Uutiset-näyttösivun murupolku
Myyntilupatiedote 1.4. - 30.4.2003
Myyntilupatiedote 1.4. - 30.4.2003
Myyntilupatiedote
Meddelande om försäljningstillstånd
1.4. - 30.4.2003
tulostettavissa pdf -muodossa
Sähköisten dokumenttien lukemiseen ja tulostamiseen tarvitaan Adobe Acrobat Reader –ohjelmaa, jonka voi tarvittaessa noutaa Adoben kotisivuilta
Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna
R
Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.
Preparatet får expedieras endast mot recept.
K
Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.
Preparatet får expedieras utan recept.
H, HE
Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.
Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.
P, Z / PA, ZA
Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on
huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja
Lääkelaitoksen määräys 10/2002.
Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och
expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och
hälsovårdsministeriet och föreskriften 10/2002 av Läkemedelsverket.
lh
Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.
Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.
Nina Sevón
Kehittämispäällikkö
Utvecklingchef
Mirkka Harju
Myyntilupasihteeri
Sekreterare för försäljningstillstånd
EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat
Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
EU/2/03/039/001-004 | R | ADVOCATE KISSOILLE paikallisvaleluliuos/spot-on, lösning |
Bayer AG | ||
Moxidectinum, Imidaclopridum | ||
EU/2/03/039/005-012 | R | ADVOCATE KOIRILLE paikallisvaleluliuos/spot-on, lösning |
Bayer AG | ||
Moxidectinum, Imidaclopridum | ||
EU/1/01/176/004-006 | R | ZOMETA 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta |
varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning | ||
Novartis Europharm Ltd | ||
Acidum zoledronicum | ||
Valmistetta saa käyttää vain laskimoon annettavien | ||
bisfosfonaattien antoon perehtynyt lääkäri / Preparatet får | ||
endast användas av specialister som har erfarenhet av | ||
intravenös administrering av bisfosfonater. (E131) |
Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat
Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr
17571 | R | AMARYL 4 mg tabletti/tablett |
Aventis Pharma Oy | ||
Glimepiridum | ||
17572 | R | AMARYL 6 mg tabletti/tablett |
Aventis Pharma Oy | ||
Glimepiridum | ||
18108 | R | AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID YAMANOUCHI |
875 mg / 125 mg dispergoituva tabletti/dispergerbar tablett | ||
Yamanouchi Europe B.V. | ||
Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas | ||
18109 | R | AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID YAMANOUCHI |
EUROPE 875 mg / 125 mg dispergoituva | ||
tabletti/dispergerbar tablett | ||
Yamanouchi Europe B.V. | ||
Kalii clavulanas, Amoxicillinum trihydricum | ||
17282 | R | CAPSTAR 11.4 mg tabletti/tablett |
Novartis Healthcare A/S Sector Animal Health | ||
Nitenpyramum | ||
17283 | R | CAPSTAR 57 mg tabletti/tablett |
Novartis Healthcare A/S Sector Animal Health | ||
Nitenpyramum | ||
17333 | R | CEFPOBACT 8 mg/ml jauhe oraalisuspensiota |
varten/pulver till oral suspension | ||
Hexal AG | ||
Cefpodoximum proxetilum | ||
17469 | R | CEFPODOXIME PROXETIL HEXAL 8 mg/ml jauhe |
oraalisuspensiota varten/pulver till oral suspension | ||
Hexal AG | ||
Cefpodoximum proxetilum | ||
17332 | R | CEFPOHEXAL 8 mg/ml jauhe oraalisuspensiota |
varten/pulver till oral suspension | ||
Hexal AG | ||
Cefpodoximum proxetilum | ||
17382 | R | CEFUROXIME ORION PHARMA 1.5 g |
injektio/infuusiokuiva-aine liuosta/suspensiota | ||
varten/pulver till injektions/infusionsvätska, | ||
lösning/suspension | ||
Orion-yhtymä Oyj | ||
Cefuroximum natricum | ||
17383 | R | CEFUROXIME ORION PHARMA 750 mg |
injektio/infuusiokuiva-aine liuosta/suspensiota | ||
varten/pulver till injektions/infusionsvätska, | ||
lösning/suspension | ||
Orion-yhtymä Oyj | ||
Cefuroximum natricum | ||
17588 | R | CYTARABINE PERIVITA 100 mg/ml |
infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till | ||
infusionsvätska, lösning | ||
Perivita A/S | ||
Cytarabinum | ||
17587 | R | CYTARABINE PERIVITA 20 mg/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning | ||
Perivita A/S | ||
Cytarabinum | ||
17585 | R | DOXORUBICIN PERIVITA 2 mg/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning | ||
Perivita A/S | ||
Doxorubicini hydrochloridum | ||
17811 | R lh | GABAPENTIN PLIVA 100 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
Pliva Pharma Nordic A/S | ||
Gabapentinum | ||
17812 | R lh | GABAPENTIN PLIVA 300 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
Pliva Pharma Nordic A/S | ||
Gabapentinum | ||
17813 | R lh | GABAPENTIN PLIVA 400 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
Pliva Pharma Nordic A/S | ||
Gabapentinum | ||
17814 | R lh | GABAPENTIN RATIOPHARM 300 mg kapseli, |
kova/kapsel, hård | ||
Ratiopharm GmbH | ||
Gabapentinum | ||
17815 | R lh | GABAPENTIN RATIOPHARM 400 mg kapseli, |
kova/kapsel, hård | ||
Ratiopharm GmbH | ||
Gabapentinum | ||
17537 | R Z lh | GEALPRA 0.25 mg tabletti/tablett |
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | ||
Alprazolamum | ||
17538 | R Z lh | GEALPRA 0.5 mg tabletti/tablett |
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | ||
Alprazolamum | ||
17539 | R Z lh | GEALPRA 1 mg tabletti/tablett |
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | ||
Alprazolamum | ||
17485 | K | HISTEC 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Orion-yhtymä Oyj | ||
Cetirizini dihydrochloridum | ||
17483 | R | HOSPASOL 145 mmol/l infuusioneste, |
liuos/infusionsvätska, lösning | ||
Hospal International Marketing Management S.N.C. | ||
Natrii hydrogenocarbonas | ||
17484 | R | HOSPASOL 167 mmol/l infuusioneste, |
liuos/infusionsvätska, lösning | ||
Hospal International Marketing Management S.N.C. | ||
Natrii hydrogenocarbonas | ||
17901 | R | LICOPRAZOL 15 mg enterokapseli, |
kova/enterokapsel, hård | ||
Universal Farma S.L. | ||
Lansoprazolum | ||
18126 | R | METALAX-RÖNTGEN enterotabletti ja |
peräpuikko/enterotablett och suppositorium | ||
Leiras Finland Oy Ab | ||
Bisacodylum | ||
17871 | R | ORBESEAL 2,6 g |
intramammaarisuspensio/intramammär suspension | ||
Pfizer Oy, Animal Health | ||
Bismuthi subnitras | ||
16967 | R | PAROX 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Pharmcom Oy | ||
Paroxetini hydrochloridum | ||
16968 | R | PAROXETIN PHARMCOM 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Pharmcom Oy | ||
Paroxetini hydrochloridum | ||
17246 | R | PROCREN DEPOT PDS 11.25 mg injektiokuiva-aine |
ja liuotin, suspensiota varten/pulver och vätska till | ||
injektionsvätska, suspension | ||
Abbott Scandinavia AB | ||
Leuprorelini acetas | ||
17868 | R | SIMVASTATIINI ENNAPHARMA 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Ennapharma Oy | ||
Simvastatinum | ||
17869 | R | SIMVASTATIINI ENNAPHARMA 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Ennapharma Oy | ||
Simvastatinum | ||
17870 | R | SIMVASTATIINI ENNAPHARMA 40 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Ennapharma Oy | ||
Simvastatinum | ||
17867 | R | SIMVASTATIINI ENNAPHARMA 5 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Ennapharma Oy | ||
Simvastatinum | ||
17784 | R | SIMVASTATIN GENERICS 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Ivowen Limited | ||
Simvastatinum | ||
17785 | R | SIMVASTATIN GENERICS 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Ivowen Limited | ||
Simvastatinum | ||
17786 | R | SIMVASTATIN GENERICS 40 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Ivowen Limited | ||
Simvastatinum | ||
17507 | R | TOBREX DEPOT 3 mg/ml silmätipat, |
liuos/ögondroppar, lösning | ||
Alcon Cusi S.A. | ||
Tobramycinum | ||
17185 | R | TUULIX 1 mg/ml oraaliliuos/oral lösning |
Verman Oy Ab | ||
Loratadinum | ||
17245 | RK | TUULIX 10 mg tabletti/tablett |
Verman Oy Ab | ||
Loratadinum | ||
10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept | ||
18110 | R | YAMOXICLAV 875 mg / 125 mg dispergoituva |
tabletti/dispergerbar tablett | ||
Yamanouchi Europe B.V. | ||
Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas | ||
17900 | R | ZOLT 15 mg enterokapseli, kova/enterokapsel, hård |
Liconsa S.A. | ||
Lansoprazolum |
Myyntiluvat rinnakkaistuonnissa
Försäljningstillstånd i parallellimport
Myyntiluvan nro
Försäljningstillsånd nr.
17563 | R | FEVARIN 100 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Paranova Oy | ||
Fluvoxamini maleas |
Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat
Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut.
Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
11352 | ESTRING 7.5 mikrog / 24 tuntia |
emätinrengas/vaginalinlägg | |
Pharmacia Oy | |
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) | |
12623 | ESTROFEM 1 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | |
Novo Nordisk A/S | |
( entinen luvanhaltija: Novo Nordisk Farma Oy ) | |
12440 | GABITRIL 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
Cephalon France | |
( entinen luvanhaltija: Sanofi-Synthelabo AB ) | |
12441 | GABITRIL 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
Cephalon France | |
( entinen luvanhaltija: Sanofi-Synthelabo AB ) | |
16581 | GABITRIL 2.5 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | |
Cephalon France | |
( entinen luvanhaltija: Sanofi-Synthelabo AB ) | |
12439 | GABITRIL 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
Cephalon France | |
( entinen luvanhaltija: Sanofi-Synthelabo AB ) | |
10319 | IMOVAX POLIO injektioneste, |
suspensio/injektionsvätska, suspension | |
Aventis Pasteur MSD Belgium | |
( entinen luvanhaltija: Aventis Pasteur MSD A/S Denmark ) | |
3882 | MARZINE 50 mg tabletti/tablett |
Pfizer ApS | |
( entinen luvanhaltija: The Wellcome Foundation Limited ) | |
10621 | RABIES-IMOVAX injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta |
varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | |
Aventis Pasteur MSD Belgium | |
( entinen luvanhaltija: Aventis Pasteur MSD A/S Denmark ) |
NIMENMUUTOKSET
NAMNFÖRÄNDRINGAR
Vanha nimi/Gammalt namn: | ATRACURIUM FAULDING 10 mg/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning | |
Uusi nimi/Nytt namn: | ATRACURIUM MAYNE 10 mg/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning | |
Mayne Pharma Plc | |
Vanha nimi/Gammalt namn: |
CASPOFUNGIN MSD 50 mg infuusiokuiva-aine |
konsentraattiliuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning | |
Uusi nimi/Nytt namn: | CANCIDAS 50 mg infuusiokuiva-aine |
konsentraattiliuosta varten/koncentrat till | |
infusionsvätska, lösning | |
Merck Sharp & Dohme Limited | |
Vanha nimi/Gammalt namn: | CASPOFUNGIN MSD 70 mg infuusiokuiva-aine |
konsentraattiliuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning | |
Uusi nimi/Nytt namn: | CANCIDAS 70 mg infuusiokuiva-aine |
konsentraattiliuosta varten/koncentrat till | |
infusionsvätska, lösning | |
Merck Sharp & Dohme Limited | |
Vanha nimi/Gammalt namn: | BOLUSACPLUS 40 mg / 12.5 mg tabletti/tablett |
Uusi nimi/Nytt namn: | KINZALKOMB 40 mg / 12.5 mg tabletti/tablett |
Bayer AG | |
Vanha nimi/Gammalt namn: | BOLUSACPLUS 80 mg / 12.5 mg tabletti/tablett |
Uusi nimi/Nytt namn: | KINZALKOMB 80 mg / 12.5 mg tabletti/tablett |
Bayer AG | |
Vanha nimi/Gammalt namn: | TELMISARTAN BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA |
KG 20 mg tabletti/tablett | |
Uusi nimi/Nytt namn: | KINZALMONO 20 mg tabletti/tablett |
Bayer AG | |
Vanha nimi/Gammalt namn: | TELMISARTAN BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA |
KG 40 mg tabletti/tablett | |
Uusi nimi/Nytt namn: | KINZALMONO 40 mg tabletti/tablett |
Bayer AG | |
Vanha nimi/Gammalt namn: | TELMISARTAN BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA |
KG 80 mg tabletti/tablett | |
Uusi nimi/Nytt namn: | KINZALMONO 80 mg tabletti/tablett |
Bayer AG | |
Vanha nimi/Gammalt namn: | METALAX RÖNTGEN enterotabletti ja |
peräpuikko/enterotablett och suppositorium | |
Uusi nimi/Nytt namn: | METALAX-RÖNTGEN enterotabletti ja |
peräpuikko/enterotablett och suppositorium | |
Leiras Finland Oy Ab | |
Vanha nimi/Gammalt namn: | METHOTREXATE FAULDING 100 mg/ml |
infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till | |
infusionsvätska, lösning | |
Uusi nimi/Nytt namn: | METHOTREXATE MAYNE 100 mg/ml |
infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till | |
infusionsvätska, lösning | |
Mayne Pharma Plc | |
Vanha nimi/Gammalt namn: | METHOTREXATE FAULDING 25 mg/ml |
injektio/infuusioneste, liuos/injektion/infusionsvätska, | |
lösning | |
Uusi nimi/Nytt namn: | METHOTREXATE MAYNE 25 mg/ml |
injektio/infuusioneste, | |
liuos/injektion/infusionsvätska, lösning | |
Mayne Pharma Plc | |
Vanha nimi/Gammalt namn: | MUTAGRIP PASTEUR injektioneste, |
suspensio/injektionsvätska, suspension | |
Uusi nimi/Nytt namn: | MUTAGRIP injektioneste,suspensio |
/injektionsvätska, suspension | |
Aventis Pasteur MSD |
Peruuntuneet myyntiluvat
Förfallna försäljningstillstånd
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.
Lääkelain 21 §:n mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.
Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.
Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom, 4 i samma paragraf.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
8486 | ABBOTICIN 250 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | |
Abbott Scandinavia AB | |
9471 | AMOVET VET 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota |
varten/pulver till oral suspension | |
Orion-yhtymä Oyj | |
11029 | AUGMENTIN 25 / 6.25 mg/ml jauhe oraalisuspensiota |
varten/pulver till oral suspension | |
SmithKline Beecham Plc | |
11030 | AUGMENTIN 50 / 12.5 mg/ml jauhe oraalisuspensiota |
varten/pulver till oral suspension | |
SmithKline Beecham Plc | |
13350 | BOCATRIOL 0.25 mikrog kapseli/kapsel |
LEO PHARMA A/S | |
13351 | BOCATRIOL 0.5 mikrog kapseli/kapsel |
LEO PHARMA A/S | |
13352 | BOCATRIOL 1 mikrog/ml tipat/droppar |
LEO PHARMA A/S | |
12976 | BURINEX 2 mg tabletti/tablett |
LEO PHARMA A/S | |
16554 | CEFOTAXIM ABBOTT 0.5 g injektiokuiva-aine, liuosta |
varten/pulver till injektionsvätska, lösning | |
Abbott Scandinavia AB | |
16555 | CEFOTAXIM ABBOTT 1.0 g injektiokuiva-aine, liuosta |
varten/pulver till injektionsvätska, lösning | |
Abbott Scandinavia AB | |
16556 | CEFOTAXIM ABBOTT 2.0 g injektiokuiva-aine, liuosta |
varten/pulver till injektionsvätska, lösning | |
Abbott Scandinavia AB | |
12129 | CEFUROXIM GENERICS injektio/infuusiokuiva-aine |
liuosta/suspensiota varten/pulver till | |
injektions/infusionsvätska, lösning/suspension | |
Gerard Laboratories | |
14249 | CIPRAMIL 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | |
C.K.Net Pharma Oy | |
11436 | ESTRACOMB depotlaastari/depotplåster |
Novartis Finland Oy | |
7933 | FAKTU peräpuikko/suppositorium |
Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik Gmbh | |
7934 | FAKTU rektaalivoide/rektalsalva |
Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik Gmbh | |
12913 | FARESTON 60 mg tabletti/tablett |
Paranova Oy | |
12231 | FONTEX 20 mg liukeneva tabletti/löslig tablett |
Eli Lilly Finland Oy Ab | |
14728 | KETOFEN RETARD 100 mg depotkapseli/depotkapsel |
Generics (UK) Limited | |
14729 | KETOFEN RETARD 200 mg depotkapseli/depotkapsel |
Generics (UK) Limited | |
12557 | NEFADAR 100 mg tabletti/tablett |
Bristol-Myers Squibb Ab | |
12558 | NEFADAR 200 mg tabletti/tablett |
Bristol-Myers Squibb Ab | |
11867 | NITROMEX 0.4 mg/annos sumute kielen |
alle/sublingualspray | |
Alpharma ApS | |
16259 | ONDEVA 2 mg/0.5 mg päällystetty tabletti ja |
tabletti/dragerad tablett and tablett | |
Aventis Pharma Oy | |
5731 | PARAFLEX COMP tabletti/tablett |
AstraZeneca Oy | |
9466 | PULMOCLASE 375 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
UCB S.P.A. Division | |
16026 | SIMAST 30 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | |
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | |
12960 | TAMBOCOR 50 mg tabletti/tablett |
3M Health Care Limited | |
13058 | TECHNESCAN Q12 |
injektiokuiva-aine/injektionssubstans | |
Mallinckrodt Medical B.V. | |
3305 | TOCLASE 25 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett |
UCB S.P.A. Division |