Pakkausselosteisiin parempaa lääkeinformaatiota

Lääkelaitos antoi marraskuussa 2005 EU:n lääkedirektiivien mukaiset uudet määräykset, joilla pyritään edistämään lääkkeiden turvallista ja oikeaa käyttöä sekä parantamaan lääkeinformaatiota.

Selkeät ja ymmärrettävät pakkausselosteet



Lääkelaitoksen uudessa määräyksessä 5/2005 lääkevalmisteiden myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteesta edellytetään pakkausselosteiden käyttäjätestausta. Pakkausseloste on potilaan tietolähde lääkevalmisteesta. Testauksen käyttöönotto on yksi uusi askel lääkeinformaation parantamisessa.

Lääkepakkausten ja pakkausselosteiden käyttäjillä tulee tehdä luettavuustestaus, jolla pakkausselosteiden ymmärrettävyyttä ja selkeyttä on mahdollista tutkia. Käyttäjätestaus tulee olemaan tärkeä vaihe valmisteyhteenvedon sisältämän tiedon jalostamisessa lääkkeen käyttäjälle käyttökelpoiseen muotoon.

Näkövammaiset ja lapset huomioon



Näkövammaisia varten lääkevalmisteiden ulkopakkauksiin tulee pistekirjoituksella ilmoittaa lääkevalmisteen kauppanimi ja tarvittaessa vahvuus. Potilasjärjestö voi myös pyytää näkövammaisille tarkoitetussa muodossa olevaa pakkausselostetta lääkevalmisteen myyntiluvanhaltijalta. Pakkausten suunnittelussa tulee kiinnittää huomiota myös tekstin kokoon, kirjasintyyppiin, väreihin ja muotoihin, joiden avulla voidaan parantaa pakkausten käytettävyyttä näkövammaisilla.

Lapsille hengenvaarallisiin lääkkeisiin tai potilaan mukana pidettäviin valmisteisiin suositellaan turvalukittua lääkepakkausta.

Lääkeväärennösten ehkäisy



Lääkeväärennöksiä pyritään ehkäisemään pakkaukseen liitettävillä väärentämistä vaikeuttavilla ja lääkevalmisteen alkuperän varmistavilla tunnisteilla. Tunnisteet eivät kuitenkaan saa haitata tai estää lääkevalmisteen tutkimista..

Lisätietoja:

jaostopäällikkö Jussi Holmalahti, myyntilupaosasto,

p. (09) 4733 4239, [email protected]