Takaisin edelliselle sivulle

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamista koskeva määräysluonnos lausuntokierrokselle

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamista koskeva määräysluonnos lausuntokierrokselle

3.11.2014

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamista koskeva määräysluonnos lausuntokierrokselle

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on valmistellut luonnoksen uudeksi määräykseksi, joka koskee pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamista yksittäisille potilaille (ns. hospital exemption). Uudessa määräyksessä on selkeytetty voimassaolevaa määräystä 3/2009.

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet eli ATMP-lääkkeet ovat ihmisille tarkoitettuja, geeniterapiassa tai somaattisessa soluterapiassa käytettäviä lääkkeitä sekä kudosmuokkaustuotteita. ATMP-lääkkeiden valmistaminen yksittäisten potilaiden käyttöön edellyttää Suomessa Fimean lupaa.

Fimean määräyksessä kerrotaan tarkemmin luvan hakemisesta ja hakemuksen sisällöstä, ATMP-lääkkeiden valmistukselle asetettavista laatuvaatimuksista sekä valmisteiden jäljitettävyydestä ja lääketurvatoiminnasta silloin, kun niitä valmistetaan yksittäisille potilaille.

Uuden määräyksen on tarkoitus tulla voimaan 1.1.2015. Määräys julkaistaan sähköisesti Fimean verkkosivuilla, ja se on voimassa toistaiseksi.

Luonnoksesta pyydetään toimijoiden kirjallisia lausuntoja viimeistään 28.11.2014.

Lue lisää:

Lausuntopyyntö (pdf)

Määräysluonnos (pdf)

Lisätietoja:

Pirkko Puranen, ylitarkastaja, p. 029 522 3244

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu