Takaisin edelliselle sivulle

Myyntilupatiedote 1.4. - 30.4.2003

Myyntilupatiedote 1.4. - 30.4.2003

9.5.2003

Myyntilupatiedote 1.4. - 30.4.2003

Myyntilupatiedote

Meddelande om försäljningstillstånd

1.4. - 30.4.2003

tulostettavissa pdf -muodossa

Sähköisten dokumenttien lukemiseen ja tulostamiseen tarvitaan Adobe Acrobat Reader –ohjelmaa, jonka voi tarvittaessa noutaa Adoben kotisivuilta



Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna

R

Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Preparatet får expedieras endast mot recept.

K

Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.

Preparatet får expedieras utan recept.

H, HE

Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.

Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.

P, Z / PA, ZA

Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on

huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja

Lääkelaitoksen määräys 10/2002.

Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och

expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och

hälsovårdsministeriet och föreskriften 10/2002 av Läkemedelsverket.



lh

Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.

Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.



Nina Sevón

Kehittämispäällikkö

Utvecklingchef





Mirkka Harju

Myyntilupasihteeri

Sekreterare för försäljningstillstånd

EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat

Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

EU/2/03/039/001-004RADVOCATE KISSOILLE  paikallisvaleluliuos/spot-on, lösning
  Bayer AG  
  Moxidectinum,  Imidaclopridum
   
EU/2/03/039/005-012RADVOCATE KOIRILLE  paikallisvaleluliuos/spot-on, lösning
  Bayer AG  
  Moxidectinum,  Imidaclopridum
   
EU/1/01/176/004-006RZOMETA  4 mg/5 ml  infuusiokonsentraatti, liuosta
  varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
  Novartis Europharm Ltd  
  Acidum zoledronicum
  Valmistetta saa käyttää vain laskimoon annettavien
  bisfosfonaattien antoon perehtynyt lääkäri / Preparatet får
  endast användas av specialister som har erfarenhet av
  intravenös administrering av bisfosfonater. (E131)


Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat

Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr

17571RAMARYL  4 mg  tabletti/tablett
  Aventis Pharma Oy  
  Glimepiridum
   
17572RAMARYL  6 mg  tabletti/tablett
  Aventis Pharma Oy  
  Glimepiridum
   
18108RAMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID YAMANOUCHI 
  875 mg / 125 mg  dispergoituva tabletti/dispergerbar tablett
  Yamanouchi Europe B.V.  
  Amoxicillinum trihydricum,  Kalii clavulanas
   
18109AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID YAMANOUCHI
  EUROPE  875 mg / 125 mg  dispergoituva
  tabletti/dispergerbar tablett
  Yamanouchi Europe B.V.  
  Kalii clavulanas,  Amoxicillinum trihydricum
   
17282CAPSTAR  11.4 mg  tabletti/tablett
  Novartis Healthcare A/S   Sector Animal Health
  Nitenpyramum
  
17283CAPSTAR  57 mg  tabletti/tablett
  Novartis Healthcare A/S   Sector Animal Health
  Nitenpyramum
   
17333CEFPOBACT  8 mg/ml  jauhe oraalisuspensiota
  varten/pulver till oral suspension
  Hexal AG  
  Cefpodoximum proxetilum
   
17469RCEFPODOXIME PROXETIL HEXAL  8 mg/ml  jauhe
  oraalisuspensiota varten/pulver till oral suspension
  Hexal AG  
  Cefpodoximum proxetilum
   
17332 RCEFPOHEXAL  8 mg/ml  jauhe oraalisuspensiota
   varten/pulver till oral suspension
   Hexal AG  
   Cefpodoximum proxetilum
   
17382CEFUROXIME ORION PHARMA  1.5 g
  injektio/infuusiokuiva-aine liuosta/suspensiota
  varten/pulver till injektions/infusionsvätska,
  lösning/suspension
  Orion-yhtymä Oyj  
  Cefuroximum natricum
   
17383CEFUROXIME ORION PHARMA  750 mg
  injektio/infuusiokuiva-aine liuosta/suspensiota
  varten/pulver till injektions/infusionsvätska,
  lösning/suspension
  Orion-yhtymä Oyj  
  Cefuroximum natricum
   
17588RCYTARABINE PERIVITA  100 mg/ml
  infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till
  infusionsvätska, lösning
  Perivita A/S  
  Cytarabinum
   
17587CYTARABINE PERIVITA  20 mg/ml  injektioneste,
  liuos/injektionsvätska, lösning
  Perivita A/S  
  Cytarabinum
   
17585DOXORUBICIN PERIVITA  2 mg/ml  injektioneste,
  liuos/injektionsvätska, lösning
  Perivita A/S  
  Doxorubicini hydrochloridum
   
17811R lhGABAPENTIN PLIVA  100 mg  kapseli, kova/kapsel, hård
  Pliva Pharma Nordic A/S  
  Gabapentinum
   
17812R lh GABAPENTIN PLIVA  300 mg  kapseli, kova/kapsel, hård
  Pliva Pharma Nordic A/S  
  Gabapentinum
   
17813R lh GABAPENTIN PLIVA  400 mg  kapseli, kova/kapsel, hård
  Pliva Pharma Nordic A/S  
  Gabapentinum
   
17814R lh GABAPENTIN RATIOPHARM  300 mg  kapseli,
  kova/kapsel, hård
  Ratiopharm GmbH  
  Gabapentinum
   
17815R lhGABAPENTIN RATIOPHARM  400 mg  kapseli,
  kova/kapsel, hård
  Ratiopharm GmbH  
  Gabapentinum
   
17537R Z lh GEALPRA  0.25 mg  tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk   Fabrik
  Alprazolamum
   
   
17538R Z lhGEALPRA  0.5 mg  tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk   Fabrik
  Alprazolamum
   
17539R Z lhGEALPRA  1 mg  tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk   Fabrik
  Alprazolamum
   
17485KHISTEC  10 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Orion-yhtymä Oyj  
  Cetirizini dihydrochloridum
   
17483HOSPASOL  145 mmol/l  infuusioneste,
  liuos/infusionsvätska, lösning
  Hospal International Marketing   Management S.N.C.
  Natrii hydrogenocarbonas
   
17484HOSPASOL  167 mmol/l  infuusioneste,
  liuos/infusionsvätska, lösning
  Hospal International Marketing   Management S.N.C.
  Natrii hydrogenocarbonas
   
17901LICOPRAZOL  15 mg  enterokapseli,
  kova/enterokapsel, hård
  Universal Farma S.L.  
  Lansoprazolum
   
18126METALAX-RÖNTGEN  enterotabletti ja
  peräpuikko/enterotablett och suppositorium
  Leiras Finland Oy Ab  
   Bisacodylum
   
17871ORBESEAL  2,6 g
  intramammaarisuspensio/intramammär suspension
  Pfizer Oy, Animal Health  
  Bismuthi subnitras
   
16967PAROX  20 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Pharmcom Oy  
  Paroxetini hydrochloridum
   
16968PAROXETIN PHARMCOM  20 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Pharmcom Oy  
  Paroxetini hydrochloridum
   
17246PROCREN DEPOT PDS  11.25 mg  injektiokuiva-aine
  ja liuotin, suspensiota varten/pulver och vätska till
  injektionsvätska, suspension
  Abbott Scandinavia AB  
  Leuprorelini acetas
   
17868SIMVASTATIINI ENNAPHARMA  10 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Ennapharma Oy  
  Simvastatinum
   
17869SIMVASTATIINI ENNAPHARMA  20 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Ennapharma Oy  
  Simvastatinum
   
17870SIMVASTATIINI ENNAPHARMA  40 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Ennapharma Oy  
  Simvastatinum
   
17867SIMVASTATIINI ENNAPHARMA  5 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Ennapharma Oy  
  Simvastatinum
   
17784SIMVASTATIN GENERICS  10 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Ivowen Limited  
  Simvastatinum
   
17785SIMVASTATIN GENERICS  20 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Ivowen Limited  
  Simvastatinum
   
17786SIMVASTATIN GENERICS  40 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Ivowen Limited  
  Simvastatinum
   
17507TOBREX DEPOT  3 mg/ml  silmätipat,
  liuos/ögondroppar, lösning
  Alcon Cusi S.A.  
  Tobramycinum
   
17185TUULIX  1 mg/ml  oraaliliuos/oral lösning
  Verman Oy Ab  
  Loratadinum
   
17245RK TUULIX  10 mg  tabletti/tablett
  Verman Oy Ab  
  Loratadinum
  10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept
   
18110RYAMOXICLAV  875 mg / 125 mg  dispergoituva
  tabletti/dispergerbar tablett
  Yamanouchi Europe B.V.   
  Amoxicillinum trihydricum,  Kalii clavulanas
   
17900ZOLT  15 mg  enterokapseli, kova/enterokapsel, hård
  Liconsa S.A.  
  Lansoprazolum




Myyntiluvat rinnakkaistuonnissa

Försäljningstillstånd i parallellimport

Myyntiluvan nro

Försäljningstillsånd nr.

17563RFEVARIN  100 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Paranova Oy  
  Fluvoxamini maleas


Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat

Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare

Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut.

Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

11352ESTRING 7.5 mikrog / 24 tuntia
 emätinrengas/vaginalinlägg
 Pharmacia Oy
 ( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )
  
12623ESTROFEM 1 mg tabletti,
 kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
 Novo Nordisk A/S
 ( entinen luvanhaltija: Novo Nordisk Farma Oy )
  
12440GABITRIL 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
 Cephalon France
 ( entinen luvanhaltija: Sanofi-Synthelabo AB )
  
 12441GABITRIL 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
 Cephalon France
 ( entinen luvanhaltija: Sanofi-Synthelabo AB )
  
16581GABITRIL 2.5 mg tabletti,
 kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
 Cephalon France
( entinen luvanhaltija: Sanofi-Synthelabo AB )
  
12439GABITRIL 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
 Cephalon France
 ( entinen luvanhaltija: Sanofi-Synthelabo AB )
  
10319IMOVAX POLIO injektioneste,
 suspensio/injektionsvätska, suspension
 Aventis Pasteur MSD Belgium
( entinen luvanhaltija: Aventis Pasteur MSD A/S Denmark )
  
3882MARZINE 50 mg tabletti/tablett
 Pfizer ApS
 ( entinen luvanhaltija: The Wellcome Foundation Limited )
  
10621RABIES-IMOVAX injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
 varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
 Aventis Pasteur MSD Belgium
 ( entinen luvanhaltija: Aventis Pasteur MSD A/S Denmark )






NIMENMUUTOKSET

NAMNFÖRÄNDRINGAR

Vanha nimi/Gammalt namn:ATRACURIUM FAULDING 10 mg/ml injektioneste,
 liuos/injektionsvätska, lösning
Uusi nimi/Nytt namn:ATRACURIUM MAYNE 10 mg/ml injektioneste,
 liuos/injektionsvätska, lösning
 Mayne Pharma Plc
  

Vanha nimi/Gammalt namn:

CASPOFUNGIN MSD 50 mg infuusiokuiva-aine
 konsentraattiliuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
Uusi nimi/Nytt namn:CANCIDAS 50 mg infuusiokuiva-aine
 konsentraattiliuosta varten/koncentrat till
 infusionsvätska, lösning
 Merck Sharp & Dohme Limited
  
Vanha nimi/Gammalt namn:CASPOFUNGIN MSD 70 mg infuusiokuiva-aine
 konsentraattiliuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
Uusi nimi/Nytt namn:CANCIDAS 70 mg infuusiokuiva-aine
 konsentraattiliuosta varten/koncentrat till
 infusionsvätska, lösning
 Merck Sharp & Dohme Limited
  
Vanha nimi/Gammalt namn:BOLUSACPLUS 40 mg / 12.5 mg tabletti/tablett
Uusi nimi/Nytt namn:KINZALKOMB 40 mg / 12.5 mg tabletti/tablett
 Bayer AG
  
Vanha nimi/Gammalt namn:BOLUSACPLUS 80 mg / 12.5 mg tabletti/tablett
Uusi nimi/Nytt namn:KINZALKOMB 80 mg / 12.5 mg tabletti/tablett
 Bayer AG
  
Vanha nimi/Gammalt namn:TELMISARTAN BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA
 KG 20 mg tabletti/tablett
Uusi nimi/Nytt namn:KINZALMONO 20 mg tabletti/tablett
 Bayer AG
  
Vanha nimi/Gammalt namn:TELMISARTAN BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA
 KG 40 mg tabletti/tablett
Uusi nimi/Nytt namn:KINZALMONO 40 mg tabletti/tablett
 Bayer AG
  
Vanha nimi/Gammalt namn:TELMISARTAN BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA
 KG 80 mg tabletti/tablett
Uusi nimi/Nytt namn:KINZALMONO 80 mg tabletti/tablett
 Bayer AG
  
Vanha nimi/Gammalt namn:METALAX RÖNTGEN enterotabletti ja
 peräpuikko/enterotablett och suppositorium
Uusi nimi/Nytt namn:METALAX-RÖNTGEN enterotabletti ja
 peräpuikko/enterotablett och suppositorium
 Leiras Finland Oy Ab
  
Vanha nimi/Gammalt namn:METHOTREXATE FAULDING 100 mg/ml
 infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till
 infusionsvätska, lösning
Uusi nimi/Nytt namn:METHOTREXATE MAYNE 100 mg/ml
 infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till
 infusionsvätska, lösning
 Mayne Pharma Plc
  
Vanha nimi/Gammalt namn:METHOTREXATE FAULDING 25 mg/ml
 injektio/infuusioneste, liuos/injektion/infusionsvätska,
lösning
Uusi nimi/Nytt namn:METHOTREXATE MAYNE 25 mg/ml
injektio/infuusioneste,
liuos/injektion/infusionsvätska, lösning
Mayne Pharma Plc
Vanha nimi/Gammalt namn:MUTAGRIP PASTEUR injektioneste,
suspensio/injektionsvätska, suspension
Uusi nimi/Nytt namn:MUTAGRIP injektioneste,suspensio
/injektionsvätska, suspension
Aventis Pasteur MSD


 

Peruuntuneet myyntiluvat

Förfallna försäljningstillstånd




Seuraavien lääkevalmisteiden  myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.



Lääkelain 21 §:n  mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.



Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.



Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom, 4 i samma paragraf.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr. 

8486ABBOTICIN 250 mg tabletti,
 kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
 Abbott Scandinavia AB
  
9471AMOVET VET 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota
 varten/pulver till oral suspension
 Orion-yhtymä Oyj
  
11029AUGMENTIN 25 / 6.25 mg/ml jauhe oraalisuspensiota
 varten/pulver till oral suspension
 SmithKline Beecham Plc
  
11030AUGMENTIN 50 / 12.5 mg/ml jauhe oraalisuspensiota
 varten/pulver till oral suspension
 SmithKline Beecham Plc
  
13350BOCATRIOL 0.25 mikrog kapseli/kapsel
 LEO PHARMA A/S
  
13351BOCATRIOL 0.5 mikrog kapseli/kapsel
 LEO PHARMA A/S
  
13352BOCATRIOL 1 mikrog/ml tipat/droppar
 LEO PHARMA A/S
  
12976BURINEX 2 mg tabletti/tablett
 LEO PHARMA A/S
  
16554CEFOTAXIM ABBOTT 0.5 g injektiokuiva-aine, liuosta
 varten/pulver till injektionsvätska, lösning
 Abbott Scandinavia AB
  
16555CEFOTAXIM ABBOTT 1.0 g injektiokuiva-aine, liuosta
 varten/pulver till injektionsvätska, lösning
 Abbott Scandinavia AB
  
16556CEFOTAXIM ABBOTT 2.0 g injektiokuiva-aine, liuosta
 varten/pulver till injektionsvätska, lösning
 Abbott Scandinavia AB
  
12129CEFUROXIM GENERICS injektio/infuusiokuiva-aine
 liuosta/suspensiota varten/pulver till
 injektions/infusionsvätska, lösning/suspension
 Gerard Laboratories
  
14249CIPRAMIL 20 mg tabletti,
 kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
 C.K.Net Pharma Oy
  
11436ESTRACOMB depotlaastari/depotplåster
 Novartis Finland Oy
  
7933FAKTU peräpuikko/suppositorium
 Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik Gmbh
  
7934FAKTU rektaalivoide/rektalsalva
 Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik Gmbh
  
12913FARESTON 60 mg tabletti/tablett
 Paranova Oy
  
12231FONTEX 20 mg liukeneva tabletti/löslig tablett
 Eli Lilly Finland Oy Ab
  
14728KETOFEN RETARD 100 mg depotkapseli/depotkapsel
 Generics (UK) Limited
  
14729KETOFEN RETARD 200 mg depotkapseli/depotkapsel
 Generics (UK) Limited
  
12557NEFADAR 100 mg tabletti/tablett
 Bristol-Myers Squibb Ab
  
12558NEFADAR 200 mg tabletti/tablett
 Bristol-Myers Squibb Ab
  
11867NITROMEX 0.4 mg/annos sumute kielen
 alle/sublingualspray
 Alpharma ApS
  
16259ONDEVA 2 mg/0.5 mg päällystetty tabletti ja
 tabletti/dragerad tablett and tablett
 Aventis Pharma Oy
  
5731PARAFLEX COMP tabletti/tablett
 AstraZeneca Oy
  
9466PULMOCLASE 375 mg kapseli, kova/kapsel, hård
 UCB S.P.A. Division
  
16026SIMAST 30 mg tabletti,
 kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
 A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  
12960TAMBOCOR 50 mg tabletti/tablett
 3M Health Care Limited
  
13058TECHNESCAN Q12
injektiokuiva-aine/injektionssubstans
Mallinckrodt Medical B.V.
3305TOCLASE 25 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett
UCB S.P.A. Division






Jaa tämä sivu