Takaisin edelliselle sivulle

Myyntilupatiedote 1.3. - 31.3.2003

Myyntilupatiedote 1.3. - 31.3.2003

3.4.2003

Myyntilupatiedote 1.3. - 31.3.2003

Myyntilupatiedote

Meddelande om försäljningstillstånd

1.3.2003 -31.03.2003

tulostettavissa pdf -muodossa



Sähköisten dokumenttien lukemiseen ja tulostamiseen tarvitaan Adobe Acrobat Reader –ohjelmaa, jonka voi tarvittaessa noutaa Adoben kotisivuilta

Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna

R

Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Preparatet får expedieras endast mot recept.

K

Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.

Preparatet får expedieras utan recept.

H, HE

Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.

Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.

P, Z / PA, ZA

Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on

huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja

Lääkelaitoksen määräys 10/2002.

Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och

expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och

hälsovårdsministeriet och föreskriften 10/2002 av Läkemedelsverket.



lh

Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.

Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.



Nina Sevón

Kehittämispäällikkö

Utvecklingchef





Mirkka Harju

Myyntilupasihteeri

Sekreterare för försäljningstillstånd

EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat

Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

EU/1/02/239/001-010RBEXTRA  10 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Pharmacia Europe EEIG  
  Valdecoxibum
   
EU/1/02/239/011-020RBEXTRA  20 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Pharmacia Europe EEIG  
  Valdecoxibum
   
EU/1/02/239/021-024RBEXTRA  40 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Pharmacia Europe EEIG  
  Valdecoxibum
   
EU/1/03/251/001RHEPSERA  10 mg  tabletti/tablett
  Gilead Sciences International   Ltd.
  Adefovirum dipivoxilum
  Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen
  hepatiitti B-infektion hoitoon. / Behandlingen bör initieras
  av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk
  hepatit B-infektion. (E100)
   
EU/2/00/022/009-010RIBAFLIN  3 %  oraaligeeli/oral gel
  Intervet International B.V.  
  Ibafloxacinum
   
EU/2/00/022/011-012IBAFLIN  7.5 %  oraaligeeli/oral gel
  Intervet International B.V.  
  Ibafloxacinum
   
EU/1/00/146/027RKEPPRA  100 mg/ml  oraaliliuos/oral lösning
  UCB S.A.  
  Levetiracetamum
   
EU/1/02/244/001-010RKUDEQ  10 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Pfizer Limited  
  Valdecoxibum
   
EU/1/02/244/011-020RKUDEQ  20 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Pfizer Limited  
  Valdecoxibum
   
EU/1/02/244/021-024RKUDEQ  40 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Pfizer Limited  
  Valdecoxibum
   
 EU/1/03/248/005-008 RLEVITRA  10 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Bayer AG  
  Vardenafili hydrochloridum trihydricum
   
EU/1/03/248/009-012RLEVITRA  20 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Bayer AG  
  Vardenafili hydrochloridum trihydricum
   
EU/1/03/248/001-004RLEVITRA  5 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Bayer AG  
  Vardenafili hydrochloridum trihydricum
   
EU/2/037/001-004RPROTEQFLU  injektiokuiva-aine ja liuotin,
  suspensiota varten/pulver och vätska till
  injektionsvätska, suspension
  Merial  
  Influenssa A/equi-2/Kentucky/94 yhd.-Canarypox-virus
  (vCP1529),  Influenssa A/equi-2/Newmarket/2/93 yhd
  Canarypox-virus (vCP1533)
   
EU/2/03/038/001-004RPROTEQFLU-TE  injektiokuiva-aine ja liuotin,
  suspensiota varten/pulver och vätska till
  injektionsvätska, suspension
  Merial  
  Tetanustoksoidi,  Influenssa A/equi-2/Kentucky/94
  yhd.-Canarypox-virus (vCP1529),  Influenssa
  A/equi-2/Newmarket/2/93 yhd Canarypox-virus
  (vCP1533)
  
EU/1/98/084/002RSIMULECT  10 mg  injektio/infuusiokuiva-aine ja
  liuotin, liuos/pulver och vätska till
  injektions/infusionsvätska, lösning
  Novartis Europharm Ltd  
  Basiliximabum
  Vain elinsiirtopotilaiden immunosuppressiiviseen hoitoon
  perehtyneiden lääkäreiden tulisi määrätä Simulectia.
   / Simulect skall endast ordineras av läkare med
  erfarenhet av immunsuppressiv behandling vid
  organtransplantation. (E80)
   
EU/1/02/242/001-010RVALDYN  10 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Pharmacia Europe EEIG  
  Valdecoxibum
   
EU/1/02/242/011-020RVALDYN  20 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Pharmacia Europe EEIG  
  Valdecoxibum
   
EU/1/02/242/021-024RVALDYN  40 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Pharmacia Europe EEIG  
  Valdecoxibum
   
EU/1/03/249/005-008RVIVANZA  10 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Bayer AG  
  Vardenafili hydrochloridum trihydricum
   
EU/1/03/249/009-012 VIVANZA  20 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Bayer AG  
  Vardenafili hydrochloridum trihydricum
   
EU/1/03/249/001-004 RVIVANZA  5 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Bayer AG  
  Vardenafili hydrochloridum trihydricum
  
EU/1/03/250/001 RYTRACIS  1850 MBq/ml  kantaliuos radioaktiivista
  lääkettä varten/stamlösning till radioaktiva läkemedel
  Cis Bio International  
  Yttrium (90Y) chloride
  Valmistetta saavat käyttää vain asianmukaisen
  kokemuksen omaavat erikoislääkärit. / Preparatet skall
  endast användas av specialister med erforderlig
  erfarenhet. (E158)


Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat

Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr



18055 RAMOCLAVBETA  875 mg / 125 mg  tabletti/tablett
  Disphar International B.V.  
  Amoxicillinum trihydricum,  Kalii clavulanas
   
18054AMOCLAVULANIC  875 mg / 125 mg  tabletti/tablett
  Disphar International B.V.  
  Amoxicillinum trihydricum,  Kalii clavulanas
   
18056AMOXI-CLAVULAN STADA  875 mg / 125 mg
  tabletti/tablett
  Disphar International B.V.  
  Amoxicillinum trihydricum,  Kalii clavulanas
   
17348KASPIRIN MIG  500 mg  poretabletti/brustablett
  Bayer Oy  
 Acidum acetylsalicylicum
   
17200BALANCE 1.5 % GLUKOOSI, 1.25 MMOL/L KALSIUM
  peritoneaalidialyysineste/peritonealdialysvätska
  Fresenius Medical Care   Deutschland GmbH
  Calcii chloridum dihydricum,  Glucosum monohydricum,
  Magnesii chloridum hexahydricum,  Natrii chloridum,
  Natrii lactas (liuos 50%)
   
17202BALANCE 2.3 % GLUKOOSI, 1.25 MMOL/L KALSIUM
  peritoneaalidialyysineste/peritonealdialysvätska
  Fresenius Medical Care   Deutschland GmbH
  Calcii chloridum dihydricum,  Glucosum monohydricum,
  Magnesii chloridum hexahydricum,  Natrii chloridum,
  Natrii lactas (liuos 50%)
   
17201BALANCE 4.25 % GLUKOOSI, 1.25 MMOL/L KALSIUM
  peritoneaalidialyysineste/peritonealdialysvätska
  Fresenius Medical Care   Deutschland GmbH
  Calcii chloridum dihydricum,  Glucosum monohydricum,
  Magnesii chloridum hexahydricum,  Natrii chloridum,
  Natrii lactas (liuos 50%)
   
17298BETIMOL  2.5 mg/ml  silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning
  Santen Oy  
  Timololi hemihydras
   
17299BETIMOL  5 mg/ml  silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning
  Santen Oy
  Timololi hemihydras
   
18059CLAPHARIN COMP  875 mg / 125 mg  tabletti/tablett
  Disphar International B.V.  
  Amoxicillinum trihydricum,  Kalii clavulanas
   
18058

CLAVAMETICIN COMP  875 mg / 125 mg
  tabletti/tablett
  Disphar International B.V.  
  Amoxicillinum trihydricum,  Kalii clavulanas
   
18060CLAVAMOXIN COMP  875 mg / 125 mg  tabletti/tablett
  Disphar International B.V.  
  Amoxicillinum trihydricum,  Kalii clavulanas
   
17297CLAVUXAL  875 mg / 125 mg  tabletti/tablett
  Alpharma A/S  
  Amoxicillinum trihydricum,  Kalii clavulanas
   
17885CRESTOR  10 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  AstraZeneca Oy  
  Rosuvastatinum calcicum
   
17886CRESTOR  20 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  AstraZeneca Oy  
  Rosuvastatinum calcicum
   
17887CRESTOR  40 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  AstraZeneca Oy  
  Rosuvastatinum calcicum
   
17493EQUIMAX  oraaligeeli/oral gel
  Virbac de Portugal   Laboratorios LDA
  Ivermectinum,  Praziquantelum
   
17818EZETIMIBE MSD-SP  10 mg  tabletti/tablett
  MSD-SP Limited  
  Ezetimibum micronisatum
   
17817 REZETROL  10 mg  tabletti/tablett
  MSD-SP Limited  
  Ezetimibum micronisatum
   
17476GLUCOFIX N  1 g  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  A/S Gea Farmaceutisk   Fabrik
  Metformini hydrochloridum
   
17477GLUCOFORM N  1 g  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  A/S Gea Farmaceutisk   Fabrik
  Metformini hydrochloridum
   
17478GLUCOHEXAL N  1 g  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
 A/S Gea Farmaceutisk   Fabrik
 Metformini hydrochloridum
  
16400RKHISTADIN  10 mg  tabletti/tablett
  Laboratoires SMB S.A.  
  Loratadinum
  10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept
   
17423LOVASTATIINI ENNAPHARMA  20 mg  tabletti/tablett
  Ennapharma Oy  
  Lovastatinum
  
17424LOVASTATIINI ENNAPHARMA  40 mg  tabletti/tablett
  Ennapharma Oy  
  Lovastatinum
  
17749LOVASTATIN BIOCHEMIE  20 mg  tabletti/tablett
  Biochemie GmbH  
  Lovastatinum
  
17750LOVASTATIN BIOCHEMIE  40 mg  tabletti/tablett
  Biochemie GmbH  
  Lovastatinum
  
17350LUGESTERON  200 mg  kapseli, pehmeä/kapsel, mjuk
  Leiras Finland Oy Ab  
  Progesteronum
  
17504OMEPRAZOL BIOCHEMIE  10 mg  enterokapseli,
  kova/enterokapsel, hård
  Biochemie GmbH  
  Omeprazolum
  
17503OMEPRAZOL BIOCHEMIE  20 mg  enterokapseli,
  kova/enterokapsel, hård
  Biochemie GmbH  
 Omeprazolum
  
17505OMEPRAZOL BIOCHEMIE  40 mg  enterokapseli,
  kova/enterokapsel, hård
  Biochemie GmbH
  Omeprazolum
  
17654OPTINATE SEPTIMUM  35 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Aventis Pharma Oy
  Risedronatum natricum
  
17479ORAMET NOVUM 1000 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Metformini hydrochloridum
  
17781SIMVASTATIN ALPHARMA  10 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Alpharma A/S  
  Simvastatinum
  
17782SIMVASTATIN ALPHARMA 20 mg  tabletti,
  

 kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  Alpharma A/S
  Simvastatinum
  
17783SIMVASTATIN ALPHARMA 40 mg  tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Alpharma A/S
  Simvastatinum
  
17707SIMVASTATIN ALTERNOVA 10 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Oy Alternova Ab
  Simvastatinum
  
17708SIMVASTATIN ALTERNOVA 20 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Oy Alternova Ab
  Simvastatinum
   
17709SIMVASTATIN ALTERNOVA 40 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Oy Alternova Ab  
  Simvastatinum
   
17710SIMVASTATIN BIOCHEMIE 10 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Biochemie GmbH
  Simvastatinum
   
17711SIMVASTATIN BIOCHEMIE 20 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Biochemie GmbH
  Simvastatinum
   
17712SIMVASTATIN BIOCHEMIE 40 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
Biochemie GmbH
  Simvastatinum
   
17411TAMBOCOR RETARD 100 mg
  depotkapseli/depotkapsel
  3M Health Care Limited
  Flecainidi acetas
   
17412TAMBOCOR RETARD 200 mg
  depotkapseli/depotkapsel
  3M Health Care Limited
  Flecainidi acetas
   
17678ZOCOLIP 10 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  DuraScan Medical Products AS
  Simvastatinum
   
17679ZOCOLIP 20 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  DuraScan Medical Products AS
  Simvastatinum
   
17680ZOCOLIP 40 mg tabletti,
   kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  DuraScan Medical Products AS
  Simvastatinum
   
17677ZOCOLIP 5 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  DuraScan Medical Products AS
  Simvastatinum




Myyntiluvat rinnakkaistuonnissa

Försäljningstillstånd i parallellimport

Myyntiluvan nro

Försäljningstillsånd nr.

17724R lh SIRDALUD 2 mg tabletti/tablett
  Paranova Oy 
  Tizanidini hydrochloridum


Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat

Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare

Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut.

Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

EU/1/00/164/001-002NUTROPIN AQ 5 mg/ml injektioneste,
 liuos/injektionsvätska, lösning
 Ipsen Ltd
 ( entinen luvanhaltija: Schwarz Pharma AG )
  
14747ATRIDOX jauhe ja liuotin iengeeliä varten/pulver och
 vätska till tandköttsgel
 Atrix Laboratories GmbH
 ( entinen luvanhaltija: Atrix Laboratories Limited )


Myyntilupaan liitettyjen ehtojen muutokset

Förändringar av villkoren för försäljningstillstånd




III Ehdon poistaminen

Avskaffande av villkor


Seuraavien lääkevalmisteiden myyntilupaan liitetty ehto on poistettu.



Villkor i anknyting till försäljningstillstånd för följande preparat har upphävts.

EU/1/00/150ACTOS 15 mg tabletti/tablett
 Takeda Europe R&D Centre Ltd
  
EU/1/00/150ACTOS 30 mg tabletti/tablett
 Takeda Europe R&D Centre Ltd
  
EU/1/00/151GLUSTIN 15 mg tabletti/tablett
 Takeda Europe R&D Centre Ltd
  
EU/1/00/151GLUSTIN 30 mg tabletti/tablett
 Takeda Europe R&D Centre Ltd










NIMENMUUTOKSET

NAMNFÖRÄNDRINGAR


Vanha nimi/Gammalt namn:ASPIRIN 500 mg rakeet/granulat
Uusi nimi/Nytt namn:ASPIRIN ZIPP 500 mg rakeet/granulat
Bayer AG
  
Vanha nimi/Gammalt namn:CALCIUMFOLINAT FAULDING 10 mg/ml injektioneste,
liuos/injektionsvätska, lösning
Uusi nimi/Nytt namn:CALCIUMFOLINAT MAYNE 10 mg/ml injektioneste,
 liuos/injektionsvätska, lösning
Mayne Pharma Plc

 

Peruuntuneet myyntiluvat

Förfallna försäljningstillstånd




Seuraavien lääkevalmisteiden  myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.



Lääkelain 21 §:n  mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.



Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.



Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom, 4 i samma paragraf.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr. 

EU/1/96/021/007-010OLANSEK 10 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett
 Eli Lilly Uk Ltd
  
EU/1/96/021/001-002OLANSEK 2.5 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett
 Eli Lilly Uk Ltd
  
EU/1/96/021/003-004OLANSEK 5 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett
 Eli Lilly Uk Ltd
  
EU/1/96/021/005-006OLANSEK 7.5 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett
 Eli Lilly Uk Ltd
  
12928ATROVENT NASAL 42 mikrog/annos nenäsumute,
 liuos/nässpray, lösning
 Boehringer Ingelheim International GmbH
  
7485NOLVADEX 10 mg tabletti,
 kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
 AstraZeneca Oy
  
9057NOLVADEX 40 mg tabletti,
 kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
AstraZeneca Oy
 
11399ODRIK 0.5 mg kapseli, kova/kapsel, hård
 Aventis Pharma Oy
 
11400ODRIK 1 mg kapseli, kova/kapsel, hård
Aventis Pharma Oy
 
11401ODRIK 2 mg kapseli, kova/kapsel, hård
Aventis Pharma Oy
 
11692ORELOX 8 mg/ml rakeet oraalisuspensiota
varten/granulat till oral suspension
Aventis Pharma Oy
12395ORELOX 200 mg tabletti,
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
 Aventis Pharma Oy
10555PLASMAFUSIN 60 mg/ml infuusioneste,
liuos/infusionsvätska, lösning
Fresenius Kabi Ab
12815TAMOFEN 20 mg tabletti/tablett
Paranova Oy
9014ZANTAC 25 mg/ml injektioneste,
 liuos/injektionsvätska, lösning
 Glaxo Operations Uk Ltd.






Jaa tämä sivu