Potilaiden sidontajärjestelmien turvallinen käyttö. Laiteturvallisuustiedote 1/2005

Lääkelaitoksen tietoon on tullut tapauksia, joissa levottomien potilaiden sidontaan käytetty leposide on ollut osallisena potilaskuolemiin. Vaaratilanteista ovat ilmoittaneet kotimaiset käyttäjät sekä EU-alueen viranomaiset.

Pelkällä vyötäröosalla sidottuja potilaita on pudonnut sängystä ja jäänyt roikkumaan rintakehän alueelle liukuneesta vyöstä. Rintakehään kohdistunut paine on aiheuttanut potilaiden puristuskuolemia. Lääkelaitos on saanut vaaratilanneilmoituksia, joissa levoton potilas on puristunut sängyn ja sen laidan tai päädyn väliin.

Rintakehän alueelle kohdistuneet puristumistapaukset ovat koskeneet Segufix standard 2201 M ja Segufix simplex 2200 M vanhoja malleja, joissa sivukiinnityshihnat eivät ole olleet kiinteästi sidontajärjestelmän osana. Pelkällä vyötärösiteellä sidottuihin potilaisiin kohdistuva puristumiskuoleman vaara on mahdollinen käytettäessä myös muiden valmistajien sidontajärjestelmiä.

Sivuhihnakiinnitykset rajaavat potilaan liikkeitä sängyllä ja yhdessä yläasentoon säädettyjen sängynlaitojen kanssa estävät potilaan putoamisen. Uusimmissa Segufix-malleissa sivukiinnityshihnat ovat kiinteästi osana lantiovyötä, mutta vanhemmissa malleissa kiinnitettävät vyöt olivat erillisiä. Valmistaja on päivittänyt Segufix-sidontavöille uudet käyttö- ja turvaohjeet.

Toimenpiteet terveydenhoidon osastoilla

Terveydenhoidon osastojen tulee huolehtia, että sidontajärjestelmää käytettäessä on sängynlaidat säädettävä yläasentoon ja järjestelmään kuuluvia osia käytetään rajaamaan potilaan liikkeitä ja estämään sängystä putoamisen vaaraa.

Erittäin levottomilla potilailla sängynlaitojen suojuksien käyttö on välttämätöntä estämään potilaan raajojen puristuminen sivulaitojen ja sängyn rakenteisiin.

Levottoman potilaan sidonnan yhteydessä ammattimaisen käyttäjän tulee aina varmistua, että

• Käytössä olevat sidontajärjestelmät ovat asianmukaisia ja terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille annettujen vaatimusten mukaisia.
• Käytettävän sidontajärjestelmän kaikki osat ovat yhteensopivia ja käyttökuntoisia.
• Sidontajärjestelmiä käytettäessä noudatetaan valmistajien ohjeita.

Sänkyyn kiinnitettyjen sidontajärjestelmien yhteydessä erityisesti varmistuttava, että

• Levoton potilas ei yllä sähkösäätöisen sängyn ohjainyksikköön.
• Vyötäröosan kanssa käytetään sivukiinnityshihnoja, joilla varmistetaan potilaan pysyminen sängyn keskellä.
• Sängynlaidat on lukittu yläasentoon.
• Potilas ei pysty kuristumaan patjan ja sivulaitojen tai sängynpäätyjen väliin.
• Tarvittaessa käytettävä sivulaitojen suojuksia estämään potilaan raajojen jäämistä puristuksiin.

Vaaratilanteiden ilmoittaminen

Terveydenhuollon toimintayksikön on aina tehtävä terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen aiheuttamasta vakavasta vaaratilanteesta kirjallinen ilmoitus Lääkelaitokselle (Lääkelaitoksen ohje 7/2001 Käyttäjän vaaratilanneilmoitus). Ohje ja ilmoituslomake vaaratilanteesta ovat saatavilla Lääkelaitoksen verkkosivuilla www.nam.fi/laitteet_ja_tarvikkeet/ilmoitusvelvollisuus_vaaratilanteesta/index.html.

Vakava vaaratilanne on kysymyksessä silloin, kun laitteen tai tarvikkeen ominaisuus tai suorituskyvyn muutos tai häiriö on aiheuttanut tai olisi voinut aiheuttaa potilaalle tai käyttäjälle vamman, sairauden, terveydentilan heikentymisen tai kuoleman. Myös merkintöjen tai käyttöohjeiden riittämättömyys voi johtaa tai olisi voinut johtaa edellä kuvattuun tilanteeseen.

Lääkelaitos pyytää terveydenhuollon toimintayksiköitä huolehtimaan siitä, että tämä laiteturvallisuustiedote toimitetaan edelleen asianomaisten henkilöiden tietoon. 

Lisätietoa antaa                     

Tarkastaja Tuomo Aarnikka, puh. (09) 4733 4250, [email protected] tai

ylilääkäri Pekka Rantanen, puh. (09) 4733 4246, [email protected].

                                          

JAKELU                                     

Sairaaloiden ja terveyskeskusten vuodeosastot

Päivystysosastot

TIEDOKSI                                  

Terveydenhuollon oikeusturvakeskus

Lääninlääkärit

Sosiaali- ja terveysministeriö

Potilasvakuutuskeskus

TEHY

Suomen Lääkäriliitto