Takaisin edelliselle sivulle

Onko kaikki tutkimuslääkkeet valmistettava lääketehtaassa?

Onko kaikki tutkimuslääkkeet valmistettava lääketehtaassa?

Ei, lääkkeet voidaan valmistaa lääketehtaan ja kliinisiin lääketutkimuksiin lääkkeitä valmistavan yksikön lisäksi tietyin edellytyksin myös sairaala-apteekissa, lääkekeskuksessa, apteekissa tai sivuapteekissa. Niiden tulee ilmoittaa tutkimuslääkkeiden valmistamisesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle ennen valmistuksen aloittamista. Ilmoituksen tulee sisältää tiedot lääkevalmisteesta, lääkemuodosta, tutkimuksen tunniste, arvio valmistusmääristä sekä lyhyt selvitys laadunvalvonta- ja vapautusmenettelyistä.

27.10.2015
Jaa tämä sivu