Takaisin edelliselle sivulle

Onko saatavilla eCTD-muotoisen hakemuksen validointi- tai tarkastustyökalua?

Onko saatavilla eCTD-muotoisen hakemuksen validointi- tai tarkastustyökalua?

Haluamme varmistaa, että hakemus on virheetön ennen sen lähettämistä.Fimean tiedossa on kaksi yritystä, jotka tarjoavat maksuttomia validointityökaluja, jotka sisältävät vaaditut EU:n eCTD- ja NeeS-validointikriteeristöt. Kyseiset yritykset ovat kehittäneet myös eCTD-arviointityökaluja, joita monet kansalliset valvontaviranomaiset Euroopassa käyttävät. Fimean käytössä on Extedon EURS (EXTEDO Universal Review System) -validointiohjelmisto.

Lisätietoja validointityökalujen lataamisesta on saatavilla valmistajien sivustoilla:
www.extedo.com
www.lorenz.cc

Varmista, että käytössä oleva validointityökalu sisältää EU:n kriteeristön.
EU:n validointikriteeristö v2.1
NeeS:n validointikriteeristö v1.0.pdf

6.9.2017
Jaa tämä sivu