Takaisin edelliselle sivulle

Myyntilupatiedote 1.3. - 31.3.2002

Myyntilupatiedote 1.3. - 31.3.2002

3.4.2002

Myyntilupatiedote 1.3. - 31.3.2002

Myyntilupatiedote

Meddelande om försäljningstillstånd

1.3.2002 - 31.3.2002

tulostettavissa pdf-muodossa.

Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna

R

Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Preparatet får expedieras endast mot recept.

K

Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.

Preparatet får expedieras utan recept.

H / HE

Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.

Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.

P, Z / PA, ZA

Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja Lääkelaitoksen määräys 4/1999.

Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och hälsovårdsministeriet och föreskriften 4/1999 av Läkemedelsverket.

lh

Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.

Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.

Nina Sevón

Yksikön päällikkö, professori

Enhetschef, professor

Mirkka Harju

Myyntilupasihteeri

Sekreterare för försäljningstillstånd

 

EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

EU/1/02/206/001-004

R

ARIXTRA 2.5 mg/0.5 ml injektioneste,

  

liuos/injektionsvätska, lösning

  

Sanofi-Synthelabo

  

Fondaparinuxum natricum

   

EU/1/02/209/002-004

R

DYNASTAT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,

  

liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska,

  

lösning

  

Pharmacia Europe EEIG

  

Parecoxibum natricum

   

EU/1/02/209/006-008

R

DYNASTAT 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,

  

liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska,

  

lösning

  

Pharmacia Europe EEIG

  

Parecoxibum natricum

   

EU/1/02/209/001

R

DYNASTAT 20 mg injektiokuiva-aine, liuosta

  

varten/pulver till injektionsvätska, lösning

  

Pharmacia Europe EEIG

  

Parecoxibum natricum

   

EU/1/02/209/005

R

DYNASTAT 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta

  

varten/pulver till injektionsvätska, lösning

  

Pharmacia Europe EEIG

  

Parecoxibum natricum

   

EU/1/02/211/005

R

DYNEPO 10 000 IU/ 0.5 ml injektioneste,

  

liuos/injektionsvätska, lösning

  

Aventis Pharma SA

  

Epoetinum delta

  Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun
  indikaatioon perehtyneet lääkärit.
  Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume.
  

EU/1/02/211/009

R

DYNEPO 10 000 IU/ml injektioneste,

  

liuos/injektionsvätska, lösning

  

Aventis Pharma SA

  

Epoetinum delta

  Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun
  indikaatioon perehtyneet lääkärit.
  Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume.
   

EU/1/02/211/001

R

DYNEPO 1000 IU/0.5 ml injektioneste,

  

liuos/injektionsvätska, lösning

  

Aventis Pharma SA

  

Epoetinum delta

  

Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun

  indikaatioon perehtyneet lääkärit.
  Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume.
   

EU/1/02/211/002

R

DYNEPO 2000 IU/ 0.5 ml injektioneste,

  

liuos/injektionsvätska, lösning

  

Aventis Pharma SA

  

Epoetinum delta

  

Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun

  indikaatioon perehtyneet lääkärit.
  Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume.
   

EU/1/02/211/006

R

DYNEPO 2000 IU/ml injektioneste,

  

liuos/injektionsvätska, lösning

  

Aventis Pharma SA

  

Epoetinum delta

  

Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun

  indikaatioon perehtyneet lääkärit.
  Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume.
   

EU/1/02/211/003

R

DYNEPO 3000 IU/0.3 ml injektioneste,

  

liuos/injektionsvätska, lösning

  

Aventis Pharma SA

  

Epoetinum delta

  

Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun

  indikaatioon perehtyneet lääkärit.
  Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume.
   

EU/1/02/211/007

R

DYNEPO 3000 IU/ml injektioneste,

  

liuos/injektionsvätska, lösning

  

Aventis Pharma SA

  

Epoetinum delta

  

Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun

  indikaatioon perehtyneet lääkärit.
  Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume.
   

EU/1/02/211/004

R

DYNEPO 4000 IU/0.4 ml injektioneste,

  

liuos/injektionsvätska, lösning

  

Aventis Pharma SA

  

Epoetinum delta

  

Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun

  indikaatioon perehtyneet lääkärit.
  Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume.
   

EU/1/02/211/008

R

DYNEPO 4000 IU/ml injektioneste,

  

liuos/injektionsvätska, lösning

  

Aventis Pharma SA

  

Epoetinum delta

  

Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun

  indikaatioon perehtyneet lääkärit.
  Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume.

EU/2/02/031/001-002

R

EURIFEL RCP FELV injektioneste/injektionsvätska

Meriel

Kissan panleukopeniavirus, elävä heikennetty

kylmäkuivattu, Canarypoxvirus (vCP97), FeLV
rekombinantti, elävä kylmäkuivattu

EU/1/02/203/001-004

R

KINERET 100 mg injektioneste,

liuos/injektionsvätska, lösning

AMGEN EUROPE BV

Anakinrum

Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata nivelreuman

diagnosointiin  ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin
valvonnassa. / Behandling bör initieras och övervakas av
specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av
reumatoid artrit.

EU/1/02/205/001

R

LUMIGAN 0,3 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar,

lösning

Allergan Sales Ltd.

Bimatoprostum

EU/1/02/201/001-002

R

PROTOPIC 0.03 % voide/salva

Fujisawa GmbH

Tacrolimus

Valmistetta saavat määrätä vain ihotautilääkärit ja
lääkärit, joilla on runsaasti kokemusta atooppisen
ihottuman immunomodulatiivisesta hoidosta. / Preparatet
skall endast förskrivas av dermatologer och läkare som
har omfattande erfarenhet av behandling av atopisk
dermatit med immun modulerande behandling.

EU/1/02/201/003-004

R

PROTOPIC 0.1 % voide/salva

Fujisawa GmbH

Tacrolimus

Valmistetta saavat määrätä vain ihotautilääkärit ja
lääkärit, joilla on runsaasti kokemusta atooppisen
ihottuman immunomodulatiivisesta hoidosta. / Preparatet
skall endast förskrivas av dermatologer och läkare som
har omfattande erfarenhet av behandling av atopisk
dermatit med immun modulerande behandling.

EU/1/02/202/001-002

R

PROTOPY 0.03 % voide/salva

Fujisawa GmbH

Tacrolimus

Valmistetta saavat määrätä vain ihotautilääkärit ja
lääkärit, joilla on runsaasti kokemusta atooppisen
ihottuman immunomodulatiivisesta hoidosta. / Preparatet
skall endast förskrivas av dermatologer och läkare som
har omfattande erfarenhet av behandling av atopisk
dermatit med immun modulerande behandling.

EU/1/02/202/003-004

R

PROTOPY 0.1 % voide/salva

Fujisawa GmbH

Tacrolimus

Valmistetta saavat määrätä vain ihotautilääkärit ja
lääkärit, joilla on runsaasti kokemusta atooppisen
ihottuman immunomodulatiivisesta hoidosta. / Preparatet
skall endast förskrivas av dermatologer och läkare som
har omfattande erfarenhet av behandling av atopisk
dermatit med immun modulerande behandling.

EU/1/02/207/001-004

R

QUIXIDAR 2.5 mg/0.5 ml injektioneste,

liuos/injektionsvätska, lösning

N.V.Organon

Fondaparinuxum natricum

EU/1/02/210/002-004

R

RAYZON 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta

varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Pharmacia Europe EEIG

Parecoxibum natricum

EU/1/02/210/006-008

R

RAYZON 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta

varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Pharmacia Europe EEIG

Parecoxibum natricum

EU/1/02/210/001

R

RAYZON 20 mg injektiokuiva-aine, liuosta

varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Pharmacia Europe EEIG

Parecoxibum natricum

EU/1/02/210/005

R

RAYZON 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta

varten/pulver till injektionsvätska, lösning

Pharmacia Europe EEIG

Parecoxibum natricum

EU/1/02/204/001

R

TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta

varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning

Cell Therapeutics (UK) Ltd

Arseni trioxydum

Valmistetta täytyy käyttää akuuttien leukemioiden hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa. / Preparatet skall ges
under överinseende av en läkare med erfarenhet av
behandling av akut leukemi.

EU/1/02/212/025

R

VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta

varten/pulver till infusionsvätska, lösning

Pfizer Limited

Voriconazolum

EU/1/02/212/013-024

R

VFEND 200 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Pfizer Limited

Voriconazolum

EU/1/02/212/001-012

R

VFEND 50 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Pfizer Limited

Voriconazolum

EU/1/02/208/002-004

R

XAPIT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta

varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Pharmacia Europe EEIG

Parecoxibum natricum

EU/1/02/208/006-008

R

XAPIT 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta

varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Pharmacia Europe EEIG

Parecoxibum natricum

EU/1/02/208/001

R

XAPIT 20 mg injektiokuiva-aine, liuosta

varten/pulver till injektionsvätska, lösning

Pharmacia Europe EEIG

Parecoxibum natricum

EU/1/02/208/005

R

XAPIT 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta

varten/pulver till injektionsvätska, lösning

Pharmacia Europe EEIG

  

Parecoxibum natricum





Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat

Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

16882R

ASACOL 800 mg enterotabletti/enterotablett

  Leiras Oy
  

Mesalazinum

   
16979R

CIPROFLOXACIN RATIOPHARM 250 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

Ratiopharm GmbH

  

Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum

   
16980R

CIPROFLOXACIN RATIOPHARM 500 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

Ratiopharm GmbH

  

Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum

   
16981R

CIPROFLOXACIN RATIOPHARM 750 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

Ratiopharm GmbH

  

Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum

   
16602R

COZAAR 100 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

Merck Sharp & Dohme B.V.

  

Losartanum kalicum

   
16915RK

LORATADIN BIOCHEMIE 10 mg tabletti/tablett

  

Biochemie GmbH

  

Loratadinum

  

7 ja/och 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept

   
16992R

OFTAQUIX 5 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar,

  

lösning

  

Santen Oy

  

Levofloxacini hemihydricum

   
16920RK

OTRIKLAR 10 mg tabletti/tablett

  

Novartis Finland Oy

  

Loratadinum

  

7 ja/och 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept

   
16992R

OFTAQUIX 5 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar,

  

lösning

  

Santen Oy

  

Levofloxacini hemihydricum

   
16920RK

OTRIKLAR 10 mg tabletti/tablett

  

Novartis Finland Oy

  

Loratadinum

  

7 ja/och 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept

   
16772K

STERIILI VESI BAXTER VIAFLO liuotin

  

parenteraaliseen käyttöön/spädningsvätska för

  

parenteral användning

  

Baxter Oy

  

Aqua ad iniectabilia

   
16456R

TRIMETIN 300 mg tabletti/tablett

  

Vitabalans Oy

  

Trimethoprimum



Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat

Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare

Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.

Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsfört får säljas under högst 12 månader fr.o.m det datum då försäljningstillståndet överförats.

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

EU/1/97/035/001-002

 

REFLUDAN

  

injektio/infuusiokuiva-aine/injektions/infusionssubstans

  

Schering AG

  

( entinen luvanhaltija: Aventis Pharma Deutchland GmbH )

  

Lupa siirretty: 01.03.2002

   

EU/1/97/035/003-004

 

REFLUDAN

  

injektio/infuusiokuiva-aine/injektions/infusionssubstans

  

Schering AG

  

( entinen luvanhaltija: Aventis Pharma Deutchland GmbH )

  

Lupa siirretty: 01.03.2002



Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.

Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsfört får säljas under högst 12 månader fr.o.m det datum då försäljningstillståndet överförats.

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

5211 

CYKLOKAPRON 100 mg/ml

  

injektioneste/injektionsvätska

  

Pharmacia Oy

  

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

  

Lupa siirretty: 07.03.2002

   
5212 

CYKLOKAPRON 500 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

Pharmacia Oy

  

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

  

Lupa siirretty: 07.03.2002

   
10654 

DIPENTUM 250 mg kapseli, kova/kapsel, hård

  

Pharmacia Oy

  

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

  

Lupa siirretty: 12.03.2002

   
11103 

ESTROGEL 0.6 mg/g geeli/gel

  

Oy Leiras Finland Ab

  

( entinen luvanhaltija: Leiras Oy )

  

Lupa siirretty: 22.03.2002

   
10401 

LUGESTERON 100 mg kapseli/kapsel

  

Oy Leiras Finland Ab

  

( entinen luvanhaltija: Leiras Oy )

  

Lupa siirretty: 22.03.2002

   
3205 

MICROLAX peräruiskeliuos/rektal lösning

  

Pharmacia Oy

  

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

  

Lupa siirretty: 27.03.2002



Myyntilupaan liitettyjen ehtojen muutokset

Förändringar av villkoren för försäljningstillstånd

I Reseptiehdon muuttaminen

Förändring av receptplikt

Seuraavan lääkevalmisteen reseptiehto on muuttunut. Lääkevalmistetta saa toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Receptstatus för följande preparat har ändrats. Läkemedlet får säljas endast mot recept.

1896R

CRAMPITON tabletti, päällystetty/dragerad tablett

  Orion-Yhtymä Oyj






NIMENMUUTOKSET

NAMNFÖRÄNDRINGAR

Vanha nimi/Gammalt namn:

 

KSENON XE-133 inhalaatiokaasu/inhalationsgas

Uusi nimi/Nytt namn:

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB XENON (XE-133)

  

inhalaatiokaasu/inhalationsgas

  

Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium S.A.

   

Vanha nimi/Gammalt namn:

 

KSENON XE-133 74 - 740 MBq/ml

  

injektioneste/injektionsvätska

Uusi nimi/Nytt namn:

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB XENON (XE-133) 74 - 740

  

MBq/ml injektioneste/injektionsvätska

  

Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium S.A.

 

  

Vanha nimi/Gammalt namn:

 

CARDIOVET VET 1 mg tabletti/tablett

Uusi nimi/Nytt namn:

 

ENACARD VET 1 mg tabletti/tablett

  

Merial

   

Vanha nimi/Gammalt namn:

 

CARDIOVET VET 10 mg tabletti/tablett

Uusi nimi/Nytt namn:

 

ENACARD VET 10 mg tabletti/tablett

  

Merial

   

Vanha nimi/Gammalt namn:

 

CARDIOVET VET 2.5 mg tabletti/tablett

Uusi nimi/Nytt namn:

 

ENACARD VET 2.5 mg tabletti/tablett

  

Merial

   

Vanha nimi/Gammalt namn:

 

CARDIOVET VET 20 mg tabletti/tablett

Uusi nimi/Nytt namn:

 

ENACARD VET 20 mg tabletti/tablett

  

Merial

   

Vanha nimi/Gammalt namn:

 

CARDIOVET VET 5 mg tabletti/tablett

Uusi nimi/Nytt namn:

 

ENACARD VET 5 mg tabletti/tablett

  Merial


PERUUNTUNEET MYYNTILUVAT

FÖRFALLNA FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND

Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät  muutoin täyty.

Lääkelain 21 §:n mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.

Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.

Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom. 4 i samma paragraf.

8984 

C-PORETTA NEO 1 g poretabletti/brustablett

  

Leiras Oy

   
7231 

GASTRODYN 0.2 mg/ml

  

injektioneste/injektionsvätska

  

Oy Leiras Finland Ab

   
9253 

LEUCOVORIN 15 mg injektiokuiva-aine, liuosta

  

varten/pulver till injektionsvätska, lösning

  

Wyeth Lederle Nordiska Ab

   
9254 

LEUCOVORIN 50 mg injektiokuiva-aine, liuosta

  

varten/pulver till injektionsvätska, lösning

  

Wyeth Lederle Nordiska Ab

   
10694 

MELPAX 5 mg/ml mikstuura/mixtur

  

Orion-yhtymä Oyj

   
3186 

PAPAVERIN 40 mg/ml injektioneste/injektionsvätska

  

Oy Leiras Finland Ab

   
3190 

PAPAVERIN 100 mg tabletti/tablett

  

Oy Leiras Finland Ab

   
10446 

PONDOCILLIN 35 mg/ml rakeet mikstuuraa

  

varten/granulat till mixtur

  

Lövens Kemiske Fabrik Produktionsaktieselskab

   
9693 

PONDOCILLIN 350 mg tabletti/tablett

  

Lövens Kemiske Fabrik Produktionsaktieselskab

   
9694 

PONDOCILLIN 500 mg tabletti/tablett

  

Lövens Kemiske Fabrik Produktionsaktieselskab

   
1080 

SCHERIPROCT peräpuikko/suppositorium

  

Schering Oy

   
10300 

TEMESTA 2.5 mg tabletti/tablett

  

Wyeth Lederle Nordiska Ab

   
8972 

UNIDERM 1 % liuos iholle/kutan lösning

  

Schering-Plough Europe







 

Jaa tämä sivu