Takaisin edelliselle sivulle

Parenteraalivalmisteiden pakkauksissa vahvuuksia merkitään eri tavoin

Parenteraalivalmisteiden pakkauksissa vahvuuksia merkitään eri tavoin

13.5.2011

Parenteraalivalmisteiden pakkauksissa vahvuuksia merkitään eri tavoin

Terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan tarkkuuteen parenteraalivalmisteiden käsittelyssä. EU-alueella sovellettavaksi tulleet suositukset lääkevalmisteiden vahvuuden merkitsemiseksi tuovat siirtymäaikana markkinoille sekä vanhan että uuden käytännön mukaisesti merkittyjä valmisteita.

Lääkevalmisteen vahvuus kerrotaan valmisteen nimen yhteydessä. Parenteraalivalmisteiden vahvuuden merkitsemistapa on muuttumassa, kun myyntiluvan hakijat ovat alkaneet soveltaa lääkevalmisteiden vahvuuden merkitsemistä ohjeistavaa EU-suositusta kansallisen ohjeistuksen sijaan.

Euroopan lääkeviraston (EMA) suositusten mukaan parenteraalivalmisteiden vahvuuden merkitseminen valmisteen nimen yhteydessä riippuu siitä, annetaanko valmiste yhdellä vai useammalla kertaa. Mikäli valmiste annetaan yhtenä annoksena, vahvuudeksi merkitään vaikuttavan aineen kokonaismäärä silloinkin kun kyseessä on nestemäinen valmiste. Vahvuus voidaan ilmoittaa myös kokonaismääränä kokonaistilavuutta kohti.

Perinteisesti nestemäisten valmisteiden vahvuus on Suomessa merkitty vaikuttavan aineen pitoisuutena tilavuutta kohti (mg/ml). Tämän lisäksi pakkaukseen on merkitty vaikuttavan aineen kokonaismäärä. Myös uudella tavalla merkittäessä pitoisuus tulee pakkauksen päälle, mutta ei nimen yhteyteen valmisteen vahvuutena kuten ennen.

Jos valmiste annostellaan useampana annoksena, vahvuus merkitään edelleen nimen yhteyteen vaikuttavan aineen pitoisuutena (mg/ml). Myös kokonaismäärän tulee näkyä pakkauksesta.

Jos kuiva-aineen vahvuus on merkitty pitoisuutena (mg/ml), kyse on moniannospakkauksesta ja vahvuus ilmoittaa valmisteen pitoisuuden käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Jos nestemäisten valmisteiden ja konsentraattien annos lasketaan potilaskohtaisesti ja mahdollinen ylijäämä hävitetään, merkitään vahvuus pitoisuutena (mg/ml), vaikka valmiste annosteltaisiin yhtenä annoksena.

Parenteraalivalmisteiden merkinnät

Fimea on tähän asti pyrkinyt säilyttämään rinnakkaisvalmisteiden vahvuuden merkitsemisen yhdenmukaisena jo markkinoilla olevien vastaavien valmisteiden kanssa. Jatkossa ei kuitenkaan voida soveltaa erilaisia merkitsemistapoja eri myyntilupamenettelyissä hyväksyttäville valmisteille.



Siirtymäaikana markkinoilla on rinnakkaisvalmisteita, joiden vahvuudet on merkitty eri tavalla. Esimerkiksi toisen valmisteen vahvuus voi olla pitoisuutena 20 mg/ml ja toisen, vastaavan valmisteen, kokonaismääränä 200 mg.

Lue lisää:

Teija Laakso: Valppautta parenteraalivalmisteiden annosteluun, Sic 2/2011.

Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkintöjä koskevat viranomaisohjeet:

Euroopan yhteisön myyntipäällysmerkintöjä koskevat säädökset on saatettu Suomessa kansallisesti voimaan Fimean määräyksellä 1/2010 ”Lääkevalmisteiden myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste”. Määräystä täydentää Fimean samanniminen ohje.

Määräys ja ohje eivät koske EU:n keskitetyssä myyntilupamenettelyssä myyntiluvan saaneita valmisteita, joiden myyntipäällysmerkinnöistä vastaa Euroopan lääkearviointivirasto (EMA). Lääkevalmisteiden merkitsemisperiaatteista on kuitenkin säädetty lääkevalmisteita koskevassa direktiivissä (2001/83/EY muutoksineen) ja ne ovat samat riippumatta myyntilupamenettelystä.

Lääkevalmisteiden vahvuuden merkitsemisestä laaditut suositukset on esitetty dokumentissa EMA/707229/2009: QRD recommendations on the expression of strength in the name of centrally authorised human medicinal products (as stated in section 1 of SPC and in the name section of labelling and PL. (pdf)

Lisätietoja:

Teija Laakso, erikoistutkija, puh. (09) 4733 4251

Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, puh. (09) 4733 4239

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu