Takaisin edelliselle sivulle

Ohjeistoja kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksesta konsultoidaan julkisesti

Ohjeistoja kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksesta konsultoidaan julkisesti

27.6.2016

Euroopan komissio on aloittanut julkisen konsultaation tulevaa kliinisten lääketutkimusten EU-asetusta 536/2014 koskevista tarkemmista ohjeistoista. Nyt valmistellut ja konsultaation alla olevat ohjeistot koskevat riskiperusteisia vaatimuksia kliinisissä lääketutkimuksissa, tutkimustuloksien kuvaamista maallikoille, tutkimus- ja oheislääkkeiden määritelmiä sekä eettisiä periaatteita alaikäisillä tehtävissä kliinisissä lääketutkimuksissa.

Suorat linkit konsultoitaviin ohjeistoihin:

“Risk proportionate approaches in clinical trials"

"Summary of Clinical Trial Results for Laypersons"

"Definition of Investigational Medicinal Products (IMPs) and use of Auxiliary Medicinal Products (AMPs)" (previously called "Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPS) and Non-Investigational Medicinal Products (NIMPs)”)

"Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal products conducted with Minors"

Ohjeistoja voi kommentoida 31.8.2016 mennessä Euroopan komissiolle. Tarkemmat tiedot konsultaatioista löytyvät täältä:

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/developments/index_en.htm

Lisätietoja antaa

  • Johanna Honkalammi, ylilääkäri, p. 029 522 3331
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu