Paranova Oy:n Reopro 2 mg/ml –valmisteita pois markkinoilta tuotevirhe-epäilyn vuoksi

Paranova Oy vetää pois markkinoilta kaksi Reopro 2 mg/ml, injektio-/infuusioneste, liuos –lääkevalmisteen erää. Kyseisten erien eränumerot ja kestoajat ovat seuraavat:

• Reopro 2 mg/ml 5 ml, erä 13B03MC(085), käytettävä ennen 31.3.2016
• Reopro 2 mg/ml 5 ml, erä 13B03MC(177), käytettävä ennen 31.3.2016

Poisveto tehdään, koska laatupoikkeaman mahdollisuutta kyseisten valmiste-erien osalta ei voida Paranovan mukaan täysin sulkea pois.

Reopro –lääkettä käytetään sydänlihaksen iskeemisten komplikaatioiden estämiseen potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimoiden korjaustoimepide. Lääkettä käytetään myös sydäninfarktiriskin vähentämiseen lyhytaikaisesti epästabiilia angina pectorista sairastavilla potilailla.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean saamien tietojen mukaan Reopro 2 mg/ml –lääkkeestä on saatavilla muita valmiste-eriä Paranova Oy:n sekä toisen myyntiluvan haltijan maahantuomina.

Sairaala-apteekkeja pyydetään varmistamaan, että tieto mahdollisesta tuotevirheestä on välittynyt Reopro –valmistetta käyttäviin hoitoyksikköihin ja että edellä mainitut erät on poistettu käytöstä, ja ne palautetaan ohjeiden mukaisesti.

Lisäksi pyydetään muistuttamaan hoitavia yksiköitä, että mahdollisista valmisteeseen liittyvistä haittatapahtumista tulee ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan lääketurvatoimintaa koskevan Fimean määräyksen (4/2013) mukaisesti.

Lue lisää:

Haittavaikutusilmoitukset



Fimean määräys 4/2013

Lisätietoja:

Poisvedosta ja palautuskäytännöistä Paranova Oy, Niina Kivikero, p. 050 3111 883

Tuotevirhe-epäilystä ja mahdollisista haittatapahtumista Fimea

Katja Pihlainen, ylitarkastaja, p. 029 522 3241 (tuotevirhe-epäily)

Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, Luvat ja tarkastukset -yksikkö, p. 029 522 3220 (tuotevirhe-epäily)

Leo Niskanen, yksikön päällikkö, Lääketurva- ja informaatio -yksikkö, p. 029 522 3340 (haittatapahtumat)

Sähköpostiosoitteet Fimean osalta ovat muotoa [email protected]