Takaisin edelliselle sivulle

Rajoituksia hormonikorvaushoitoihin

Rajoituksia hormonikorvaushoitoihin

3.12.2003

Rajoituksia hormonikorvaushoitoihin

Euroopan lääkearviointivirasto EMEA on tänään 3.12.2003 klo 15 (UK) julkistanut lääkevalmistekomiteansa (CPMP) asiantuntijaryhmän kannanotot hormonikorvaushoidosta. Linjaukset noudattavat Lääkelaitoksen kesällä esittämää näkemystä.

Hormonikorvaushoitoa voidaan edelleen pitää tarkoituksenmukaisena elämänlaatua heikentävien vaihdevuosioireiden hoidossa, mutta niitä ei tule käyttää ensisijaisena hoitona luukadon ehkäisyssä ja hoidossa tai oireettomien, terveiden naisten hoidossa.

Asiantuntijaryhmä arvioi, että pitkäaikaiseen hormonikorvaushoitoon liittyy kasvavia riskejä, kuten lisääntynyt rintasyövän ja kohdun limakalvosyövän riski ja hoidon alkuvaiheessa lisääntynyt laskimotukosriski. Uusien tutkimustulosten perusteella yhdistelmähormonikorvaushoitoon mahdollisesti liittyviä muita haittavaikutuksia ovat mm. lisääntynyt sydäninfarktiriski hoidon alkuvaiheessa sekä muistitoimintojen heikkeneminen. Tutkimuksissa on saatu myös viitteitä aivoinfarktiriskin lisääntymisestä. Käytettävissä olevan tiedon perusteella hormonikorvaushoito ehkäisee tehokkaasti luukatoa ja lisää luustotiheyttä. Samalla on kuitenkin todisteita siitä, että hormonikorvaushoidon luunmurtumia ehkäisevät vaikutukset häviävät muutaman vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta.

CPMP suosittelee, että:

  • hormonikorvaushoitoa voidaan pitää tarkoituksenmukaisena elämänlaatua häiritsevien vaihdevuosioireiden hoidossa, mutta oireiden hoidossa tulisi kuitenkin käyttää pienintä mahdollista hoitoannosta, ja hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhytkestoista,
  • sellaisissa tapauksissa, joissa potilaalla on luukadolle altistavia tekijöitä tai jo todettu luukato, ei hormonikorvaushoitoa pidetä luukadon tai siitä aiheutuvien murtumien ehkäisyssä suositeltavana ensisijaisena hoitona,
  • hormonikorvaushoitoa ei määrättäisi terveille naisille, joilla ei ole vaihdevuosiin liittyviä oireita.

Lääkeviranomaiset varmistavat lääkkeiden turvallisen käytön

EU:n jäsenmaiden lääkevalvontaviranomaiset ryhtyvät yhtäaikaisesti toteuttamaan CPMP:n suosittelemia muutoksia hormonikorvaushoitoihin käytettyjen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.

Euroopan lääkeviranomaisten päällikkökokouksessa (Heads of Agencies, HoA) Roomassa 27.11.2003 sovittiin, että jäsenmaiden lääkevalvontaviranomaiset käynnistävät kukin maassaan prosessin, jolla hormonikorvaushoitoon käytettävien lääkevalmisteiden myyntilupiin sisältyvät valmisteyhteenvedot saatetaan suositusten mukaisiksi.

Lääkelaitos tiedottaa lääkäreille ja apteekeille hormonikorvaushoitoa koskevista uusista tutkimustuloksista ja lääkehoitojen määräämistä koskevista suosituksista.

Suosituksia hormonikorvaushoitoa saaville

Noin 350 000 naisen arvioidaan käyttävän hormonikorvaushoitoja Suomessa.

Lääkelaitoksen näkemyksen mukaan hormonikorvaushoitoa saavien potilaiden tulisi keskustella hoidostaan ja sen hyödyistä ja haitoista ensisijaisesti lääkärinsä kanssa. Hoidon riskit ja hyödyt tulee arvioida tarkkaan tapauskohtaisesti.

Luettelo Suomessa hormonikorvaushoidossa käytössä olevista hormonivalmisteista on tämän tiedotteen liitteenä ja Lääkelaitoksen verkkosivuilla.

Lue lisää:

Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA)

www.emea.eu.int

Euroopan lääkevalvontavirastot (Heads of Agencies)

http://heads.medagencies.com/

Lääkelaitos

www.nam.fi

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

osastopäällikkö, professori Erkki Palva, puh. (09) 4733 4288, 050 552 1154

ylilääkäri Jyrki Vanakoski, Lääketurvaosasto, puh. (09) 4733 4375

 

LIITE 3.12.2003

Tiedote koskee seuraavia valmisteita:

Activelle tabletti

Cyclabil tabletti

Climara 50 mikrog/24 tuntia depotlaastari  (lisätty 4.12.03)

Climara forte 100 mikrog/24 tuntia depotlaastari (lisätty 4.12.03)

Climoston conti 1/5 tabletti

Dermestril 25 mikrog/24 tuntia, 50 mikrog/24 tuntia, 100 mikrog/24 tuntia depotlaastari

Divigel 0.1 % geeli

Divina tabletti

Divitren tabletti

Estalis 50 mikrog/24 tuntia depotlaastari

Estalis Sekvens depotlaastari

Estracomb depotlaastari

Estraderm Matrix 25 mikrog/24 tuntia depotlaastari

Estradot 50 mikrog/24 tuntia, 75 mikrog/24 tuntia, 100 mikrog/24 tuntia depotlaastari

Estrofem 2 mg tabletti

Estrogel 0.6 mg/g geeli

Evorel 25 mikrog/24 tuntia, 50 mikrog/24 tuntia, 75 mikrog/24 tuntia, 100 mikrog/24 tuntia depotlaastari

Evorel Conti depotlaastari (lisätty 4.12.03)

Evorel Sequi depotlaastari (lisätty 4.12.03)

Femiderm 25 mikrog/24 tuntia, 50 mikrog/24 tuntia, 75 mikrog/24 tuntia, 100 mikrog/24 tuntia depotlaastari

Femoston 2/20 tabletti

Femoston conti 1/5 tabletti

Femoston 1/10, 2/10 tabletti

Femseven 50 mikrog/24 tuntia, 75 mikrog/24 tuntia depotlaastari

Indivina 1 mg/2.5 mg, 1 mg/5 mg, 2 mg/5 mg tabletti

Kliogest tabletti

Livial 2.5 mg tabletti

Menorest 50 mikrog/24 tuntia, 75 mikrog/24 tuntia depotlaastari

Merigest tabletti

Novofem tabletti

Nuvelle tabletti

Oesclim 25 mikrog/24 tuntia, 37.5 mikrog/24 tuntia, 50 mikrog/24 tuntia, 75 mikrog/24 tuntia, 100 mikrog/24 tuntia depotlaastari

Premarin 0.625 mg tabletti

Premelle mite 0.3 mg/1,5 mg tabletti (lisätty 4.12.03)

Premelle semi 0.45 mg/1,5 mg tabletti (lisätty 4.12.03)

Progynova 1 mg , 2 mg tabletti

Trisekvens tabletti

Totelle sekvens 2 mg/0.5 mg tabletti

Zumenon 2 mg tabletti

 

 

 

 

 

 

 

 

Jaa tämä sivu