/5 mg tabletti
Kliogest tabletti
Livial 2.5 mg tabletti
Menorest 50 mikrog/24 tuntia, 75 mikrog/24 tuntia depotlaastari
Merigest tabletti
Novofem tabletti
Nuvelle tabletti
Oesclim 25 mikrog/24 tuntia, 37.5 mikrog/24 tuntia, 50 mikrog/24 tuntia, 75 mikrog/24 tuntia, 100 mikrog/24 tuntia depotlaastari
Premarin 0.625 mg tabletti
Premelle mite 0.3 mg/1,5 mg tabletti (lisätty 4.12.03)
Premelle semi 0.45 mg/1,5 mg tabletti (lisätty 4.12.03)
Progynova 1 mg , 2 mg tabletti
Trisekvens tabletti
Totelle sekvens 2 mg/0.5 mg tabletti
Zumenon 2 mg tabletti