Takaisin edelliselle sivulle

Neljän kuvantamiseen käytetyn varjoaineen myyntilupia ehdotetaan keskeytettäväksi

Neljän kuvantamiseen käytetyn varjoaineen myyntilupia ehdotetaan keskeytettäväksi

13.3.2017

Euroopan lääkeviraston (EMAn) lääketurvallisuuden riskiarviointikomitea PRAC suosittaa myyntilupien keskeyttämistä neljältä ns. lineaarista gadoliniumia sisältävältä varjo-aineelta, koska niistä saattaa kertyä gadoliniumia aivokudokseen.

Myyntilupien keskeyttäminen koskee gadobeenihappoa, gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältäviä varjoaineita, joita käytetään magneettikuvauksien yhteydessä kudosten kontrastin parantamiseen. Suomessa näitä valmisteita on myyntiluvallisina kauppanimillä Multihance, Magnevist ja Optimark.

PRAC arvioi että gadoliniumin kertymisestä aivoihin on vakuuttavaa näyttöä. Tutkimuksissa on mitattu gadoliniumia suoraan aivokudoksista. Magneettikuvauksissa on nähty korostunutta signaalia aivokudoksessa kuukausia varjoaineen antamisen jälkeen.

Gadoliniumin kertymisen aivoihin ei tällä hetkellä tiedetä aiheuttavan oireita tai sairauksia. Pitkäaikaisseurantatietoja on kuitenkin niukasti, ja PRAC halusi varotoimena ryhtyä toimenpiteisiin. Gadoliniumin kertyminen muihin kudoksiin on aiheuttanut harvinaisina haittavaikutuksina mm. plakkeja ihoon ja munuaisperäistä systeemistä fibroosia (NSF), johon liittyy sidekudoksen kertymistä ihoon, niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin. Myös non-kliiniset laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että gadolinium voi olla kudoksille haitallinen.

Lineaariset gadoliniumia sisältävät varjoaineet, joita myyntilupien keskeyttäminen koskee, vapauttavat helpommin gadoliniumia kudoksiin kuin niin sanotut makrosykliset gadoliniumia sisältävät varjoaineet. PRAC suosittaa että makrosyklisiäkin varjoaineita käytettäisiin vain silloin kun kuvantaminen sitä vaatii ja että käytettävät annokset olisivat mahdollisimman pienet.

Joidenkin lineaaristen gadoliniumia sisältävien valmisteiden myyntiluvat säilyvät ennallaan. Näitä ovat gadoksetiinihappo (Suomessa kauppanimellä Primovist), jota käytetään pieninä annoksina maksan kuvantamiseen sekä gadopenteettihapon nivelen sisäiseen kuvantamiseen käytetty lääkemuoto (ei Suomessa). Kumpaakin valmistetta tulee käyttää vain, jos kuvantaminen sitä vaatii, ja käytetyn annoksen tulee olla mahdollisimman pieni.

Myyntilupien keskeyttäminen voidaan kumota, mikäli myyntiluvan haltijat voivat osoittaa valmisteensa hyötyjen ja riskien tasapainon olevan positiivinen jollakin potilasryhmällä, tai että heidän valmisteensa ei vapauta gadoliniumia merkittävästi tai että se ei kerry kudoksiin.

Myyntiluvan haltijoilla, joiden valmisteita myyntiluvan keskeytykset koskevat, on oikeus vaatia PRACn suosituksen uudelleenarviointia. Lopullisen EMAn päätöksen tekee lääkevalmistekomitea (CHMP) PRACn suosituksen perusteella.

Lue lisää

EMAn tiedote (10.3.2017)

Lisätietoa prosessista

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 0295223455
  • Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, p. 0295223336
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu