Omniscan (gadodiamidi) –magneettikuvausvarjoaine voi aiheuttaa vakavia haittoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

Gadodiamidia sisältävää Omniscan -valmistetta käytetään laskimonsisäisenä varjoaineena pään ja selkärangan sekä koko vartalon alueen magneettikuvauksiin (MRI).

Valmisteen annon jälkeen on kuvattu harvinaisena haittana munuaisperäistä systeemistä fibroosia (Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF). Tilasta käytetään myös nimitystä nefrogeeninen fibrotisoiva dermopatia (NFD). Tätä haittaa on havaittu vain munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Suurimmalla osalla potilaista on pitkälle edennyt tai loppuvaiheen munuaissairaus, mutta joillakin on ollut keskivaikea munuaisten vajaatoiminta. NSF johtaa liiallisen sidekudoksen muodostumiseen ihossa ja sisäelimissä. Iho muuttuu paksuksi, karheaksi ja kovaksi, mikä toisinaan johtaa toimintakykyä haittaaviin kutistumiin. NSF:ään voi liittyä systeemisiä haittoja ja se voi johtaa kuolemaan. Viidessä prosentissa tapauksista sen eteneminen on ollut nopeaa ja voimakasoireista.

Näiden vakavien haittavaikutusten seurauksena Omniscanin valmisteyhteenvetoon lisätään seuraavat kiireelliset muutokset:

Vasta-aiheet:

Gadodiamidi on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2), ja potilailla, joille on tehty tai tullaan tekemään maksansiirto).

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:

Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja maksansiirtopotilaat:

Munuaisperäistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu gadodiamidin ja eräiden muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2), ja potilailla, joille on tehty tai tullaan tekemään maksansiirto. Siksi Omniscania ei tulisi käyttää näillä potilailla.

Vastasyntyneet ja vauvat:

Vastasyntyneiden ja alle 1-vuotiaiden vauvojen kehittymättömän munuaistoiminnan vuoksi Omniscania tulisi käyttää näillä potilailla vain huolellisen harkinnan jälkeen.

Haittavaikutukset:

Omniscanilla on raportoitu NSF-tapauksia.

Valtaosa havaituista NSF-tapauksista on raportoitu Omniscanin annon jälkeen, mutta on mahdollista, että myös muiden gadoliinia sisältävien MRI-varjoaineiden käyttöön liittyy NSF:n vaara. Tämän vuoksi kaikkien gadoliinia sisältävien valmisteiden tuoteinformaatioon lisätään varoitus siitä, että valmistetta tulisi käyttää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla vain huolellisen harkinnan jälkeen.

Lääkäreitä pyydetään ilmoittamaan kaikki epäillyt haittavaikutukset Lääkelaitokselle sähköisesti osoitteeseen www.laakelaitos.fi (edellyttää Fimnet-tunnuksia) tai Terveysportin www.terveysportti.fi kautta tai lähettämällä haittavaikutusilmoituslomakkeen postitse osoitteeseen: Lääkelaitos, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00301 Helsinki.

Lisätietoja NSF:stä ja gadoliinia sisältävistä MRI-varjoaineista löytyy liitteenä olevasta englanninkielisestä julkisesta arviointilausunnosta ja seuraavilta verkkosivuilta:

European Society of Urogenital Radiology (ESUR) http://www.esur.org

International Center for Nephrogenic Fibrosing Dermopathy Research (ICNFDR) http://www.icnfdr.org

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

Marja-Leena Nurminen, ylilääkäri, lääketurvaosasto,

p. (09) 4733 4294 ja

Jaana Joensuu, ylilääkäri, myyntilupaosasto,

p. (09) 4733 4408