Takaisin edelliselle sivulle

Pandemrixin tuotetietoja päivitetään

Pandemrixin tuotetietoja päivitetään

15.4.2011

Pandemrixin tuotetietoja päivitetään

Tuotetietoihin lisätään ohje huomioida alustavien tutkimusten tulokset narkolepsiaan liittyen



Euroopan Lääkeviraston (EMA) Lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee Pandemrix-rokotteen tuotetietojen päivittämistä. Tietoihin lisätään ohje rokotetta määrääville ottamaan huomioon alustavat epidemiologisten tutkimuksien tulokset Pandemrixista ja narkolepsiasta ja tekemään yksilökohtainen arvio rokottamisen hyödyistä ja haitoista lapsille tai nuorille rokotusta harkittaessa. Lopullisen Euroopassa meneillään olevan arvion asiasta odotetaan valmistuvan heinäkuussa 2011.



Komitean arviossa on mukana kaikki tällä hetkellä käytettävissä oleva tieto mahdollisesta Pandemrixin ja narkolepsian välisestä yhteydestä, mukaan lukien uusimmat havainnot Ruotsissa ja Ranskassa. Komitea oli sitä mieltä, että uusimmat tiedot vahvistavat aiemmin esitetyn suomalaisen epidemiologisen tutkimuksen tuloksia lapsilla ja nuorilla, mutta totesi, että tutkimusmenetelmissä oli puutteita. Pandemrixin ja narkolepsian yhteyttä selvitetään edelleen.



Alustavat tutkimustulokset ruotsalaisesta rekisteripohjaisesta tutkimuksesta ajanjaksolta lokakuu 2009 –joulukuu 2010 osoittavat nelinkertaisen narkolepsia-riskin lisääntymisen alle 20-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka saivat Pandemrix-rokotuksen, verrattuna niihin saman ikäisiin, joita ei rokotettu. Lisääntynyt riski vastaa 3–4 ylimääräistä narkolepsia tapausta 100 000 rokotettua henkilöä kohden. Nämä tutkimustulokset vastaavat Suomessa tehdyn tutkimuksen tuloksia, jotka viittasivat yhteyteen Pandemrixin ja narkolepsian välillä lapsilla ja nuorilla. Tutkimus ei osoittanut lisääntynyttä riskiä aikuisilla. Komitea totesi, että tutkimus on hyvin tehty, vaikka siinä onkin joitakin puutteita.



Ranskassa raportoitujen narkolepsiatapausten arvio antaa myös lisävahvistusta asiaan.



Se, että muissa Euroopan maissa tai Euroopan ulkopuolisissa maissa, ei ole todettu selvää narkolepsia-tapausten lisääntynyttä ilmoittamista, voi viitata siihen, että jotkin muut tuntemattomat tekijät vaikuttavat tähän joissakin maissa. Tällä hetkellä ei myöskään ole tiedossa biologista selitystä Pandemrixin ja narkolepsian välisestä yhteydestä, joten lisää ei-kliinisiä tutkimuksia, etenkin kasvuvaiheeseen liittyen tarvitaan.



Komitea katsoi, että on tärkeää kerätä tietoa Pandemrixista ja vastaavista rokotteista useista maista asiaa edelleen selvitettäessä. Useita tutkimushankkeita on meneillään, muun muassa Euroopan Unionin tartuntatautiviraston (ECDC) julkisten ja terveydenhuollon organisaatioiden verkoston (VAESCO) kautta tekemä epidemiologinen tutkimus narkolepsiasta ja pandemiarokotteista yhdeksässä Euroopan Unionin maassa sekä Pandemrixin myyntiluvan haltijan, GSK:n, Kanadassa tekemä epidemiologinen tutkimus. Alustavia tutkimustuloksia VAESCON:n ja GSK:n tutkimuksista odotetaan heinäkuussa 2011.



Komitea tekee yhteistyötä asiantuntijoiden kanssa koko EU:ssa selvittääkseen mahdolliset Pandemrixin turvallisuuteen liittyvät asiat, sekä niiden vaikutuksen Pandemrixin hyöty-haitta tasapainoon. Komitea on suunnitellut pitävänsä asiantuntijakokouksen kansainvälisten asiantuntijoiden, Maailman terveysjärjestön (WHO) ja ECDC:n kanssa.



Euroopan lääkevirasto ja Fimea tiedottavat asiasta, kun uutta tietoa on saatavilla.

Lue lisää:

Euroopan lääkevirasto EMA

Fimean aiemmat tiedotteet

Kansallisen narkolepsiatyöryhmän väliraportti 31.1.2011

Lisätietoja:

Kristiina Airola, ylilääkäri, lääkevalmistekomitean varajäsen, p. (09) 4733 4477

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. (09) 4733 4321

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.



Jaa tämä sivu