Takaisin edelliselle sivulle

Onko rinnakkaisvalmisteita liian helppo kehittää?

Onko rinnakkaisvalmisteita liian helppo kehittää?

Rinnakkaisvalmisteelle ei tarvitse tehdä uudestaan vaikuttavan lääkeaineen teho- ja turvallisuustutkimuksia, jotka on jo kertaalleen tehty alkuperäislääkkeen kehittämisen yhteydessä. Kun alkuperäisvalmistajan yksinoikeus näihin tietoihin on päättynyt, saavat muut hyödyntää näitä tietoja ilman tarpeetonta uudelleen tutkimista. Tämä nopeuttaa rinnakkaisvalmisteen kehittämistä ja tekee sen edullisemmaksi.

Itse rinnakkaisvalmiste on kuitenkin kehitettävä aivan samoin tavoin ja dokumentaatiovaatimuksin kuin alkuperäisvalmiste. Kaikki tiedot tuotekehityksestä, valmistusprosessista ja laatuvaatimuksista sekä lisäksi vertailevat tutkimukset imeytymisominaisuuksista (ns. biologinen käytettävyys) on esitettävä myyntiluvan hakemisen yhteydessä. Rinnakkaisvalmisteen kehittäminen vaatii hyvää farmaseuttista ja lääketieteellistä osaamista.

27.10.2015
Jaa tämä sivu