Uutiset-näyttösivun murupolku

Myyntilupatiedote 1.6. - 30.6.2002

2.7.2002

Myyntilupatiedote 1.6. - 30.6.2002

Myyntilupatiedote

Meddelande om försäljningstillstånd

01.06.2002 - 30.06.2002

tulostettavissa pdf -muodossa

Sähköisten dokumenttien lukemiseen ja tulostamiseen tarvitaan Adobe Acrobat Reader –ohjelmaa, jonka voi tarvittaessa noutaa Adoben kotisivuilta.

Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna

R

Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Preparatet får expedieras endast mot recept.

K

Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.

Preparatet får expedieras utan recept.

H, HE

Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.

Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.

P, Z / PA, ZA

Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on

huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja

Lääkelaitoksen määräys 4/1999.

Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och

expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och

hälsovårdsministeriet och föreskriften 4/1999 av Läkemedelsverket.



lh

Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.

Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.



Nina Sevón

Yksikön päällikkö, professori

Enhetchef, professor



Mirkka Harju

Myyntilupasihteeri

Sekreterare för försäljningstillstånd

EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat

Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

 EU/1/02/221/005-006 R PEGASYS 135 mikrog/0.5 ml injektioneste,
    liuos/injektionsvätska, lösning
    Roche Registration Limited
    Peginterferonum alfa-2a
    Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt
    C-hepatiitin hoitoon. / Behandling ska endast initieras av
    läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hepatit C. (E115)
     
EU/1/02/221/001-002 R PEGASYS 135 mikrog/ml injektioneste,
    liuos/injektionsvätska, lösning
    Roche Registration Limited
    Peginterferonum alfa-2a
    Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt
    C-hepatiitin hoitoon. / Behandling ska endast initieras av
    läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hepatit C. (E115)
     
EU/1/02/221/003-004 R PEGASYS 180 mikrog/ml injektioneste,
    liuos/injektionsvätska, lösning
    Roche Registration Limited
    Peginterferonum alfa-2a
    Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt
    C-hepatiitin hoitoon. / Behandling ska endast initieras av
    läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hepatit C. (E115)
     
EU/1/02/222/002 R TAMIFLU 12 mg/ml jauhe oraalisuspensiota
    varten/pulver till oral suspension
    Roche Registration Limited
    Oseltamivirum phosphas
     

EU/1/02/222/001

R

TAMIFLU 75 mg kapseli, kova/kapsel, hård

Roche Registration Limited

Oseltamivirum phosphas



Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat

Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

 16364  R BOVACLOX intramammaarisuspensio/intramammär suspension
    Norbrook Laboratories Ltd
    Amoxicillinum trihydricum, Cloxacillinum benzathinum
     
 17022  R CIPROFLOXACIN RANBAXY 250 mg tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Ranbaxy UK Limited
    Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum
     
 17023 CIPROFLOXACIN RANBAXY 500 mg tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Ranbaxy UK Limited
    Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum
     
 17462 DUOCLAV SOLUTAB 875 mg/125 mg dispergoituva
    tabletti/dispergerbar tablett
    Yamanouchi Europe B.V.
    Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas
     
 17144  R GLUCOS BAXTER VIAFLO 50 mg/ml infuusioneste,
    liuos/infusionsvätska, lösning
    Baxter Oy
    Glucosum monohydricum
     
 17151 ISOTRETINOIN RATIOPHARM 10 mg kapseli,
    pehmeä/kapsel, mjuk
    Ratiopharm GmbH
    Isotretinoinum
    Valmistetta saadaan toimittaa vain iho- ja

sukupuolitautien erikoislääkäreiden määräyksellä. /

Preparatet får expedieras endast mot recept utfärdade

av specialister i hud- och könssjukdomar. (E4E)

17152 R

ISOTRETINOIN RATIOPHARM 20 mg kapseli,

pehmeä/kapsel, mjuk

Ratiopharm GmbH

Isotretinoinum

Valmistetta saadaan toimittaa vain iho- ja

sukupuolitautien erikoislääkäreiden määräyksellä. /

Preparatet får expedieras endast mot recept utfärdade

av specialister i hud- och könssjukdomar. (E4E)

16913 R lh

MIGARD 2.5 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Frovatriptani succinas monohydricus

16386 K

NASO-RATIOPHARM 0.5 mg/ml nenäsumute,

liuos/nässpray, lösning

Ratiopharm GmbH

Xylometazolini hydrochloridum

16387 K

NASO-RATIOPHARM 1.0 mg/ml nenäsumute,

liuos/nässpray, lösning

Ratiopharm GmbH

Xylometazolini hydrochloridum

17148 R

NATRIUMKLORID BAXTER VIAFLO 9 mg/ml

infuusioneste, liuos/infusionsvätska, lösning

Baxter Oy

Natrii chloridum

16847 R

NOVYNETTE tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Rottapharm BV

Desogestrelum, Ethinylestradiolum

16907 R

PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml infuusioneste,

emulsio/infusionsvätska, emulsion

Baxter Oy

Propofolum

16908 R

PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml

injektio/infuusioneste,

emulsio/injektion/infusionvätska, emulsion

Baxter Oy

Propofolum

17244 R

ROFERON-A 18 milj. IU/0.5 ml injektioneste, liuos

kerta-annosruiskussa/injektionsvätska, lösning i

endosspruta

Roche Oy

Interferonum alfa-2a

16925 R

SIPRION 250 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Orion-yhtymä Oyj

Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum

16926 R

SIPRION 500 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Orion-yhtymä Oyj

Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum

16927 R

SIPRION 750 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Orion-yhtymä Oyj

Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum

16232 R H lh

SUFENTANIL CURASAN 5 mikrog/ml injektioneste,

liuos/injektionsvätska, lösning

Curasan AG

Sufentanili citras

16233 R H lh

SUFENTANIL CURASAN 50 mikrog/ml injektioneste,

liuos/injektionsvätska, lösning

Curasan AG

Sufentanili citras

16914 R lh

TIGREAT 2.5 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

    Frovatriptani succinas monohydricus

Myyntiluvat rinnakkaistuonnissa

Försäljningstillstånd i parallellimport

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

 16924  R AUGMENTIN 875 mg tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Paranova Oy
    Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas


Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat

Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare

Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.

Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsfört får säljas under högst 12 månader fr.o.m det datum då försäljningstillståndet överförats.

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

 9142 AMEKRIN 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
  varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
  Pfizer Oy
  ( entinen luvanhaltija: Warner Lambert Nordic AB )
  Lupa siirretty: 26.06.2002
   
 11556 LEDERSPAN 20 mg/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Pharmalink AB
  ( entinen luvanhaltija: Wyeth Lederle Nordiska Ab )
  Lupa siirretty: 19.06.2002
   
 7474 NARCANTI 0.02 mg/ml injektioneste,
  liuos/injektionsvätska, lösning
  Bristol-Myers Squibb Ab
  ( entinen luvanhaltija: Bristol-Myers Squibb Pharma (UK) Limited )
  Lupa siirretty: 19.06.2002
   
 7361 NARCANTI 0.4 mg/ml injektioneste,
  liuos/injektionsvätska, lösning
  Bristol-Myers Squibb Ab
  ( entinen luvanhaltija: Bristol-Myers Squibb Pharma (UK) Limited )
  Lupa siirretty: 19.06.2002
   
 16816 OMEPRAZOL RATIOPHARM 20 mg enterokapseli,
  kova/enterokapsel, hård
  Ratiopharm GmbH
  ( entinen luvanhaltija: Pharmcom Oy )
  Lupa siirretty: 26.06.2002
10859

REVIA 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Bristol-Myers Squibb Ab

( entinen luvanhaltija: Bristol-Myers Squibb Pharma (UK) Limited )

Lupa siirretty: 27.06.2002
8427

VENTOLINE 0.4 mg/ml oraaliliuos/oral lösning

GlaxoSmithKline Oy

( entinen luvanhaltija: Glaxo Laboratories (Ireland) Ltd

Lupa siirretty: 01.06.2002
16418

VIASPAN elinten säilytysneste/vätska för organförvaring

Bristol-Myers Squibb Ab

( entinen luvanhaltija: Bristol-Myers Squibb Pharma (UK) Limited )

Lupa siirretty: 27.06.2002
11091

XYLOCAIN 40 mg/ml liuos pintapuudutukseen/lösning för lokalbedövning

Astra Läkemedel AB

( entinen luvanhaltija: AstraZeneca Oy )

   Lupa siirretty: 20.06.2002


Myyntilupaan liitettyjen ehtojen muutokset

Förändringar av villkoren för försäljningstillstånd




I Reseptiehdon muuttaminen

Förändringar av receptlikt


Seuraavien valmisteiden reseptiehto on muuttunut. Itsehoitovalmistetta saa toimittaa ilman lääkemääräystä sen jälkeen kun myyntiluvan haltija on tuonut kauppaan itsehoitavalmisteelle vaaditut pakkaukset.



Receptstatus för följande preparat har ändrats. Egenvårdsläkemedlet får säljas utan recept efter att innehavaren av försäljningstillståndet introducerat förpackningar som uppfyller kraven för egen vårdsläkemedlet.



Valmistetta saadaan markkinoida ja toimittaa 15 g / 15 ml pakkauksissa ilman lääkemääräystä ainoastaan jalkasilsan ja varpaiden välisen sienitulehduksen hoitoon. (E150)



Preparatet får marknadsföras och expedieras i 15 g / 15 ml förpackningar utan recept endast för behandling av fotsvamp och svampinfektion mellan tårna. (E150)

 12945 RK  LAMISIL 1 % sumute iholle, liuos/hudspray, lösning
    Novartis Finland Oy
    15 ml ilman lääkemääräystä / utan recept
     
 13752 RK  LAMISIL DERMGEL 1 % geeli/gel
Novartis Finland Oy
    15 g ilman lääkemääräystä / utan recept



NIMENMUUTOKSET

NAMNFÖRÄNDRINGAR


Vanha nimi/Gammalt namn: OMECAP 20 mg enterokapseli, kova/enterokapsel, hård
Uusi nimi/Nytt namn: OMEPRAZOL RATIOPHARM 20 mg enterokapseli,
 

kova/enterokapsel, hård

  Ratiopharm GmbH
   
Vanha nimi/Gammalt namn: SMARTDOSE 9 mg/ml infuusioneste, liuos/infusionsvätska, lösning
Uusi nimi/Nytt namn: SMARTDOSE NATRIUMKLORID 9 mg/ml infuusioneste, liuos/infusionsvätska, lösning
  Pro-Med AG
   
Vanha nimi/Gammalt namn:

TIMOLOL CIBA VISION 2.5 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning

Uusi nimi/Nytt namn:

TIMOLOL NOVARTIS 2.5 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning

Novartis Healthcare A/S

Vanha nimi/Gammalt namn:

TIMOLOL CIBA VISION 5 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning

Uusi nimi/Nytt namn:

TIMOLOL NOVARTIS 5 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning

Novartis Healthcare A/S

Vanha nimi/Gammalt namn:

VANCOMYCIN DUMEX 125 mg kapseli, kova/kapsel, hård

Uusi nimi/Nytt namn:

VANCOMYCIN ALPHARMA 125 mg kapseli,

kova/kapsel, hård

Alpharma ApS

 

Peruuntuneet myyntiluvat

Förfallna försäljningstillstånd




Seuraavien lääkevalmisteiden  myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.



Lääkelain 21 §:n  mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.



Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.



Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom, 4 i samma paragraf.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr. 

EU/1/97/041/001-002 ORLAAM 10 mg/ml mikstuura/mixtur
  Sipaco International,Lda
   
 EU/1/98/079/001 ZARTRA 5 % emulsiovoide/kräm
  LABORATOIRES 3M SANTE
   
 9678 HIVENSTERIL infuusiokonsentraatti, liuosta
  varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
  Orion-yhtymä Oyj
   
3616 PROCTOSEDYL peräpuikko/suppositorium
  Aventis Pharma Oy
   
16833 ROFERON-A 18 milj. IU/ml injektioneste,
  liuos/injektionsvätska, lösning
  Roche Oy
12472

SELOVAN 5 mg tabletti/tablett

Institut für Industrielle Pharmazie

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike