Myyntiluvanhaltijoilta pyydetään selvitystä

Lääkelaitos on lähettänyt 14.1.2003 kirjeen kaikille myyntiluvan haltijoille Suomessa pyytäen tietoja heidän myyntilupahakemuksissaan käyttämistään kliinisistä tutkimuksista.

Selvityspyynnön taustalla ovat sveitsiläisen tutkimuslaboratorion Clin-Pharma Research AG:n, myöhemmin VanTx Research Ltd., toiminnassa ja kliinisten lääketutkimusten suorittamisessa havaitut puutteellisuudet, jotka tulivat ilmi Saksan ja Hollannin lääkeviranomaisten suorittamassa Good Clinical Practise (GCP) -tarkastuksessa.

Tarkastuksessa havaitut puutteellisuudet liittyvät tunnustamismenettelyssä myyntiluvan saaneeseen, felodipiiniä vaikuttavana aineena sisältävään lääkevalmisteeseen, joka ei ole saanut myyntilupaa Suomen markkinoille.

Kyseisen sveitsiläisen tutkimuslaboratorion tekemiä tutkimuksia on kuitenkin käytetty osana vaadittavaa dokumentaatiota monessa myyntilupahakemuksessa, joten selvitystyö myyntilupien kliinisten lääketutkimusten asianmukaisuudesta on parhaillaan käynnissä jäsenvaltioissa myyntiluvan haltijoiden ja EU:n lääkevalvontaviranomaisten tiiviinä yhteistyönä.

Lue lisää:Bioequivalence studies performed by Clin-Pharma Research AG and VanTx Research Ltd., Lääkelaitoksen kirje 14.1.2003.

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

Nina Sevón, kehityspäällikkö, puh. (09) 4733 4240, [email protected]

Olavi Tokola, osastopäällikkö, professori, puh. (09) 4733 4227, [email protected]