Myyntiluvanhaltijoille: Rohdosvalmisteiden myyntilupa-asiakirjoille erityisvaatimukset määräyksessä 2/2003

Komission direktiivissä 2003/63/EY mainitaan rohdosvalmisteet (herbal medicinal product) muiden lääkevalmisteiden rinnalla. Rohdosvalmisteiden myyntilupa-asiakirjojen erityisvaatimukset vahvistetaan ensimmäisen kerran tässä direktiivissä. Suomessa kyseinen direktiivi on saatettu voimaan 1.10.2003 Lääkelaitoksen määräyksellä 2/2003 "Lääkevalmisteen myyntiluvan hakeminen ja ylläpitäminen".

Suomessa on kaupan joitakin vanhoja kasviperäisiä aineita tai kasvirohdostuotteita sisältäviä valmisteita, joille on myönnetty myyntilupa tavanomaisena lääkevalmisteena eikä rohdosvalmisteena. Myyntilupien uudistamisen yhteydessä Lääkelaitos tulee arvioimaan uudelleen, ovatko kyseiset lääkevalmisteet mahdollisesti lääkelain tarkoittamia rohdosvalmisteita.

Lääkelain (395/87) 21 §:n 2 momentissa tarkoitetut rohdosvalmisteiksi kutsuttavat lääke­val­mis­teet ovat perinteisesti lääkkeellisesti käytettäviä valmisteita, joiden vaikuttava aineosa tai aineosat ovat peräisin kasvi‑ tai eläinkunnasta, bakteereista tai kivennäisaineista. Rohdosvalmisteiksi ei yleensä katsota kemiallisesti määri­teltyjä kasvi‑ tai eläinmate­riaalista eristettyjä yhdisteitä tai pitkälle puhdistettuja yksittäisiä aineita tai niiden yhdistelmiä.

Lääkelaitoksen näkemyksen mukaan lääkevalmisteelle, jonka vaikuttava aineosa tai aineosat ovat peräisin kasvikunnasta ja valmistetta tai sen vaikuttavaa aineosaa on perinteisesti käytetty lääkkeellisesti, myönnetään myyntilupa rohdosvalmisteena (herbal medicinal product) eikä tavanomaisina lääkevalmisteena (medicinal product). Tämä ei kuitenkaan koske valmisteita, jotka sisältävät kasvimate­riaalista eristettyjä yhdisteitä tai pitkälle puhdistettuja yksittäisiä aineita.

Lisätietoja antavat:

ylilääkäri Anna-Liisa Enkovaara, puh. (09) 4733 4322

lakimies Risto Salmi, puh. (09) 4733 4220