Uutiset-näyttösivun murupolku
Myyntilupatiedote 1.8. - 31.8.2002
Myyntilupatiedote 1.8. - 31.8.2002
Myyntilupatiedote
Meddelande om försäljningstillstånd
1.8.2002 - 31.8.2002
tulostettavissa pdf -muodossa
Sähköisten dokumenttien lukemiseen ja tulostamiseen tarvitaan Adobe Acrobat Reader –ohjelmaa, jonka voi tarvittaessa noutaa Adoben kotisivuilta.
Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna
R
Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.
Preparatet får expedieras endast mot recept.
K
Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.
Preparatet får expedieras utan recept.
H, HE
Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.
Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.
P, Z / PA, ZA
Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on
huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja
Lääkelaitoksen määräys 4/1999.
Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och
expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och
hälsovårdsministeriet och föreskriften 4/1999 av Läkemedelsverket.
lh
Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.
Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.
Nina Sevón
Yksikön päällikkö, professori
Enhetchef, professor
Mirkka Harju
Myyntilupasihteeri
Sekreterare för försäljningstillstånd
EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat
Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
EU/2/02/032/001 | R | GALLIVAC HVTV IBD SC injektiokuiva-aine ja liuotin |
suspensiota varten/pulver och vätska till injektionsvätska, suspension | ||
Merial | ||
HVT IBD -rekombinanttivirus, elävä | ||
EU/1/02/227/001 | R | NEULASTA 6 mg injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning | ||
AMGEN EUROPE BV | ||
Pegfilgrastimun | ||
Hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan | ||
perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän | ||
valvonnassaan. / Behandling bör initieras och övervakas | ||
av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi. (E152) | ||
EU/1/02/228/001 | R | NEUPOPEG 6 mg injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning | ||
AMGEN EUROPE BV | ||
Hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan | ||
perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän | ||
valvonnassaan. / Behandling bör initieras och övervakas | ||
av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi. (E152) | ||
EU/2/97/005/008-009 | R | QUADRISOL 1 1 mg/ml oraaligeeli/oral gel |
Intervet International B.V. | ||
Vedaprofenum | ||
EU/1/99/111/006-007 | R | STOCRIN 300 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Merck Sharp & Dohme Limited | ||
Efavirenzum |
||
HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa |
||
hoito. / Behandling bör inledas av läkare med erfarenhet |
||
av behandling av HIV-infektion. (E66) |
||
EU/1/99/111/008-009 |
R | STOCRIN 600 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Merck Sharp & Dohme Limited |
||
Efavirenzum |
||
HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa |
||
hoito. / Behandling bör inledas av läkare med erfarenhet |
||
av behandling av HIV-infektion. (E66) |
||
EU/1/99/110/00 |
R | SUSTIVA 300 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
||
Efavirenzum |
||
HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa |
||
hoito. / Behandling bör inledas av läkare med erfarenhet |
||
av behandling av HIV-infektion. (E66) |
||
EU/1/99/110/008-009 | R | SUSTIVA 600 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
||
Efavirenzum |
||
HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa |
||
hoito. / Behandling bör inledas av läkare med erfarenhet |
||
av behandling av HIV-infektion. (E66) |
||
EU/1/02/225/002 |
R | XIGRIS 20 mg infuusiokuiva-aine, liuosta |
varten/pulver till infusionsvätska, lösning |
||
Eli Lilly Nederland BV |
||
Drotrecoginum alfa |
||
Valmiste on tarkoitettu sepsispotilaiden hoitoon |
||
perehtyneiden lääkäreiden käyttöön. / Preparatet skall |
||
användas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med sepsis. (E151) |
||
EU/1/02/225/001 |
R | XIGRIS 5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta |
varten/pulver till infusionsvätska, lösning |
||
Eli Lilly Nederland BV |
||
Drotrecoginum alfa |
||
Valmiste on tarkoitettu sepsispotilaiden hoitoon |
||
perehtyneiden lääkäreiden käyttöön. / Preparatet skall |
||
användas av läkare med erfarenhet av behandling av |
||
patienter med sepsis. (E151) |
Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat
Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr
17107 | R | ANZATAX 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta |
varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning | ||
NaPro BioTherapeutics Ltd. | ||
Paclitaxelum | ||
17275 | R | ARCOXIA 120 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Merck Sharp & Dohme B.V. | ||
Etoricoxibum | ||
17273 | R | ARCOXIA 60 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Merck Sharp & Dohme B.V. | ||
Etoricoxibum | ||
17274 | R | ARCOXIA 90 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Merck Sharp & Dohme B.V. | ||
Etoricoxibum | ||
16858 | R | EMOCAL 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | ||
Citaloprami hydrobromidum | ||
16859 | R | EMOCAL 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | ||
Citaloprami hydrobromidum | ||
16860 | R | EMOCAL 40 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik |
||
Citaloprami hydrobromidum |
||
17179 | R | ISOTRETINOIN ALPHARMA 10 mg kapseli, |
pehmeä/kapsel, mjuk |
||
Alpharma A/S |
||
Isotretinoinum |
||
Valmistetta saadaan toimittaa vain iho- ja |
||
sukupuolitautien erikoislääkäreiden määräyksellä. / |
||
Preparatet får expedieras endast mot recept utfärdade |
||
av specialister i hud- och könssjukdomar. (E4E) |
||
17180 | R | ISOTRETINOIN ALPHARMA 20 mg kapseli, |
pehmeä/kapsel, mjuk |
||
Alpharma A/S |
||
Isotretinoinum |
||
Valmistetta saadaan toimittaa vain iho- ja |
||
sukupuolitautien erikoislääkäreiden määräyksellä. / |
||
Preparatet får expedieras endast mot recept utfärdade |
||
av specialister i hud- och könssjukdomar. (E4E) |
||
16547 | R | LISARIL COMP 10 mg/12.5 mg tabletti/tablett |
Hexal AG |
||
Hydrochlorothiazidum, Lisinoprilum dihydricum |
||
16548 | R | LISARIL COMP 20 mg/12.5 mg tabletti/tablett |
Hexal AG |
||
Hydrochlorothiazidum, Lisinoprilum dihydricum |
||
16545 | R | LISIHEXAL COMP 10 mg/12.5 mg tabletti/tablett |
Hexal AG |
||
Hydrochlorothiazidum, Lisinoprilum dihydricum |
||
16546 | R | LISIHEXAL COMP 20 mg/12.5 mg tabletti/tablett |
Hexal AG |
||
Hydrochlorothiazidum, Lisinoprilum dihydricum |
||
16543 | R | LISITON COMP 10 mg/12.5 mg tabletti/tablett |
Hexal AG |
||
Hydrochlorothiazidum, Lisinoprilum dihydricum |
||
16544 | R | LISITON COMP 20 mg/12.5 mg tabletti/tablett |
Hexal AG |
||
Hydrochlorothiazidum, Lisinoprilum dihydricum |
||
17170 | RK | LORATADIN GENERICS 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Generics (UK) Limited |
||
Loratadinum |
||
5, 7 ja 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept |
||
17461 | R | OMEPRAZOL PHARMCOM 20 mg enterokapseli, |
kova/enterokapsel, hård |
||
Pharmcom Oy |
||
Omeprazolum |
||
17250 | R | SIMORIN 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Orion-yhtymä Oyj |
||
Simvastatinum |
||
17251 | R | SIMORIN 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Orion-yhtymä Oyj |
||
Simvastatinum |
||
17252 | R | SIMORIN 40 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Orion-yhtymä Oyj |
||
Simvastatinum |
||
17254 | R | SIMVASTATIN RATIOPHARM 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Ratiopharm GmbH |
||
Simvastatinum |
||
17255 | R | SIMVASTATIN RATIOPHARM 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Ratiopharm GmbH |
||
Simvastatinum |
||
17256 | R | SIMVASTATIN RATIOPHARM 40 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Simvastatinum |
||
17099 | R | SINGULAIR 4 mg rakeet/granulat |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
||
Montelukastum natricum |
||
16698 | K | TONCILS MUSTAHERUKKA |
imeskelytabletti/sugtablett |
||
Vitabalans Oy |
||
Benzocainum, Chlorhexidini dihydrochloridum |
||
16700 | K | TONCILS PIPARMINTTU imeskelytabletti/sugtablett |
Vitabalans Oy |
||
Benzocainum, Chlorhexidini dihydrochloridum |
||
16701 | K | TONCILS SITRUUNA imeskelytabletti/sugtablett |
Vitabalans Oy |
||
Benzocainum, Chlorhexidini dihydrochloridum |
||
17278 | R | TUROX 120 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Merck Sharp & Dohme B.V. |
||
Etoricoxibum |
||
17276 | R | TUROX 60 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Merck Sharp & Dohme B.V. |
||
Etoricoxibum |
||
17277 | R | TUROX 90 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Merck Sharp & Dohme B.V. |
||
Etoricoxibum |
||
16982 | R | VAMIN NOVUM 18 g N/l infuusioneste, |
liuos/infusionsvätska, lösning |
||
Fresenius Kabi Ab |
||
Acidum asparticum, Acidum glutamicum, Alaninum, |
||
Argininum, Calcii chloridum dihydricum, Glycinum, |
||
Histidinum, Isoleucinum, Kalii chloridum, Leucinum, |
||
Methioninum, Phenylalaninum, Prolinum, Serinum, |
||
Threoninum, Tryptophanum, Tyrosinum, Valinum, |
||
Lysini hydrochloridum, Magnesii sulfas heptahydricus, |
||
Natrii acetas trihydricus, Natrii glycerophosphas |
||
anhydricum |
||
16965 | R | VAMIN NOVUM ELEKTROLYYTITÖN 18 g N/l |
infuusioneste, liuos/infusionsvätska, lösning |
||
Fresenius Kabi Ab |
||
Acidum asparticum, Acidum glutamicum, Alaninum, |
||
Argininum, Glycinum, Histidinum, Isoleucinum, |
||
Leucinum, Lysini acetas, Methioninum, |
||
Phenylalaninum, Prolinum, Serinum, Threoninum, |
||
Tryptophanum, Tyrosinum, Valinum |
Myyntiluvat rinnakkaistuonnissa
Försäljningstillstånd i parallellimport
Myyntiluvan nro
Försäljningstillsånd nr.
17055 | R | PARIET 20 mg enterotabletti/enterotablett |
Paranova Oy | ||
Rabeprazolum natricum |
Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat
Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.
Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsfört får säljas under högst 12 månader fr.o.m det datum då försäljningstillståndet överförats.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
7915 | DIAMOX injektiokuiva-aine, liuosta varten/pulver till |
injektionsvätska, lösning | |
Goldshield Pharmaceuticals Ltd | |
( entinen luvanhaltija: Wyeth Lederle Nordiska Ab ) | |
Lupa siirretty: 01.08.2002 | |
9130 | DIAMOX DEPOT 250 mg depotkapseli, |
pehmeä/depotkapsel, mjuk | |
Goldshield Pharmaceuticals Ltd | |
( entinen luvanhaltija: Wyeth Lederle Nordiska Ab ) | |
Lupa siirretty: 01.08.2002 | |
8123 | DIAMOX DEPOT 500 mg depotkapseli, |
pehmeä/depotkapsel, mjuk | |
Goldshield Pharmaceuticals Ltd | |
( entinen luvanhaltija: Wyeth Lederle Nordiska Ab ) | |
Lupa siirretty: 01.08.2002 | |
7365 | ESTRACYT 140 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
Pharmacia Oy | |
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) | |
Lupa siirretty: 12.08.2002 | |
10151 | NEBCINA 40 mg/ml injektioneste, liuos/injektionsvätska, lösning |
Eli Lilly Finland Oy Ab | |
( entinen luvanhaltija: Lilly France S.A.) | |
Lupa siirretty: 19.08.2002 | |
12454 | NICORETTE 0.5 mg/annos nenäsumute, liuos/nässpray, lösning |
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
|
Lupa siirretty: 14.08.2002 | |
5360 | SALAZOPYRIN 500 mg peräpuikko/suppositorium |
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
|
Lupa siirretty: 22.08.2002 | |
9838 | SALAZOPYRIN 500 mg tabletti/tablett |
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
|
Lupa siirretty: 22.08.2002 | |
5806 | SALAZOPYRIN EN 500 mg enterotabletti/enterotablett |
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
|
Lupa siirretty: 22.08.2002 | |
8128 | SEPTOPAL implantaattiketju/kedja för implantation |
Merck Biomaterial GmbH |
|
( entinen luvanhaltija: Merck KGaA ) |
|
Lupa siirretty: 19.08.2002 | |
9780 | SEPTOPAL MINI implantaattiketju/kedja för implantation |
Merck Biomaterial GmbH |
|
( entinen luvanhaltija: Merck KGaA ) |
|
Lupa siirretty: 19.08.2002 |
Myyntilupaan liitettyjen ehtojen muutokset
Förändringar av villkoren för försäljningstillstånd
II Ehdon muutokset
Förändringar av villkoren
EU/1/02/220/004-005 | TRACLEER 125 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | |
Actelion Registration Ltd | |
EU/1/02/220/001-003 | TRACLEER 62.5 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | |
Actelion Registration Ltd |
|
Uusi ehto: | Valmistetta saavat määrätä vain kardiologian tai keuhkosairauksien erikoislääkärit. (E149) |
Nytt villkor: | Preparatet får ordineras endast av specialister i kardiologi eller i lungsjukdomar. (E149) |
NIMENMUUTOKSET
NAMNFÖRÄNDRINGAR
Vanha nimi/Gammalt namn: | STESIRON 10 mg tabletti/tablett |
Uusi nimi/Nytt namn: | BUSPIRON ALPHARMA 10 mg tabletti/tablett |
Alpharma A/S | |
Vanha nimi/Gammalt namn: | STESIRON 5 mg tabletti/tablett |
Uusi nimi/Nytt namn: | BUSPIRON ALPHARMA 5 mg tabletti/tablett |
Alpharma A/S | |
Vanha nimi/Gammalt namn: | ZILACIN 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
Uusi nimi/Nytt namn: | CIPROFLOXACIN GEA 250 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
|
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik |
|
Vanha nimi/Gammalt namn: | ZILACIN 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
Uusi nimi/Nytt namn: | CIPROFLOXACIN GEA 500 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
|
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik |
|
Vanha nimi/Gammalt namn: |
ZILACIN 750 mg tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
Uusi nimi/Nytt namn: |
CIPROFLOXACIN GEA 750 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
|
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik |
|
Vanha nimi/Gammalt namn: |
MIDASELECT 1 mg/ml injektioneste, |
|
liuos/injektionsvätska, lösning |
Uusi nimi/Nytt namn: |
MIDAZOLAM CURASAN 1 mg/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
|
curasan AG |
|
Vanha nimi/Gammalt namn: |
MIDASELECT 2 mg/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
|
Uusi nimi/Nytt namn: |
MIDAZOLAM CURASAN 2 mg/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
|
curasan AG |
|
Vanha nimi/Gammalt namn: |
MIDASELECT 5 mg/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
|
Uusi nimi/Nytt namn: |
MIDAZOLAM CURASAN 5 mg/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
|
curasan AG |
|
Vanha nimi/Gammalt namn: |
NICOTINELL DUPLI 2 mg lääkepurukumi/medicinskt tuggummi |
Uusi nimi/Nytt namn: |
NICOTINELL LAKRITS 2 mg |
lääkepurukumi/medicinskt tuggummi |
|
Novartis Finland Oy |
|
Vanha nimi/Gammalt namn: |
NICOTINELL DUPLI 4 mg lääkepurukumi/medicinskt tuggummi |
Uusi nimi/Nytt namn: |
NICOTINELL LAKRITS 4 mg |
lääkepurukumi/medicinskt tuggummi |
|
Novartis Finland Oy |
|
Vanha nimi/Gammalt namn: |
REGAINE 20 mg/ml liuos iholle/kutan lösning |
Uusi nimi/Nytt namn: |
ROGAINE 20 mg/ml liuos iholle/kutan lösning |
Pharmacia Oy |
|
Vanha nimi/Gammalt namn: |
REGAINE 50 mg/ml liuos iholle/kutan lösning |
Uusi nimi/Nytt namn: |
ROGAINE 50 mg/ml liuos iholle/kutan lösning |
Pharmacia Oy |
Peruuntuneet myyntiluvat
Förfallna försäljningstillstånd
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.
Lääkelain 21 §:n mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.
Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.
Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom, 4 i samma paragraf.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
EU/1/99/115/001 | VITRAVENE 6.6 mg/ml injektioneste/injektionsvätska |
Novartis Ophtalmics Europe Ltd | |
10649 | CALCIJEX 1 mikrog/ml injektioneste/injektionsvätska |
Abbott Scandinavia AB | |
10504 | KABIMIX BASAL infuusioneste, |
emulsio/infusionsvätska, emulsion | |
Fresenius Kabi Ab | |
10999 | LEUCOVORIN 10 mg/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning | |
Wyeth Lederle Nordiska Ab | |
13212 | LOSEC HELIRA enterotabletti ja tabletti/enterotablett och tablett |
AstraZeneca Oy | |
12543 | LYRELLE 50 mikrog / 24 tuntia |
depotlaastari/depotplåster | |
Wyeth Lederle Nordiska Ab |
|
6884 | METOPRAM 5 mg/ml injektioneste/injektionsvätska |
Leiras Finland Oy Ab |
|
12565 | NATRIUMKLORID BRAUN CUM GLUCOS 4.5 mg/ml |
+ 50 mg/ml infuusioneste/infusionsvätska |
|
B. Braun Melsungen AG |
|
9526 | PENTASA 250 mg depottabletti/depottablett |
Ferring A/S |
|
3897 | PERSANTIN 25 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
|
8816 | PIMAFUCIN 25 mg/ml tipat, suspensio/orala droppar, suspension |
Yamanouchi Europe B.V. |
|
11187 | PREPULSID 30 mg peräpuikko/suppositorium |
Janssen-Cilag Oy |
|
11185 | PREPULSID 20 mg tabletti/tablett |
Janssen-Cilag Oy |
|
14062 | PREPULSID 20 mg tabletti/tablett |
Paranova Oy |
|
13150 | PREPULSID QUICKLET 10 mg tabletti, |
kylmäkuivattu/frystorkad tablett |
|
Janssen-Cilag Oy |
|
13151 | PREPULSID QUICKLET 20 mg tabletti, |
kylmäkuivattu/frystorkad tablett |
|
Janssen-Cilag Oy |
|
13149 | PREPULSID QUICKLET 5 mg tabletti, |
kylmäkuivattu/frystorkad tablett |
|
Janssen-Cilag Oy |
|
13392 | TRIMONIL RETARD 150 mg depottabletti/depottablett |
Desitin Arzneimittel GmbH |
|
13394 | TRIMONIL RETARD 300 mg depottabletti/depottablett |
Desitin Arzneimittel GmbH |
|
13395 | TRIMONIL RETARD 400 mg depottabletti/depottablett |
Desitin Arzneimittel GmbH |
|
13396 | TRIMONIL RETARD 600 mg depottabletti/depottablett |
Desitin Arzneimittel GmbH |
|
12117 | ZOMACTON 1.3 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, |
liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
|
Ferring Lääkkeet Oy |
Väliaikaisesti peruutettuja myyntilupia koskevat muutokset
Lääkelaitos on palauttanut 16.8.2002 tehdyllä päätöksellä seuraavat myyntiluvat:
SERDOLECT 4 mg tabletti | (myyntilupa nro 12400), |
SERDOLECT 8 mg tabletti | (myyntilupa nro 12401), |
SERDOLECT 12 mg tabletti | (myyntilupa nro 12402), |
SERDOLECT 16 mg tabletti | (myyntilupa nro 12403), |
SERDOLECT 20 mg tabletti | (myyntilupa nro 12404) ja |
SERDOLECT 24 mg tabletti | (myyntilupa nro 12405). |
Myyntiluvat tulee kuitenkin muuttaa sisällöltään Euroopan yhteisöjen komission 26.06.2002 antaman päätöksen
[C(2002)2512] mukaisiksi ennen kuin valmisteet voidaan tuoda kauppaan.
Ändringar gällande tillfälligt återkallade försäljningstillstånd
Läkemedelsverket har med sitt beslutt 16.8.2002 återställt följande försäljningstillstånd::
SERDOLECT 4 mg tablett | (försäljningstillstånd nr 12400), |
SERDOLECT 8 mg tablett | (försäljningstillstånd nr 12401), |
SERDOLECT 12 mg tablett | (försäljningstillstånd nr 12402), |
SERDOLECT 16 mg tablett | (försäljningstillstånd nr 12403), |
SERDOLECT 20 mg tablett | (försäljningstillstånd nr 12404) och |
SERDOLECT 24 mg tablett | (försäljningstillstånd nr 12405). |
Innan preparaten kan saluföras skall emellertid innehållet i försäljningstillstånden ändras i enlighet med beslut [C(2002)2512] givet 26.06.2002 av Europagemenskapernas kommission.
Lisäys kesäkuun 2002 myyntilupatiedotteeseen
Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat
Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket
16995 | R | Atenolol Biochemie 25 mg tabletti |
Biochemie GmbH | ||
Atenelolum |