Uutiset-näyttösivun murupolku
Myyntilupatiedote 1.6. - 30.6.2002
Myyntilupatiedote 1.6. - 30.6.2002
Myyntilupatiedote
Meddelande om försäljningstillstånd
01.06.2002 - 30.06.2002
tulostettavissa pdf -muodossa
Sähköisten dokumenttien lukemiseen ja tulostamiseen tarvitaan Adobe Acrobat Reader –ohjelmaa, jonka voi tarvittaessa noutaa Adoben kotisivuilta.
Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna
R
Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.
Preparatet får expedieras endast mot recept.
K
Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.
Preparatet får expedieras utan recept.
H, HE
Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.
Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.
P, Z / PA, ZA
Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on
huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja
Lääkelaitoksen määräys 4/1999.
Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och
expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och
hälsovårdsministeriet och föreskriften 4/1999 av Läkemedelsverket.
lh
Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.
Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.
Nina Sevón
Yksikön päällikkö, professori
Enhetchef, professor
Mirkka Harju
Myyntilupasihteeri
Sekreterare för försäljningstillstånd
EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat
Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
EU/1/02/221/005-006 | R | PEGASYS 135 mikrog/0.5 ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning | ||
Roche Registration Limited | ||
Peginterferonum alfa-2a | ||
Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt | ||
C-hepatiitin hoitoon. / Behandling ska endast initieras av | ||
läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hepatit C. (E115) | ||
EU/1/02/221/001-002 | R | PEGASYS 135 mikrog/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning | ||
Roche Registration Limited | ||
Peginterferonum alfa-2a | ||
Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt | ||
C-hepatiitin hoitoon. / Behandling ska endast initieras av | ||
läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hepatit C. (E115) | ||
EU/1/02/221/003-004 | R | PEGASYS 180 mikrog/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning | ||
Roche Registration Limited | ||
Peginterferonum alfa-2a | ||
Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt | ||
C-hepatiitin hoitoon. / Behandling ska endast initieras av | ||
läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hepatit C. (E115) | ||
EU/1/02/222/002 | R | TAMIFLU 12 mg/ml jauhe oraalisuspensiota |
varten/pulver till oral suspension | ||
Roche Registration Limited | ||
Oseltamivirum phosphas | ||
EU/1/02/222/001 |
R | TAMIFLU 75 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
Roche Registration Limited |
||
Oseltamivirum phosphas |
Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat
Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
16364 | R | BOVACLOX intramammaarisuspensio/intramammär suspension |
Norbrook Laboratories Ltd | ||
Amoxicillinum trihydricum, Cloxacillinum benzathinum | ||
17022 | R | CIPROFLOXACIN RANBAXY 250 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Ranbaxy UK Limited | ||
Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum | ||
17023 | R | CIPROFLOXACIN RANBAXY 500 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Ranbaxy UK Limited | ||
Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum | ||
17462 | R | DUOCLAV SOLUTAB 875 mg/125 mg dispergoituva |
tabletti/dispergerbar tablett | ||
Yamanouchi Europe B.V. | ||
Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas | ||
17144 | R | GLUCOS BAXTER VIAFLO 50 mg/ml infuusioneste, |
liuos/infusionsvätska, lösning | ||
Baxter Oy | ||
Glucosum monohydricum | ||
17151 | R | ISOTRETINOIN RATIOPHARM 10 mg kapseli, |
pehmeä/kapsel, mjuk | ||
Ratiopharm GmbH | ||
Isotretinoinum | ||
Valmistetta saadaan toimittaa vain iho- ja | ||
sukupuolitautien erikoislääkäreiden määräyksellä. / |
||
Preparatet får expedieras endast mot recept utfärdade |
||
av specialister i hud- och könssjukdomar. (E4E) |
||
17152 | R | ISOTRETINOIN RATIOPHARM 20 mg kapseli, |
pehmeä/kapsel, mjuk |
||
Ratiopharm GmbH |
||
Isotretinoinum |
||
Valmistetta saadaan toimittaa vain iho- ja |
||
sukupuolitautien erikoislääkäreiden määräyksellä. / |
||
Preparatet får expedieras endast mot recept utfärdade |
||
av specialister i hud- och könssjukdomar. (E4E) |
||
16913 | R lh | MIGARD 2.5 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
||
Frovatriptani succinas monohydricus |
||
16386 | K | NASO-RATIOPHARM 0.5 mg/ml nenäsumute, |
liuos/nässpray, lösning |
||
Ratiopharm GmbH |
||
Xylometazolini hydrochloridum |
||
16387 | K | NASO-RATIOPHARM 1.0 mg/ml nenäsumute, |
liuos/nässpray, lösning |
||
Ratiopharm GmbH |
||
Xylometazolini hydrochloridum |
||
17148 | R | NATRIUMKLORID BAXTER VIAFLO 9 mg/ml |
infuusioneste, liuos/infusionsvätska, lösning |
||
Baxter Oy |
||
Natrii chloridum |
||
16847 | R | NOVYNETTE tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Rottapharm BV |
||
Desogestrelum, Ethinylestradiolum |
||
16907 | R | PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml infuusioneste, |
emulsio/infusionsvätska, emulsion |
||
Baxter Oy |
||
Propofolum |
||
16908 | R | PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml |
injektio/infuusioneste, |
||
emulsio/injektion/infusionvätska, emulsion |
||
Baxter Oy |
||
Propofolum |
||
17244 | R | ROFERON-A 18 milj. IU/0.5 ml injektioneste, liuos |
kerta-annosruiskussa/injektionsvätska, lösning i |
||
endosspruta |
||
Roche Oy |
||
Interferonum alfa-2a |
||
16925 | R | SIPRION 250 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Orion-yhtymä Oyj |
||
Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum |
||
16926 | R | SIPRION 500 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Orion-yhtymä Oyj |
||
Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum |
||
16927 | R | SIPRION 750 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Orion-yhtymä Oyj |
||
Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum |
||
16232 | R H lh | SUFENTANIL CURASAN 5 mikrog/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Curasan AG |
||
Sufentanili citras |
||
16233 | R H lh | SUFENTANIL CURASAN 50 mikrog/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Curasan AG |
||
Sufentanili citras |
||
16914 | R lh | TIGREAT 2.5 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
||
Frovatriptani succinas monohydricus |
Myyntiluvat rinnakkaistuonnissa
Försäljningstillstånd i parallellimport
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
16924 | R | AUGMENTIN 875 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Paranova Oy | ||
Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas |
Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat
Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.
Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsfört får säljas under högst 12 månader fr.o.m det datum då försäljningstillståndet överförats.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
9142 | AMEKRIN 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta |
varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning | |
Pfizer Oy | |
( entinen luvanhaltija: Warner Lambert Nordic AB ) | |
Lupa siirretty: 26.06.2002 | |
11556 | LEDERSPAN 20 mg/ml injektioneste, |
suspensio/injektionsvätska, suspension | |
Pharmalink AB | |
( entinen luvanhaltija: Wyeth Lederle Nordiska Ab ) | |
Lupa siirretty: 19.06.2002 | |
7474 | NARCANTI 0.02 mg/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning | |
Bristol-Myers Squibb Ab | |
( entinen luvanhaltija: Bristol-Myers Squibb Pharma (UK) Limited ) | |
Lupa siirretty: 19.06.2002 | |
7361 | NARCANTI 0.4 mg/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning | |
Bristol-Myers Squibb Ab | |
( entinen luvanhaltija: Bristol-Myers Squibb Pharma (UK) Limited ) | |
Lupa siirretty: 19.06.2002 | |
16816 | OMEPRAZOL RATIOPHARM 20 mg enterokapseli, |
kova/enterokapsel, hård | |
Ratiopharm GmbH | |
( entinen luvanhaltija: Pharmcom Oy ) | |
Lupa siirretty: 26.06.2002 | |
10859 | REVIA 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
Bristol-Myers Squibb Ab |
|
( entinen luvanhaltija: Bristol-Myers Squibb Pharma (UK) Limited ) |
|
Lupa siirretty: 27.06.2002 | |
8427 | VENTOLINE 0.4 mg/ml oraaliliuos/oral lösning |
GlaxoSmithKline Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Glaxo Laboratories (Ireland) Ltd |
|
Lupa siirretty: 01.06.2002 | |
16418 | VIASPAN elinten säilytysneste/vätska för organförvaring |
Bristol-Myers Squibb Ab |
|
( entinen luvanhaltija: Bristol-Myers Squibb Pharma (UK) Limited ) |
|
Lupa siirretty: 27.06.2002 | |
11091 | XYLOCAIN 40 mg/ml liuos pintapuudutukseen/lösning för lokalbedövning |
Astra Läkemedel AB |
|
( entinen luvanhaltija: AstraZeneca Oy ) |
|
Lupa siirretty: 20.06.2002 |
Myyntilupaan liitettyjen ehtojen muutokset
Förändringar av villkoren för försäljningstillstånd
I Reseptiehdon muuttaminen
Förändringar av receptlikt
Seuraavien valmisteiden reseptiehto on muuttunut. Itsehoitovalmistetta saa toimittaa ilman lääkemääräystä sen jälkeen kun myyntiluvan haltija on tuonut kauppaan itsehoitavalmisteelle vaaditut pakkaukset.
Receptstatus för följande preparat har ändrats. Egenvårdsläkemedlet får säljas utan recept efter att innehavaren av försäljningstillståndet introducerat förpackningar som uppfyller kraven för egen vårdsläkemedlet.
Valmistetta saadaan markkinoida ja toimittaa 15 g / 15 ml pakkauksissa ilman lääkemääräystä ainoastaan jalkasilsan ja varpaiden välisen sienitulehduksen hoitoon. (E150)
Preparatet får marknadsföras och expedieras i 15 g / 15 ml förpackningar utan recept endast för behandling av fotsvamp och svampinfektion mellan tårna. (E150)
12945 | RK | LAMISIL 1 % sumute iholle, liuos/hudspray, lösning |
Novartis Finland Oy | ||
15 ml ilman lääkemääräystä / utan recept | ||
13752 | RK | LAMISIL DERMGEL 1 % geeli/gel |
Novartis Finland Oy | ||
15 g ilman lääkemääräystä / utan recept |
NIMENMUUTOKSET
NAMNFÖRÄNDRINGAR
Vanha nimi/Gammalt namn: | OMECAP 20 mg enterokapseli, kova/enterokapsel, hård |
Uusi nimi/Nytt namn: | OMEPRAZOL RATIOPHARM 20 mg enterokapseli, |
kova/enterokapsel, hård |
|
Ratiopharm GmbH | |
Vanha nimi/Gammalt namn: | SMARTDOSE 9 mg/ml infuusioneste, liuos/infusionsvätska, lösning |
Uusi nimi/Nytt namn: | SMARTDOSE NATRIUMKLORID 9 mg/ml infuusioneste, liuos/infusionsvätska, lösning |
Pro-Med AG | |
Vanha nimi/Gammalt namn: | TIMOLOL CIBA VISION 2.5 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning |
Uusi nimi/Nytt namn: | TIMOLOL NOVARTIS 2.5 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning |
Novartis Healthcare A/S |
|
Vanha nimi/Gammalt namn: | TIMOLOL CIBA VISION 5 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning |
Uusi nimi/Nytt namn: | TIMOLOL NOVARTIS 5 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning |
Novartis Healthcare A/S |
|
Vanha nimi/Gammalt namn: | VANCOMYCIN DUMEX 125 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
Uusi nimi/Nytt namn: | VANCOMYCIN ALPHARMA 125 mg kapseli, |
kova/kapsel, hård |
|
Alpharma ApS |
Peruuntuneet myyntiluvat
Förfallna försäljningstillstånd
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.
Lääkelain 21 §:n mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.
Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.
Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom, 4 i samma paragraf.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
EU/1/97/041/001-002 | ORLAAM 10 mg/ml mikstuura/mixtur |
Sipaco International,Lda | |
EU/1/98/079/001 | ZARTRA 5 % emulsiovoide/kräm |
LABORATOIRES 3M SANTE | |
9678 | HIVENSTERIL infuusiokonsentraatti, liuosta |
varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning | |
Orion-yhtymä Oyj | |
3616 | PROCTOSEDYL peräpuikko/suppositorium |
Aventis Pharma Oy | |
16833 | ROFERON-A 18 milj. IU/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning | |
Roche Oy | |
12472 | SELOVAN 5 mg tabletti/tablett |
Institut für Industrielle Pharmazie |