Uutiset-näyttösivun murupolku
Myyntilupatiedote 1.4. - 30.4.2003
9.5.2003
Myyntilupatiedote 1.4. - 30.4.2003
Myyntilupatiedote
Meddelande om försäljningstillstånd
1.4. - 30.4.2003
tulostettavissa pdf -muodossa
Sähköisten dokumenttien lukemiseen ja tulostamiseen tarvitaan Adobe Acrobat Reader –ohjelmaa, jonka voi tarvittaessa noutaa Adoben kotisivuilta
Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna
R
Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.
Preparatet får expedieras endast mot recept.
K
Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.
Preparatet får expedieras utan recept.
H, HE
Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.
Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.
P, Z / PA, ZA
Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on
huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja
Lääkelaitoksen määräys 10/2002.
Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och
expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och
hälsovårdsministeriet och föreskriften 10/2002 av Läkemedelsverket.
lh
Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.
Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.
Nina Sevón
Kehittämispäällikkö
Utvecklingchef
Mirkka Harju
Myyntilupasihteeri
Sekreterare för försäljningstillstånd
EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat
Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
| EU/2/03/039/001-004 | R | ADVOCATE KISSOILLE paikallisvaleluliuos/spot-on, lösning |
| Bayer AG | ||
| Moxidectinum, Imidaclopridum | ||
| EU/2/03/039/005-012 | R | ADVOCATE KOIRILLE paikallisvaleluliuos/spot-on, lösning |
| Bayer AG | ||
| Moxidectinum, Imidaclopridum | ||
| EU/1/01/176/004-006 | R | ZOMETA 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta |
| varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning | ||
| Novartis Europharm Ltd | ||
| Acidum zoledronicum | ||
| Valmistetta saa käyttää vain laskimoon annettavien | ||
| bisfosfonaattien antoon perehtynyt lääkäri / Preparatet får | ||
| endast användas av specialister som har erfarenhet av | ||
| intravenös administrering av bisfosfonater. (E131) |
Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat
Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr
| 17571 | R | AMARYL 4 mg tabletti/tablett |
| Aventis Pharma Oy | ||
| Glimepiridum | ||
| 17572 | R | AMARYL 6 mg tabletti/tablett |
| Aventis Pharma Oy | ||
| Glimepiridum | ||
| 18108 | R | AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID YAMANOUCHI |
| 875 mg / 125 mg dispergoituva tabletti/dispergerbar tablett | ||
| Yamanouchi Europe B.V. | ||
| Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas | ||
| 18109 | R | AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID YAMANOUCHI |
| EUROPE 875 mg / 125 mg dispergoituva | ||
| tabletti/dispergerbar tablett | ||
| Yamanouchi Europe B.V. | ||
| Kalii clavulanas, Amoxicillinum trihydricum | ||
| 17282 | R | CAPSTAR 11.4 mg tabletti/tablett |
| Novartis Healthcare A/S Sector Animal Health | ||
| Nitenpyramum | ||
| 17283 | R | CAPSTAR 57 mg tabletti/tablett |
| Novartis Healthcare A/S Sector Animal Health | ||
| Nitenpyramum | ||
| 17333 | R | CEFPOBACT 8 mg/ml jauhe oraalisuspensiota |
| varten/pulver till oral suspension | ||
| Hexal AG | ||
| Cefpodoximum proxetilum | ||
| 17469 | R | CEFPODOXIME PROXETIL HEXAL 8 mg/ml jauhe |
| oraalisuspensiota varten/pulver till oral suspension | ||
| Hexal AG | ||
| Cefpodoximum proxetilum | ||
| 17332 | R | CEFPOHEXAL 8 mg/ml jauhe oraalisuspensiota |
| varten/pulver till oral suspension | ||
| Hexal AG | ||
| Cefpodoximum proxetilum | ||
| 17382 | R | CEFUROXIME ORION PHARMA 1.5 g |
| injektio/infuusiokuiva-aine liuosta/suspensiota | ||
| varten/pulver till injektions/infusionsvätska, | ||
| lösning/suspension | ||
| Orion-yhtymä Oyj | ||
| Cefuroximum natricum | ||
| 17383 | R | CEFUROXIME ORION PHARMA 750 mg |
| injektio/infuusiokuiva-aine liuosta/suspensiota | ||
| varten/pulver till injektions/infusionsvätska, | ||
| lösning/suspension | ||
| Orion-yhtymä Oyj | ||
| Cefuroximum natricum | ||
| 17588 | R | CYTARABINE PERIVITA 100 mg/ml |
| infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till | ||
| infusionsvätska, lösning | ||
| Perivita A/S | ||
| Cytarabinum | ||
| 17587 | R | CYTARABINE PERIVITA 20 mg/ml injektioneste, |
| liuos/injektionsvätska, lösning | ||
| Perivita A/S | ||
| Cytarabinum | ||
| 17585 | R | DOXORUBICIN PERIVITA 2 mg/ml injektioneste, |
| liuos/injektionsvätska, lösning | ||
| Perivita A/S | ||
| Doxorubicini hydrochloridum | ||
| 17811 | R lh | GABAPENTIN PLIVA 100 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
| Pliva Pharma Nordic A/S | ||
| Gabapentinum | ||
| 17812 | R lh | GABAPENTIN PLIVA 300 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
| Pliva Pharma Nordic A/S | ||
| Gabapentinum | ||
| 17813 | R lh | GABAPENTIN PLIVA 400 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
| Pliva Pharma Nordic A/S | ||
| Gabapentinum | ||
| 17814 | R lh | GABAPENTIN RATIOPHARM 300 mg kapseli, |
| kova/kapsel, hård | ||
| Ratiopharm GmbH | ||
| Gabapentinum | ||
| 17815 | R lh | GABAPENTIN RATIOPHARM 400 mg kapseli, |
| kova/kapsel, hård | ||
| Ratiopharm GmbH | ||
| Gabapentinum | ||
| 17537 | R Z lh | GEALPRA 0.25 mg tabletti/tablett |
| A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | ||
| Alprazolamum | ||
| 17538 | R Z lh | GEALPRA 0.5 mg tabletti/tablett |
| A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | ||
| Alprazolamum | ||
| 17539 | R Z lh | GEALPRA 1 mg tabletti/tablett |
| A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | ||
| Alprazolamum | ||
| 17485 | K | HISTEC 10 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
| Orion-yhtymä Oyj | ||
| Cetirizini dihydrochloridum | ||
| 17483 | R | HOSPASOL 145 mmol/l infuusioneste, |
| liuos/infusionsvätska, lösning | ||
| Hospal International Marketing Management S.N.C. | ||
| Natrii hydrogenocarbonas | ||
| 17484 | R | HOSPASOL 167 mmol/l infuusioneste, |
| liuos/infusionsvätska, lösning | ||
| Hospal International Marketing Management S.N.C. | ||
| Natrii hydrogenocarbonas | ||
| 17901 | R | LICOPRAZOL 15 mg enterokapseli, |
| kova/enterokapsel, hård | ||
| Universal Farma S.L. | ||
| Lansoprazolum | ||
| 18126 | R | METALAX-RÖNTGEN enterotabletti ja |
| peräpuikko/enterotablett och suppositorium | ||
| Leiras Finland Oy Ab | ||
| Bisacodylum | ||
| 17871 | R | ORBESEAL 2,6 g |
| intramammaarisuspensio/intramammär suspension | ||
| Pfizer Oy, Animal Health | ||
| Bismuthi subnitras | ||
| 16967 | R | PAROX 20 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
| Pharmcom Oy | ||
| Paroxetini hydrochloridum | ||
| 16968 | R | PAROXETIN PHARMCOM 20 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
| Pharmcom Oy | ||
| Paroxetini hydrochloridum | ||
| 17246 | R | PROCREN DEPOT PDS 11.25 mg injektiokuiva-aine |
| ja liuotin, suspensiota varten/pulver och vätska till | ||
| injektionsvätska, suspension | ||
| Abbott Scandinavia AB | ||
| Leuprorelini acetas | ||
| 17868 | R | SIMVASTATIINI ENNAPHARMA 10 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
| Ennapharma Oy | ||
| Simvastatinum | ||
| 17869 | R | SIMVASTATIINI ENNAPHARMA 20 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
| Ennapharma Oy | ||
| Simvastatinum | ||
| 17870 | R | SIMVASTATIINI ENNAPHARMA 40 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
| Ennapharma Oy | ||
| Simvastatinum | ||
| 17867 | R | SIMVASTATIINI ENNAPHARMA 5 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
| Ennapharma Oy | ||
| Simvastatinum | ||
| 17784 | R | SIMVASTATIN GENERICS 10 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
| Ivowen Limited | ||
| Simvastatinum | ||
| 17785 | R | SIMVASTATIN GENERICS 20 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
| Ivowen Limited | ||
| Simvastatinum | ||
| 17786 | R | SIMVASTATIN GENERICS 40 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
| Ivowen Limited | ||
| Simvastatinum | ||
| 17507 | R | TOBREX DEPOT 3 mg/ml silmätipat, |
| liuos/ögondroppar, lösning | ||
| Alcon Cusi S.A. | ||
| Tobramycinum | ||
| 17185 | R | TUULIX 1 mg/ml oraaliliuos/oral lösning |
| Verman Oy Ab | ||
| Loratadinum | ||
| 17245 | RK | TUULIX 10 mg tabletti/tablett |
| Verman Oy Ab | ||
| Loratadinum | ||
| 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept | ||
| 18110 | R | YAMOXICLAV 875 mg / 125 mg dispergoituva |
| tabletti/dispergerbar tablett | ||
| Yamanouchi Europe B.V. | ||
| Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas | ||
| 17900 | R | ZOLT 15 mg enterokapseli, kova/enterokapsel, hård |
| Liconsa S.A. | ||
| Lansoprazolum |
Myyntiluvat rinnakkaistuonnissa
Försäljningstillstånd i parallellimport
Myyntiluvan nro
Försäljningstillsånd nr.
| 17563 | R | FEVARIN 100 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
| Paranova Oy | ||
| Fluvoxamini maleas |
Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat
Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut.
Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
| 11352 | ESTRING 7.5 mikrog / 24 tuntia |
| emätinrengas/vaginalinlägg | |
| Pharmacia Oy | |
| ( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) | |
| 12623 | ESTROFEM 1 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | |
| Novo Nordisk A/S | |
| ( entinen luvanhaltija: Novo Nordisk Farma Oy ) | |
| 12440 | GABITRIL 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
| Cephalon France | |
| ( entinen luvanhaltija: Sanofi-Synthelabo AB ) | |
| 12441 | GABITRIL 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
| Cephalon France | |
| ( entinen luvanhaltija: Sanofi-Synthelabo AB ) | |
| 16581 | GABITRIL 2.5 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | |
| Cephalon France | |
| ( entinen luvanhaltija: Sanofi-Synthelabo AB ) | |
| 12439 | GABITRIL 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
| Cephalon France | |
| ( entinen luvanhaltija: Sanofi-Synthelabo AB ) | |
| 10319 | IMOVAX POLIO injektioneste, |
| suspensio/injektionsvätska, suspension | |
| Aventis Pasteur MSD Belgium | |
| ( entinen luvanhaltija: Aventis Pasteur MSD A/S Denmark ) | |
| 3882 | MARZINE 50 mg tabletti/tablett |
| Pfizer ApS | |
| ( entinen luvanhaltija: The Wellcome Foundation Limited ) | |
| 10621 | RABIES-IMOVAX injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta |
| varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | |
| Aventis Pasteur MSD Belgium | |
| ( entinen luvanhaltija: Aventis Pasteur MSD A/S Denmark ) |
NIMENMUUTOKSET
NAMNFÖRÄNDRINGAR
| Vanha nimi/Gammalt namn: | ATRACURIUM FAULDING 10 mg/ml injektioneste, |
| liuos/injektionsvätska, lösning | |
| Uusi nimi/Nytt namn: | ATRACURIUM MAYNE 10 mg/ml injektioneste, |
| liuos/injektionsvätska, lösning | |
| Mayne Pharma Plc | |
Vanha nimi/Gammalt namn: |
CASPOFUNGIN MSD 50 mg infuusiokuiva-aine |
| konsentraattiliuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning | |
| Uusi nimi/Nytt namn: | CANCIDAS 50 mg infuusiokuiva-aine |
| konsentraattiliuosta varten/koncentrat till | |
| infusionsvätska, lösning | |
| Merck Sharp & Dohme Limited | |
| Vanha nimi/Gammalt namn: | CASPOFUNGIN MSD 70 mg infuusiokuiva-aine |
| konsentraattiliuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning | |
| Uusi nimi/Nytt namn: | CANCIDAS 70 mg infuusiokuiva-aine |
| konsentraattiliuosta varten/koncentrat till | |
| infusionsvätska, lösning | |
| Merck Sharp & Dohme Limited | |
| Vanha nimi/Gammalt namn: | BOLUSACPLUS 40 mg / 12.5 mg tabletti/tablett |
| Uusi nimi/Nytt namn: | KINZALKOMB 40 mg / 12.5 mg tabletti/tablett |
| Bayer AG | |
| Vanha nimi/Gammalt namn: | BOLUSACPLUS 80 mg / 12.5 mg tabletti/tablett |
| Uusi nimi/Nytt namn: | KINZALKOMB 80 mg / 12.5 mg tabletti/tablett |
| Bayer AG | |
| Vanha nimi/Gammalt namn: | TELMISARTAN BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA |
| KG 20 mg tabletti/tablett | |
| Uusi nimi/Nytt namn: | KINZALMONO 20 mg tabletti/tablett |
| Bayer AG | |
| Vanha nimi/Gammalt namn: | TELMISARTAN BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA |
| KG 40 mg tabletti/tablett | |
| Uusi nimi/Nytt namn: | KINZALMONO 40 mg tabletti/tablett |
| Bayer AG | |
| Vanha nimi/Gammalt namn: | TELMISARTAN BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA |
| KG 80 mg tabletti/tablett | |
| Uusi nimi/Nytt namn: | KINZALMONO 80 mg tabletti/tablett |
| Bayer AG | |
| Vanha nimi/Gammalt namn: | METALAX RÖNTGEN enterotabletti ja |
| peräpuikko/enterotablett och suppositorium | |
| Uusi nimi/Nytt namn: | METALAX-RÖNTGEN enterotabletti ja |
| peräpuikko/enterotablett och suppositorium | |
| Leiras Finland Oy Ab | |
| Vanha nimi/Gammalt namn: | METHOTREXATE FAULDING 100 mg/ml |
| infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till | |
| infusionsvätska, lösning | |
| Uusi nimi/Nytt namn: | METHOTREXATE MAYNE 100 mg/ml |
| infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till | |
| infusionsvätska, lösning | |
| Mayne Pharma Plc | |
| Vanha nimi/Gammalt namn: | METHOTREXATE FAULDING 25 mg/ml |
| injektio/infuusioneste, liuos/injektion/infusionsvätska, | |
| lösning | |
| Uusi nimi/Nytt namn: | METHOTREXATE MAYNE 25 mg/ml |
| injektio/infuusioneste, | |
| liuos/injektion/infusionsvätska, lösning | |
| Mayne Pharma Plc | |
| Vanha nimi/Gammalt namn: | MUTAGRIP PASTEUR injektioneste, |
| suspensio/injektionsvätska, suspension | |
| Uusi nimi/Nytt namn: | MUTAGRIP injektioneste,suspensio |
| /injektionsvätska, suspension | |
| Aventis Pasteur MSD |
Peruuntuneet myyntiluvat
Förfallna försäljningstillstånd
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.
Lääkelain 21 §:n mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.
Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.
Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom, 4 i samma paragraf.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
| 8486 | ABBOTICIN 250 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | |
| Abbott Scandinavia AB | |
| 9471 | AMOVET VET 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota |
| varten/pulver till oral suspension | |
| Orion-yhtymä Oyj | |
| 11029 | AUGMENTIN 25 / 6.25 mg/ml jauhe oraalisuspensiota |
| varten/pulver till oral suspension | |
| SmithKline Beecham Plc | |
| 11030 | AUGMENTIN 50 / 12.5 mg/ml jauhe oraalisuspensiota |
| varten/pulver till oral suspension | |
| SmithKline Beecham Plc | |
| 13350 | BOCATRIOL 0.25 mikrog kapseli/kapsel |
| LEO PHARMA A/S | |
| 13351 | BOCATRIOL 0.5 mikrog kapseli/kapsel |
| LEO PHARMA A/S | |
| 13352 | BOCATRIOL 1 mikrog/ml tipat/droppar |
| LEO PHARMA A/S | |
| 12976 | BURINEX 2 mg tabletti/tablett |
| LEO PHARMA A/S | |
| 16554 | CEFOTAXIM ABBOTT 0.5 g injektiokuiva-aine, liuosta |
| varten/pulver till injektionsvätska, lösning | |
| Abbott Scandinavia AB | |
| 16555 | CEFOTAXIM ABBOTT 1.0 g injektiokuiva-aine, liuosta |
| varten/pulver till injektionsvätska, lösning | |
| Abbott Scandinavia AB | |
| 16556 | CEFOTAXIM ABBOTT 2.0 g injektiokuiva-aine, liuosta |
| varten/pulver till injektionsvätska, lösning | |
| Abbott Scandinavia AB | |
| 12129 | CEFUROXIM GENERICS injektio/infuusiokuiva-aine |
| liuosta/suspensiota varten/pulver till | |
| injektions/infusionsvätska, lösning/suspension | |
| Gerard Laboratories | |
| 14249 | CIPRAMIL 20 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | |
| C.K.Net Pharma Oy | |
| 11436 | ESTRACOMB depotlaastari/depotplåster |
| Novartis Finland Oy | |
| 7933 | FAKTU peräpuikko/suppositorium |
| Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik Gmbh | |
| 7934 | FAKTU rektaalivoide/rektalsalva |
| Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik Gmbh | |
| 12913 | FARESTON 60 mg tabletti/tablett |
| Paranova Oy | |
| 12231 | FONTEX 20 mg liukeneva tabletti/löslig tablett |
| Eli Lilly Finland Oy Ab | |
| 14728 | KETOFEN RETARD 100 mg depotkapseli/depotkapsel |
| Generics (UK) Limited | |
| 14729 | KETOFEN RETARD 200 mg depotkapseli/depotkapsel |
| Generics (UK) Limited | |
| 12557 | NEFADAR 100 mg tabletti/tablett |
| Bristol-Myers Squibb Ab | |
| 12558 | NEFADAR 200 mg tabletti/tablett |
| Bristol-Myers Squibb Ab | |
| 11867 | NITROMEX 0.4 mg/annos sumute kielen |
| alle/sublingualspray | |
| Alpharma ApS | |
| 16259 | ONDEVA 2 mg/0.5 mg päällystetty tabletti ja |
| tabletti/dragerad tablett and tablett | |
| Aventis Pharma Oy | |
| 5731 | PARAFLEX COMP tabletti/tablett |
| AstraZeneca Oy | |
| 9466 | PULMOCLASE 375 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
| UCB S.P.A. Division | |
| 16026 | SIMAST 30 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | |
| A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | |
| 12960 | TAMBOCOR 50 mg tabletti/tablett |
| 3M Health Care Limited | |
| 13058 | TECHNESCAN Q12 |
| injektiokuiva-aine/injektionssubstans | |
| Mallinckrodt Medical B.V. | |
| 3305 | TOCLASE 25 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett |
| UCB S.P.A. Division |