NorLevo -jälkiehkäisyvalmiste reseptivapaaksi tietyin ehdoin

Lääkelaitos on päättänyt 21.1.2002 poistaa NorLevo jälkiehkäisyvalmisteen reseptiehdon, mikä merkitsee sitä, että lääkevalmistetta voidaan apteekista luovuttaa asiakkaalle tietyin ehdoin ilman reseptiä.

Käytännössä lääke tulee näin saatavaksi, kun myyntiluvan haltija on toimittanut apteekkeihin NorLevon itsehoitopakkaukset ja lääkkeeseen liittyvän hyväksytyn informaatiopaketin.

Päätöksellä pyritään vähentämään abortteja jälkiehkäisyn tehostuessa lääkkeen helpomman saatavuuden ja nopeamman käytön johdosta.

Lääkelaitoksen asettamat ehdot

Myyntilupaan ja toimittamiseen on asetettu ehtoja, joilla varmistetaan lääkevalmisteen oikea ja turvallinen käyttö. Apteekista voidaan luovuttaa NorLevo-lääkevalmiste vain 15 vuotta täyttäneelle henkilölle ja vain yksi pakkaus kerrallaan. Lisäksi on tarkoituksenmukaista, että ennen lääkkeen luovuttamista apteekin farmaseuttinen henkilöstö antaa lääkkeestä olennaisen informaation sekä varmistaa, ettei käyttäjällä ole tiedossa olevia esteitä lääkkeen käytölle. Lääkelaitos on edellyttänyt, että myyntiluvan haltija toimittaa apteekeille Lääkelaitoksen hyväksymän tausta-aineiston neuvontaa ohjaamaan. Epäselvissä tapauksissa apteekin tulee neuvoa asiakasta kääntymään lääkärin puoleen. Lääkettä ei tule sijoittaa palveluvalintaosastoon asiakkaiden ulottuville.

Jälkiehkäisyvalmiste tehoaa vuorokauden kuluessa yhdynnästä

Jälkiehkäisy vaatii kaksi tablettia. Toinen tabletti otetaan, kun on kulunut 12 tuntia ensimmäisen tabletin ottamisesta. Kliinisten tutkimusten mukaan ehkäisyteho on 95%, kun koko jälkiehkäisy tehdään 24 tunnin kuluttua yhdynnästä. Valmisteen keskimääräinen ehkäisyteho on 74%. Valmisteen jälkiehkäisyteho on hyvin heikko, jos ensimmäinen tabletti otetaan yli 72 tunnin kuluttua yhdynnästä. Valmiste ei keskeytä alkanutta raskautta.

Jälkiehkäisy ei sovellu jatkuvaksi ehkäisykeinoksi

NorLevo-jälkiehkäisyvalmiste sisältää vaikuttavana aineena levonorgestreelia, joka on keltarauhashormonin kaltaisesti vaikuttava. Ainetta on myös ehkäisykierukoissa, ihonalaisissa kapseleissa ja yhdessä estrogeenin kanssa ehkäisytableteissa ja hormonilaastareissa.

Levonorgestreeli on ollut käytössä jo 30 vuotta ja sen vaikutuksista on kertynyt runsaasti lääketieteellistä tietoa. Kuitenkin suuriannoksisen keltarauhashormonilääkityksen, kuten NorLevon, pitkäaikaisvaikutuksista ihmiseen on edelleen vähän tutkimustietoa. Jälkiehkäisyhoidossa hormonaalinen vuorokausialtistus on huomattavasti suurempi kuin minipillereistä tai implanteista saatava määrä. Tiedon puutteesta ei kuitenkaan katsota olevan haittaa, jos valmisteen käyttö jää satunnaiseksi. Turvallisuussyistä valmistetta suositellaan käytettäväksi korkeintaan kolme kertaa vuoden aikana, eikä uutta jälkiehkäisyä tulisi käyttää ennen seuraavia kuukautisia.

NorLevon käyttöä ei suositella, jos henkilöllä on maksasairaus tai maksan vajaatoimintaa, sydänsairaus, kohonnut riski veritulppaan, tulehduksellinen suolistosairaus tai jos henkilöllä on ollut kohdunulkoinen raskaus.

Valmistetta ei saa käyttää, jos henkilöllä on vaikea maksasairaus tai todettu yliherkkyys jollekin valmisteen sisältämälle aineelle. Alle 15-vuotiaat saavat NorLevoa vain lääkärin määräyksellä.

Valmisteen siedettävyys vaihtelee ja pahoinvointia ilmenee lähes joka neljännellä käyttäjällä. Muita haittavaikutuksia ovat alavatsakipu (6 – 18 %:lla käyttäjistä), epäsäännölliset vuodot (3 – 17 %:lla käyttäjistä) ja oksentelu (6 %:lla käyttäjistä). Oireet häviävät tavallisesti kahden vuorokauden kuluessa.

Kliinisen kokemuksen perusteella levonorgestreeli ei vaikuta alkaneen raskauden kulkuun eikä vaurioita sikiötä. Suomessa NorLevon ei ole raportoitu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia. Valmistetta myytiin vuonna 2001 reseptillä noin 17 000 pakkausta.

Päätöstä edelsi laaja lausuntokierros

NorLevo sai Suomessa myyntiluvan reseptivalmisteena Euroopan unionin tunnustamismenettelyn kautta toukokuussa 2000 Ranskan toimiessa viitejäsenvaltiona. Myyntiluvassa valmisteen ainoaksi käyttöaiheeksi on hyväksytty kiireellinen raskauden jälkiehkäisy. NorLevo on hyväksytty itsehoitovalmisteeksi mm. Englannissa, Ranskassa, Ruotsissa, Norjassa ja Tanskassa.

Lääkelaitos järjesti asiasta laajan lausuntokierroksen Suomessa. Suurin osa lausunnonantajista kannatti reseptiehdon poistamista sellaisenaan tai rajatuilla ehdoilla.

Päätöstä tehtäessä on otettu huomioon myös kysymyksiä, jotka eivät suoraan liity valmisteen lääketieteellisiin ominaisuuksiin: vähentääkö jälkiehkäisyvalmisteen vapaa saatavuus sukupuolitautien leviämistä estävän kondomin käyttöä, ja muuttaako päätös nuorison sukupuolikäyttäytymistä epäedulliseen suuntaan. Lääkelaitoksen käsitys on, että nämä sinänsä vakavasti otettavat näkökohdat eivät estä päätöstä lääkevalmisteen vapaammasta saatavuudesta, kunhan lääkettä käytetään oikein ja käyttäjiä informoidaan asianmukaisesti.

Lisätietoja antavat:

Kimmo Malminiemi, ylilääkäri, farmakologinen osasto,

Puh. (09) 4733 4378, [email protected]

Olavi Tokola, professori, osastopäällikkö, farmakologinen osasto,

Puh. (09) 4733 4227, [email protected]

 

NorLevo® 750 mikrog tabletti, pakkausseloste

NorLevo® 750 mikrogram tabletter, bipacksedel