Takaisin edelliselle sivulle

Myyntilupatiedote 1.5. - 31.5.2002

Myyntilupatiedote 1.5. - 31.5.2002

11.6.2002

Myyntilupatiedote 1.5. - 31.5.2002

Myyntilupatiedote

Meddelande om försäljningstillstånd

1.5.2002 - 31.5.2002


tulostettavissa pdf -muodossa.

Sähköisten dokumenttien lukemiseen ja tulostamiseen tarvitaan Adobe Acrobat Reader –ohjelmaa, jonka voi tarvittaessa noutaa Adoben kotisivuilta.

Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna

R

Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Preparatet får expedieras endast mot recept.

K

Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.

Preparatet får expedieras utan recept.

H, HE

Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.

Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.

P, Z / PA, ZA

Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on

huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja

Lääkelaitoksen määräys 4/1999.

Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och

expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och

hälsovårdsministeriet och föreskriften 4/1999 av Läkemedelsverket.



lh

Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.

Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.



Nina Sevón

Yksikön päällikkö, professori

Enhetchef, professor



Mirkka Harju

Myyntilupasihteeri

Sekreterare för försäljningstillstånd



EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat

Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.



Myyntiluvan numero

Försäljningstillstånd nr.

EU/1/02/219/001-003REBIXA 10 mg tabletti,kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett 
H.Lundbeck A/S
Memantini hydrochloridum

EU/1/02/219/004-006

REBIXA 10 mg/g tipat, liuos/orala droppar, lösning
H.Lundbeck A/S
  Memantini hydrochloridum
EU/1/98/095/003-004REMADINE 0.05 % silmätipat, liuos
kerta-annospakkauksessa/ögondroppar, lösning i endosbehållare
Alcon Laboratories (UK) Limited
  Emedastinum

EU/1/02/218/001-003RMEMANTINE HYDROCHLORIDE MERZ & CO 10 mg tabletti,
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
Merz+Co.GmbH&Co
Memantini hydrochloridum
EU/1/02/218/004-006RMEMANTINE HYDROCHLORIDE MERZ & CO 10 mg/g
tipat, liuos/orala droppar, lösning
Merz+Co.GmbH&Co
 Memantini hydrochloridum
EU/1/02/217/001-002ROPATANOL 1 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning
Alcon Laboratories (UK) Limited
 Olopatadinum hydrochloridum
EU/2/96/001/003-008RPORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
injektioneste,suspensio/injektionsvätska, suspension
Intervet International B.V.
Escherichia coli LT toksoidi, Escherichia coli F4ab -antigeeni, Escherichia coli
F4ac -antigeeni, Escherichia coli F5 -antigeeni, Escherichia coli F6 -antigeeni
EU/1/02/220/004-005RTRACLEER 125 mg tabletti,
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
Actelion Registration Ltd
Bosentanum
Hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava
kokemusta keuhkovaltimo- hypertension hoidosta. / Behandling skall endast
inledas och monitoreras av läkare med erfarenhet av att behandla pulmonell
 arteriell hypertension. (E149)
EU/1/02/220/001-003RTRACLEER 62.5 mg tabletti,kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
Actelion Registration Ltd
Bosentanum
Hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava
kokemusta keuhkovaltimo- hypertension hoidosta. / Behandling skall endast
inledas och monitoreras av läkare med erfarenhet av att behandla pulmonell
arteriell hypertension. (E149)

Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat

Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket


Myyntiluvan nr.

Försäljningstillstånd nr.

17012KACTRAPID FLEXPEN 100 IU/ml injektioneste,
liuos/injektionsvätska, lösning
Novo Nordisk A/S
Insulinum humanum
16225KBIOTISAN 2.5 mg tabletti/tablett
Anton Hubner GmbH & Co. KG
Biotinum
16844RCELIMONA tabletti, päällystetty/dragerad tablett
Schering Oy

Ethinylestradiolum, Dienogestum
16935RCIPROFLOXACIN STADA 250 mg tabletti,
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
STADA Arzneimittel AG
Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum
 
16936RCIPROFLOXACIN STADA 500 mg tabletti,
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
STADA Arzneimittel AG
Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum
16937RCIPROFLOXACIN STADA 750 mg tabletti,
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
STADA Arzneimittel AG
Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum
16886RENALAPRIL RANBAXY 10 mg tabletti/tablett
Ranbaxy UK Limited
Enalaprili maleas
16887RENALAPRIL RANBAXY 20 mg tabletti/tablett
Ranbaxy UK Limited

Enalaprili maleas

16885RENALAPRIL RANBAXY 5 mg tabletti/tablett
Ranbaxy UK Limited
Enalaprili maleas
16213RFAMOTIDIN GEA 20 mg tabletti,
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
Famotidinum
16214RFAMOTIDIN GEA 40 mg tabletti,
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
 Famotidinum
17060RFAVINT 18 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli,
kova/inhalationspulver, hård kapsel
Boehringer Ingelheim International GmbH
 Tiotropii bromidum monohydricum
16465RFELOCARD 10 mg depottabletti/depottablett
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
Felodipinum
16464RFELOCARD 5 mg depottabletti/depottablett
 A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
Felodipinum
16467RFELOPRESS 10 mg depottabletti/depottablett
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
Felodipinum
16466RFELOPRESS 5 mg depottabletti/depottablett
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
Felodipinum
16989RFORCID SOLUTAB 875 mg/125 mg dispergoituva
tabletti/dispergerbar tablett
Yamanouchi Europe B.V.
 Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas
16824RKGARDEX 10 mg tabletti,
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
Nordic Drugs AB
Cetirizini dihydrochloridum
7 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept
13534RINGELVAC AR4 injektioneste,
suspensio/injektionsvätska, suspension
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Pasteurella multocida -bakteeri, inaktivoitu, Bordetella
bronchiseptica -bakteeri, inaktivoitu
Vain eläinlääkärin annettavaksi. / Administreras endast av veterinär. (E94)
 
17098RJADELLE SINE INSERTER 2 x 75 mg
implantaatti/implantat
Leiras Oy

Levonorgestrelum

16416RLANZO MELT 15 mg enterotabletti/enterotablett
Wyeth Lederle Nordiska Ab

Lansoprazolum

16417RLANZO MELT 30 mg enterotabletti/enterotablett
Wyeth Lederle Nordiska Ab

Lansoprazolum

17014KMIXTARD 30/70 FLEXPEN 100 IU/ml injektioneste,
suspensio/injektionsvätska, suspension
Novo Nordisk A/S

Insulinum humanum, Insulinum isophanum (humanum)

16591KNIQUITIN 2 mg imeskelytabletti/sugtablett
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S
Nicotinum resin. complex 20%
16592KNIQUITIN 4 mg imeskelytabletti/sugtablett

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Nicotinum resin. complex 20%
16597K

NIQUITIN MINT 2 mg lääkepurukumi/medicinskttuggummi

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Nicotinum resin. complex 20%

16580KNIQUITIN MINT 4 mg lääkepurukumi/medicinskttuggummi
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Nicotinum resin. complex 20%

16842ROCTANINE 100 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Octapharma Ab

Human coagulation factor IX

16816ROMECAP 20 mg enterokapseli, kova/enterokapsel,hård
Pharmcom Oy

Omeprazolum

16823RPENTASTARCH 100 mg/ml infuusioneste,
liuos/infusionsvätska, lösning
Baxter Oy

Natrii chloridum, Poly(o-2-hydroxyethyl)amylum

16822RPENTASTARCH 60 mg/ml infuusioneste,
liuos/infusionsvätska, lösning
Baxter Oy

Natrii chloridum, Poly(o-2-hydroxyethyl)amylum

17031KPROTAPHAN FLEXPEN 100 IU/ml injektioneste,
suspensio/injektionsvätska, suspension
Novo Nordisk A/S

Insulinum humanum

16250RSEKAL 10 mg depottabletti/depottablett

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Felodipinum

16249RSEKAL 5 mg depottabletti/depottablett
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Felodipinum

 

17061RSPIRIVA 18 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli,
kova/inhalationspulver, hård kapsel
Boehringer Ingelheim International GmbH

Tiotropii bromidum monohydricum

 

16845R PA IhTRAMADOL STADA 50 mg kapseli, kova/kapsel, hård
STADA Arzneimittel AG

Tramadoli hydrochloridum

17019RVALCYTE 450 mg tabletti,
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Roche Oy

Valganciclovirum hydrochloridum

12910RVETMEDIN VET 2.5 mg kapseli, kova/kapsel, hård
Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Pimobendanum

 

12911RVETMEDIN VET 5 mg kapseli, kova/kapsel, hård
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Pimobendanum

 

16909RZILACIN 250 mg tabletti,
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum

16910RZILACIN 500 mg tabletti,
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum

 

16911RZILACIN 750 mg tabletti,
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum



Myyntiluvat rinnakkaistuonnissa

Försäljningstillstånd i parallellimport




Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

16884RMICROGYNON tabletti, päällystetty/dragerad tablett
Paranova Oy
  Ethinylestradiolum, Levonorgestrelum




Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat

Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare

Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.

Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsfört får säljas under högst 12 månader fr.o.m  det datum då försäljningstillståndet överförats.

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

 1886ABALGIN 65 mg kapseli, kova/kapsel, hård
 Leiras Finland Oy Ab
 ( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )
 Lupa siirretty: 31.05.2002
  
 5297ABALGIN RETARD 150 mg depotkapseli,
 kova/depotkapsel, hård
 Leiras Finland Oy Ab
 ( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )
 Lupa siirretty: 31.05.2002
  
 11388BREXIDOL 20 mg jauhe oraaliliuosta varten/pulver till oral lösning
 Leiras Finland Oy Ab
 ( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )
 Lupa siirretty: 31.05.2002
  
 11387BREXIDOL 20 mg tabletti/tablett
 Leiras Finland Oy Ab
 ( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )
 Lupa siirretty: 31.05.2002
  
 10702CALCICHEW 500 mg purutabletti/tuggtablett
 Leiras Finland Oy Ab
 ( entinen luvanhaltija: Nycomed Pharma As )
 Lupa siirretty: 31.05.2002
  
 13891CALCICHEW SPEARMINT 500 mg
 purutabletti/tuggtablett
 Leiras Finland Oy Ab
 ( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )
 Lupa siirretty: 31.05.2002
  
 13427CALCICHEW-D3 purutabletti/tuggtablett
 Leiras Finland Oy Ab
 ( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )
 Lupa siirretty: 31.05.2002
  
 15953CALCICHEW-D3 FORTE 500 mg/ 400 IU
 purutabletti/tuggtablett
 Leiras Finland Oy Ab
 ( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )
 Lupa siirretty: 31.05.2002
  
 11047CARBOSIN 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
 varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
 Leiras Finland Oy Ab
(entinen luvanhaltija: Nycomed Oy)
 Lupa siirretty: 31.05.2002
  
 10860CARDIOLITE valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä

varten/beredningssats för radioaktiva läkemedel

Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium S.A

( entinen luvanhaltija: DuPont Pharmaceuticals Limited)

Lupa siirretty: 13.05.2002
11004

CISPLATIN NYCOMED 0.5 mg/ml infuusiokonsentraatti,

liuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning

Leiras Finland Oy Ab

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
11427

CUROSURF 80 mg/ml instillaatiosuspensio

hengitysteihin/instillationsvätska för luftvägarna, suspension

Nycomed Dak A/S

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
10920

DOXORUBICIN LEIRAS 2 mg/ml injektioneste,

liuos/injektionsvätska, lösning

Leiras Finland Oy Ab

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
11035

EMTHEXAT 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta

varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning

Leiras Finland Oy Ab

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
11033

EMTHEXAT 2.5 mg/ml injektioneste,

liuos/injektionsvätska, lösning

Leiras Finland Oy Ab

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
11034

EMTHEXAT 25 mg/ml injektioneste,

liuos/injektionsvätska, lösning

Leiras Finland Oy Ab

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
11810

EXITOP 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta

varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning

Baxter Oy

( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG)

Lupa siirretty: 01.04.2002
11813

EXITOP 100 mg kapseli, pehmeä/kapsel, mjuk

Baxter Oy

( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG )

Lupa siirretty: 01.04.2002
11811

EXITOP 25 mg kapseli, pehmeä/kapsel, mjuk

Baxter Oy

( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG )

Lupa siirretty: 01.04.2002
11812

EXITOP 50 mg kapseli, pehmeä/kapsel, mjuk

Baxter Oy

( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG )

Lupa siirretty: 01.04.2002
10120

HOLOXAN injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

/pulver till injektion/infusionvätska, lösning

Baxter Oy

( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG )

Lupa siirretty: 01.04.2002
12636

HYALGAN 10 mg/ml injektioneste/injektionsvätska

Leiras Finland Oy Ab

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirrety: 31.05.2002
8633

IBUMETIN 400 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Leiras Finland Oy Ab

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
8634

IBUMETIN 600 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Leiras Finland Oy Ab

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
7948

KALINORM 750 mg depottabletti/depottablett

Leiras Finland Oy Ab

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
11789

KESTINE 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Nycomed Dak A/S

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy)

Lupa siirretty: 31.05.2002
12722

MILTEX 60 mg/ml liuos iholle/kutan lösning

Baxter Oy

( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG)

Lupa siirretty: 01.04.2002
11679

NEUROLITE injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta

varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium S.A.

( entinen luvanhaltija: DuPont Pharmaceuticals Limited )

Lupa siirretty: 14.05.2002
13221

ONKOTRONE 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta

varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning

Baxter Oy

( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG )

Lupa siirretty: 01.04.2002
11698

RESCUVOLIN 25 mg/ml injektioneste,

liuos/injektionsvätska, lösning

Leiras Finland Oy Ab

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
11179

RESCUVOLIN 15 mg tabletti/tablett

Leiras Finland Oy Ab

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
15049

SANA-SOL NOVUM oraaliemulsio/oral emulsion

Leiras Finland Oy Ab

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
9276

SENDOXAN injektiokuiva-aine, liuosta varten/pulver till

injektionsvätska, lösning

Baxter Oy

( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG )

Lupa siirretty: 01.04.2002
9277

SENDOXAN 50 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett

Baxter Oy

( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG )

Lupa siirretty: 01.04.2002
8069

SPIRIX 25 mg tabletti/tablett

Leiras Finland Oy Ab

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
9210

SPIRIX 50 mg tabletti/tablett

Leiras Finland Oy Ab

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
14327

TRAMAGETIC OD 150 mg depottabletti/depottablett

Nycomed Dak A/S

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
14328

TRAMAGETIC OD 200 mg depottabletti/depottablett

Nycomed Dak A/S

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
14329

TRAMAGETIC OD 300 mg depottabletti/depottablett

Nycomed Dak A/S

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
14330

TRAMAGETIC OD 400 mg depottabletti/depottablett

Nycomed Dak A/S

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
13279

TRAMAGETIC RETARD 100 mg

depottabletti/depottablett

Nycomed Dak A/S

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
13280

TRAMAGETIC RETARD 150 mg

depottabletti/depottablett

Nycomed Dak A/S

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
13281

TRAMAGETIC RETARD 200 mg

depottabletti/depottablett

Nycomed Dak A/S

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
13278

TRAMAGETIC RETARD 75 mg depottabletti/depottablett

Nycomed Dak A/S

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
10121

UROMITEXAN 100 mg/ml injektioneste,

liuos/injektionsvätska, lösning

Baxter Oy

( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG )

Lupa siirretty: 01.04.2002
12026

UROMITEXAN 400 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Baxter Oy

( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG)

Lupa siirretty: 01.04.2002
12027

UROMITEXAN 600 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Baxter Oy

( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG )

Lupa siirretty: 01.04.2002
15581

UROMITEXAN CUM CONSERVANS 100 mg/ml

injektioneste, liuos/injektionsvätska, lösning

Baxter Oy

( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG )

Lupa siirretty: 01.04.2002
7988

VESIX 40 mg tabletti/tablett

Leiras Finland Oy Ab

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
7989

VESIX SPECIAL 500 mg tabletti/tablett

Leiras Finland Oy Ab

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
16585

ZYMELIN 0.5 mg/ml nenäsumute, liuos/nässpray, lösning

Leiras Finland Oy Ab

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002
16586

ZYMELIN 1 mg/ml nenäsumute, liuos/nässpray, lösning

Leiras Finland Oy Ab

( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy )

Lupa siirretty: 31.05.2002



Myyntilupaan liitettyjen ehtojen muutokset

Förändringar av villkoren för försäljningstillstånd




I Reseptiehdon muuttaminen

Förändringar av receptlikt


Seuraavien valmisteiden reseptiehto on muuttunut. Itsehoitovalmistetta saa toimittaa ilman lääkemääräystä sen jälkeen kun myyntiluvan haltija on tuonut kauppaan itsehoitavalmisteelle vaaditut pakkaukset.



Receptstatus för följande preparat har ändrats. Egenvårdsläkemedlet får säljas utan recept efter att innehavaren av försäljningstillståndet introducerat förpackningar som uppfyller kraven för egen vårdsläkemedlet.



 9790K REGAINE 20 mg/ml liuos iholle/kutan lösning
   Pharmacia Oy
   
 11442 REGAINE 50 mg/ml liuos iholle/kutan lösning
   Pharmacia Oy


II Ehdon muutokset

Förändringar av villkoren



 EU/1/97/033/001-002AVONEX 30 mikrog injektiokuiva-aine ja liuotin,
 liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Biogen S.A.
Uusi ehto:Hoito tulee aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. (E69)
Nytt villkor:Behandlingen bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av MS. (E69)


EU/1/01/198/002-006 GLIVEC 100 mg kapseli, kova/kapsel, hård
  Novartis Europharm Ltd
  
 EU/1/01/198/001 GLIVEC 50 mg kapseli, kova/kapsel, hård
  Novartis Europharm Ltd
Uusi ehto:Hoidon aloittajan tulee olla kroonista myelooista leukemiaa tai

ruuansulatuskanavan stroomakasvainta sairastavien potilaiden hoitoon

perehtynyt lääkäri. (E145)

Nytt villkorBehandling skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter
 

kronisk myeloisk leukemi eller gastrointestinala stromacellstumörer. (E145)



 
 EU/1/96/006/001-003NOVOSEVEN injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
 varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
 Novo Nordisk A/S
  
 Uusi ehto:Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi sellaisten hoitolaitosten
 valvonnassa ovat erikoistuneet potilaiden hoitoon, joilla on vasta-aineita
 hyytymistekijöille VIII tai IX. (E53 )
  
 Nytt villkor:Preparatet får användas under kontroll av sådana vårdanstalter
som har specialiserat sig på vård av patienter med antikroppar mot
 koagulensfaktorerna VII eller IX. (E53)


NIMENMUUTOKSET

NAMNFÖRÄNDRINGAR



Vanha nimi/Gammalt namn:DOXORUBICIN NYCOMED 2 mg/ml injektioneste,
 liuos/injektionsvätska, lösning
 Uusi nimi/Nytt namn:DOXORUBICIN LEIRAS 2 mg/ml injektioneste,
 liuos/injektionsvätska, lösning
 Nycomed Oy (31.5.2002 lukien Leiras Finland Oy Ab)
  
 Vanha nimi/Gammalt namn:VANCOMYCIN DUMEX infuusiokuiva-aine, liuosta
 varten/pulver till infusionsvätska, lösning
 Uusi nimi/Nytt namn:VANCOMYCIN ALPHARMA infuusiokuiva-aine,

varten/pulver till infusionsvätska, lösning

Alpharma ApS

Vanha nimi/Gammalt namn:

INFLEXAL BERNA V injektioneste,

suspensio/injektionsvätska, suspension

Uusi nimi/Nytt namn:

VIROFLU injektioneste, suspensio/injektionsvätska, suspension

Istituto Sieroterapico Berna s.r.l.



PERUUNTUNEET MYYNTILUVAT

FÖRFALLNA FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND



Seuraavien lääkevalmisteiden  myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.



Lääkelain 21 §:n  mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.



Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.



Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom, 4 i samma paragraf.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr. 

10972AKTIPAR 100/25 depotkapseli/depotkapsel
 Roche Oy
  
10726ATROVENT COMP
 inhalaatioaerosoli/inhalationsaerosol
 Boehringer Ingelheim International GmbH
  
 13211MISTAMINE 10 mg depottabletti/depottablett
 Galderma Nordic AB
  
 11932ROFERON-A 3 milj.IU/ml injektioneste,
 liuos/injektionsvätska, lösning
 Roche Oy
  
 11933ROFERON-A 4.5 milj.IU/ml injektioneste,
 liuos/injektionsvätska, lösning
 Roche Oy
  
 11934ROFERON-A 6 milj.IU/ml injektioneste,
 liuos/injektionsvätska, lösning
 Roche Oy
  
 11935ROFERON-A 9 milj.IU/ml injektioneste,
 liuos/injektionsvätska, lösning
 Roche Oy
  
 13540TRIMONIL 20 mg/ml oraalisuspensio/oral suspension
 Desitin Arzneimittel GmbH
  
13539

TRIMONIL 200 mg tabletti/tablett

 Desitin Arzneimittel GmbH
Jaa tämä sivu