Takaisin edelliselle sivulle

Octagam-lääkevalmisteen käyttö keskeytetään

Octagam-lääkevalmisteen käyttö keskeytetään

24.9.2010

Octagam-lääkevalmisteen käyttö keskeytetään

Euroopan lääkevirasto EMA (European Medicines Agency) suosittelee ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävän Octagam-lääkevalmisteen (myyntiluvanhaltija OctaPharma GmbH) myyntiluvan väliaikaista peruuttamista ja markkinoilla jo olevan Octagamin takaisinvetoa. Päätös perustuu valmisteeseen mahdollisesti liittyvään tromboemboliseen riskiin. Octagamin käyttö tulee keskeyttää ja lääkäreitä pyydetään vaihtamaan lääkitys korvaavaan lääkevalmisteeseen.

Octagam-lääkevalmisteen käyttö keskeytetään myös Suomessa. Fimea valmistelee Euroopan lääkeviraston suosittelemia toimia valmisteen myyntiluvan väliaikaiseksi peruuttamiseksi.

Octagam on laskimonsisäisesti annettava infuusioneste, jota käytetään elimistön puolustusjärjestelmän tehostamisessa vähentämään infektioiden riskiä potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt. Tällaisia potilaita ovat esimerkiksi primääriä vasta-ainepuutossyndroomaa sairastavat tai lapset, joilla on synnynnäinen AIDS. Octagamia käytetään myös tietyissä immunologisissa sairauksissa kuten idiopaattisen trombosytopenian (ITP) hoidossa ja potilailla, joille on tehty luuydinsiirto.

EMAn lääkevalmistekomitea on arvioinut Octagamia Saksan ja Ruotsin peruutettua lääkkeen myyntiluvan väliaikaisesti potilailla havaittujen odottamattomien tromboembolisten tapahtumien, kuten aivoinfarktin, sydäninfarktin ja keuhkoembolian lisääntymisen vuoksi. Näiden tapahtumien on epäilty liittyvän ongelmiin Octagamin valmistusprosessissa. Suomessa vastaavia Octagam-valmisteeseen liittyviä haittavaikutuksia ei ole toistaiseksi tullut Fimean tietoon.

Lääkevalmistekomitean suositus peruuttaa Octagamin myyntilupa väliaikaisesti toimitetaan Euroopan komissiolle sitovaa päätöstä varten. Tämä peruutus pysyy voimassa kunnes myyntiluvanhaltija on korjannut ongelman. Tietoa saatavilla olevista korvaavista lääkevalmisteista saa jakelijalääketukkukaupoilta.

Lue lisää:

Euroopan lääkevirasto EMA

Lisätietoja:

Kristiina Airola, ylilääkäri, Lääkevalmistekomitean varajäsen, puh. (09) 4733 4477

Hanna Leskinen, ylilääkäri, Lääketurvallisuus ja lääkeinformaatio, puh. (09) 4733 4293

Johanna Linnolahti, yliproviisori, Lääkealan toimijoiden valvonta prosessi, puh. (09) 4733 4516



Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu