Takaisin edelliselle sivulle

Perinteisten kasvirohdosvalmisteiden direktiivin siirtymäaika päättyy 30.4.2011

Perinteisten kasvirohdosvalmisteiden direktiivin siirtymäaika päättyy 30.4.2011

18.4.2011

Perinteisten kasvirohdosvalmisteiden direktiivin siirtymäaika päättyy 30.4.2011

Perinteisten kasvirohdosvalmisteiden direktiivin (2004/24/EY) siirtymäaika EU-tasolla päättyy 30.4.2011. Direktiivillä säädetään lääkkeiden myyntilupakäytännön rinnalle tulevasta rekisteröintimenettelystä. Tämä menettely on mahdollinen vain silloin, kun lääkevalmiste täyttää rekisteröinnin edellytykset, eikä sille voida myöntää myyntilupaa.

EU:n jäsenmaiden on tullut siirtymäajan päättymiseen mennessä soveltaa direktiivin säännöksiä niihin perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin, jotka olivat markkinoilla 31.3.2004 säännösten tullessa voimaan. Suomessa direktiivin sisältö on pantu täytäntöön lääkelain 1987/395 muutoksella, joka tuli voimaan 7.11.2005.

Direktiivi 2004/24/EY koskee tässä vaiheessa vain kasviperäisiä lääkevalmisteita. Säännösten tarkoituksena on yhdenmukaistaa eri EU-jäsenmaiden käytäntöjä perinteisten kasvirohdosvalmisteiden markkinoille saattamiseksi ja lisätä lääketurvallisuutta.

Valmisteiden luokittelu ja jaottelu

Myyntilupa- ja rekisteröintimenettelyt ovat voimassa olevia ennakkovalvonnan muotoja lääkevalmisteiden markkinoille saattamiseksi. Myyntiluvallisia lääkevalmisteita voidaan nikotiinikorvaushoitotuotteita lukuun ottamatta myydä vain apteekista. Sen sijaan rekisteröityjä lääkevalmisteita voidaan myydä myös muualta kuin apteekista, ellei Fimea rekisteröinnin yhteydessä ole rajoittanut myyntiä vain apteekkiin.

Valmistetta ei voida luokitella lääkkeeksi tai ei-lääkkeeksi eikä sitä voida jaotella myyntiluvalliseksi kasvirohdosvalmisteeksi tai rekisteröidyksi perinteiseksi kasvirohdosvalmisteeksi ainoastaan valmistukseen käytetyn lähtökasvin perusteella. Sekä luokitteluun että jaotteluun vaikuttaa lähtökasvimateriaalin lisäksi se mitä lähtökasvista on valmistettu, millaisella annostuksella valmistetta käytetään ja millainen sen käyttötarkoitus on. Epäselvissä tapauksissa valmisteelle voi hakea valmistekohtaista luokittelua. Ohjeet luokittelun hakemiseksi löytyvät Fimean verkkosivuilta.

Lue lisää:

Määritelmät lääkelain ja direktiivin mukaan

Kasvirohdosvalmiste, perinteinen kasvirohdosvalmiste, lääke, lääkeaine, lääkevalmiste

Kasvirohdosvalmisteet

Ohjeet luokittelun hakemiseksi

Direktiivi 2004/24/EY


Direktiivi 2001/83/EY

Euroopan komission uutinen (in English)

Lisätietoja:

Paavo Autere, lakimies, p. 050 520 3126

Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4239

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu