Uutiset-näyttösivun murupolku
Myyntilupatiedote 1.3. - 31.3.2002
Myyntilupatiedote 1.3. - 31.3.2002
Myyntilupatiedote
Meddelande om försäljningstillstånd
1.3.2002 - 31.3.2002
tulostettavissa pdf-muodossa.
Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna
R
Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.
Preparatet får expedieras endast mot recept.
K
Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.
Preparatet får expedieras utan recept.
H / HE
Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.
Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.
P, Z / PA, ZA
Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja Lääkelaitoksen määräys 4/1999.
Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och hälsovårdsministeriet och föreskriften 4/1999 av Läkemedelsverket.
lh
Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.
Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.
Nina Sevón
Yksikön päällikkö, professori
Enhetschef, professor
Mirkka Harju
Myyntilupasihteeri
Sekreterare för försäljningstillstånd
EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
EU/1/02/206/001-004 |
R | ARIXTRA 2.5 mg/0.5 ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Sanofi-Synthelabo |
||
Fondaparinuxum natricum |
||
EU/1/02/209/002-004 |
R | DYNASTAT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, |
liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, |
||
lösning |
||
Pharmacia Europe EEIG |
||
Parecoxibum natricum |
||
EU/1/02/209/006-008 |
R | DYNASTAT 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, |
liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, |
||
lösning |
||
Pharmacia Europe EEIG |
||
Parecoxibum natricum |
||
EU/1/02/209/001 |
R | DYNASTAT 20 mg injektiokuiva-aine, liuosta |
varten/pulver till injektionsvätska, lösning |
||
Pharmacia Europe EEIG |
||
Parecoxibum natricum |
||
EU/1/02/209/005 |
R | DYNASTAT 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta |
varten/pulver till injektionsvätska, lösning |
||
Pharmacia Europe EEIG |
||
Parecoxibum natricum |
||
EU/1/02/211/005 |
R | DYNEPO 10 000 IU/ 0.5 ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Aventis Pharma SA |
||
Epoetinum delta |
||
Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun | ||
indikaatioon perehtyneet lääkärit. | ||
Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume. | ||
EU/1/02/211/009 |
R | DYNEPO 10 000 IU/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Aventis Pharma SA |
||
Epoetinum delta |
||
Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun | ||
indikaatioon perehtyneet lääkärit. | ||
Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume. | ||
EU/1/02/211/001 |
R | DYNEPO 1000 IU/0.5 ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Aventis Pharma SA |
||
Epoetinum delta |
||
Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun |
||
indikaatioon perehtyneet lääkärit. | ||
Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume. | ||
EU/1/02/211/002 |
R | DYNEPO 2000 IU/ 0.5 ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Aventis Pharma SA |
||
Epoetinum delta |
||
Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun |
||
indikaatioon perehtyneet lääkärit. | ||
Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume. | ||
EU/1/02/211/006 |
R | DYNEPO 2000 IU/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Aventis Pharma SA |
||
Epoetinum delta |
||
Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun |
||
indikaatioon perehtyneet lääkärit. | ||
Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume. | ||
EU/1/02/211/003 |
R | DYNEPO 3000 IU/0.3 ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Aventis Pharma SA |
||
Epoetinum delta |
||
Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun |
||
indikaatioon perehtyneet lääkärit. | ||
Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume. | ||
EU/1/02/211/007 |
R | DYNEPO 3000 IU/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Aventis Pharma SA |
||
Epoetinum delta |
||
Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun |
||
indikaatioon perehtyneet lääkärit. | ||
Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume. | ||
EU/1/02/211/004 |
R | DYNEPO 4000 IU/0.4 ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Aventis Pharma SA |
||
Epoetinum delta |
||
Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun |
||
indikaatioon perehtyneet lääkärit. | ||
Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume. | ||
EU/1/02/211/008 |
R | DYNEPO 4000 IU/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Aventis Pharma SA |
||
Epoetinum delta |
||
Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun |
||
indikaatioon perehtyneet lääkärit. | ||
Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume. | ||
EU/2/02/031/001-002 |
R | EURIFEL RCP FELV injektioneste/injektionsvätska |
Meriel | ||
Kissan panleukopeniavirus, elävä heikennetty |
||
kylmäkuivattu, Canarypoxvirus (vCP97), FeLV | ||
rekombinantti, elävä kylmäkuivattu | ||
EU/1/02/203/001-004 |
R | KINERET 100 mg injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
AMGEN EUROPE BV |
||
Anakinrum |
||
Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata nivelreuman |
||
diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin | ||
valvonnassa. / Behandling bör initieras och övervakas av | ||
specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av | ||
reumatoid artrit. | ||
EU/1/02/205/001 |
R | LUMIGAN 0,3 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, |
lösning |
||
Allergan Sales Ltd. |
||
Bimatoprostum |
||
EU/1/02/201/001-002 |
R | PROTOPIC 0.03 % voide/salva |
Fujisawa GmbH |
||
Tacrolimus |
||
Valmistetta saavat määrätä vain ihotautilääkärit ja | ||
lääkärit, joilla on runsaasti kokemusta atooppisen | ||
ihottuman immunomodulatiivisesta hoidosta. / Preparatet | ||
skall endast förskrivas av dermatologer och läkare som | ||
har omfattande erfarenhet av behandling av atopisk | ||
dermatit med immun modulerande behandling. | ||
EU/1/02/201/003-004 |
R | PROTOPIC 0.1 % voide/salva |
Fujisawa GmbH |
||
Tacrolimus |
||
Valmistetta saavat määrätä vain ihotautilääkärit ja | ||
lääkärit, joilla on runsaasti kokemusta atooppisen | ||
ihottuman immunomodulatiivisesta hoidosta. / Preparatet | ||
skall endast förskrivas av dermatologer och läkare som | ||
har omfattande erfarenhet av behandling av atopisk | ||
dermatit med immun modulerande behandling. | ||
EU/1/02/202/001-002 |
R | PROTOPY 0.03 % voide/salva |
Fujisawa GmbH |
||
Tacrolimus |
||
Valmistetta saavat määrätä vain ihotautilääkärit ja | ||
lääkärit, joilla on runsaasti kokemusta atooppisen | ||
ihottuman immunomodulatiivisesta hoidosta. / Preparatet | ||
skall endast förskrivas av dermatologer och läkare som | ||
har omfattande erfarenhet av behandling av atopisk | ||
dermatit med immun modulerande behandling. | ||
EU/1/02/202/003-004 |
R | PROTOPY 0.1 % voide/salva |
Fujisawa GmbH |
||
Tacrolimus |
||
Valmistetta saavat määrätä vain ihotautilääkärit ja | ||
lääkärit, joilla on runsaasti kokemusta atooppisen | ||
ihottuman immunomodulatiivisesta hoidosta. / Preparatet | ||
skall endast förskrivas av dermatologer och läkare som | ||
har omfattande erfarenhet av behandling av atopisk | ||
dermatit med immun modulerande behandling. | ||
EU/1/02/207/001-004 |
R | QUIXIDAR 2.5 mg/0.5 ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
N.V.Organon |
||
Fondaparinuxum natricum |
||
EU/1/02/210/002-004 |
R | RAYZON 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta |
varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
||
Pharmacia Europe EEIG |
||
Parecoxibum natricum |
||
EU/1/02/210/006-008 |
R | RAYZON 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta |
varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
||
Pharmacia Europe EEIG |
||
Parecoxibum natricum |
||
EU/1/02/210/001 |
R | RAYZON 20 mg injektiokuiva-aine, liuosta |
varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
||
Pharmacia Europe EEIG |
||
Parecoxibum natricum |
||
EU/1/02/210/005 |
R | RAYZON 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta |
varten/pulver till injektionsvätska, lösning |
||
Pharmacia Europe EEIG |
||
Parecoxibum natricum |
||
EU/1/02/204/001 |
R | TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta |
varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning |
||
Cell Therapeutics (UK) Ltd |
||
Arseni trioxydum |
||
Valmistetta täytyy käyttää akuuttien leukemioiden hoitoon | ||
perehtyneen lääkärin valvonnassa. / Preparatet skall ges | ||
under överinseende av en läkare med erfarenhet av | ||
behandling av akut leukemi. | ||
EU/1/02/212/025 |
R | VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta |
varten/pulver till infusionsvätska, lösning |
||
Pfizer Limited |
||
Voriconazolum |
||
EU/1/02/212/013-024 |
R | VFEND 200 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Pfizer Limited |
||
Voriconazolum |
||
EU/1/02/212/001-012 |
R | VFEND 50 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Pfizer Limited |
||
Voriconazolum |
||
EU/1/02/208/002-004 |
R | XAPIT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta |
varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
||
Pharmacia Europe EEIG |
||
Parecoxibum natricum |
||
EU/1/02/208/006-008 |
R | XAPIT 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta |
varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
||
Pharmacia Europe EEIG |
||
Parecoxibum natricum |
||
EU/1/02/208/001 |
R | XAPIT 20 mg injektiokuiva-aine, liuosta |
varten/pulver till injektionsvätska, lösning |
||
Pharmacia Europe EEIG |
||
Parecoxibum natricum |
||
EU/1/02/208/005 |
R | XAPIT 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta |
varten/pulver till injektionsvätska, lösning |
||
Pharmacia Europe EEIG |
||
Parecoxibum natricum |
Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat
Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
16882 | R | ASACOL 800 mg enterotabletti/enterotablett |
Leiras Oy | ||
Mesalazinum |
||
16979 | R | CIPROFLOXACIN RATIOPHARM 250 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Ratiopharm GmbH |
||
Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum |
||
16980 | R | CIPROFLOXACIN RATIOPHARM 500 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Ratiopharm GmbH |
||
Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum |
||
16981 | R | CIPROFLOXACIN RATIOPHARM 750 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Ratiopharm GmbH |
||
Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum |
||
16602 | R | COZAAR 100 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Merck Sharp & Dohme B.V. |
||
Losartanum kalicum |
||
16915 | RK | LORATADIN BIOCHEMIE 10 mg tabletti/tablett |
Biochemie GmbH |
||
Loratadinum |
||
7 ja/och 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept |
||
16992 | R | OFTAQUIX 5 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, |
lösning |
||
Santen Oy |
||
Levofloxacini hemihydricum |
||
16920 | RK | OTRIKLAR 10 mg tabletti/tablett |
Novartis Finland Oy |
||
Loratadinum |
||
7 ja/och 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept |
||
16992 | R | OFTAQUIX 5 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, |
lösning |
||
Santen Oy |
||
Levofloxacini hemihydricum |
||
16920 | RK | OTRIKLAR 10 mg tabletti/tablett |
Novartis Finland Oy |
||
Loratadinum |
||
7 ja/och 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept |
||
16772 | K | STERIILI VESI BAXTER VIAFLO liuotin |
parenteraaliseen käyttöön/spädningsvätska för |
||
parenteral användning |
||
Baxter Oy |
||
Aqua ad iniectabilia |
||
16456 | R | TRIMETIN 300 mg tabletti/tablett |
Vitabalans Oy |
||
Trimethoprimum |
Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat
Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.
Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsfört får säljas under högst 12 månader fr.o.m det datum då försäljningstillståndet överförats.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
EU/1/97/035/001-002 |
REFLUDAN |
|
injektio/infuusiokuiva-aine/injektions/infusionssubstans |
||
Schering AG |
||
( entinen luvanhaltija: Aventis Pharma Deutchland GmbH ) |
||
Lupa siirretty: 01.03.2002 |
||
EU/1/97/035/003-004 |
REFLUDAN |
|
injektio/infuusiokuiva-aine/injektions/infusionssubstans |
||
Schering AG |
||
( entinen luvanhaltija: Aventis Pharma Deutchland GmbH ) |
||
Lupa siirretty: 01.03.2002 |
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.
Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsfört får säljas under högst 12 månader fr.o.m det datum då försäljningstillståndet överförats.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
5211 | CYKLOKAPRON 100 mg/ml |
|
injektioneste/injektionsvätska |
||
Pharmacia Oy |
||
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
||
Lupa siirretty: 07.03.2002 |
||
5212 | CYKLOKAPRON 500 mg tabletti, |
|
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Pharmacia Oy |
||
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
||
Lupa siirretty: 07.03.2002 |
||
10654 | DIPENTUM 250 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
|
Pharmacia Oy |
||
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
||
Lupa siirretty: 12.03.2002 |
||
11103 | ESTROGEL 0.6 mg/g geeli/gel |
|
Oy Leiras Finland Ab |
||
( entinen luvanhaltija: Leiras Oy ) |
||
Lupa siirretty: 22.03.2002 |
||
10401 | LUGESTERON 100 mg kapseli/kapsel |
|
Oy Leiras Finland Ab |
||
( entinen luvanhaltija: Leiras Oy ) |
||
Lupa siirretty: 22.03.2002 |
||
3205 | MICROLAX peräruiskeliuos/rektal lösning |
|
Pharmacia Oy |
||
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
||
Lupa siirretty: 27.03.2002 |
Myyntilupaan liitettyjen ehtojen muutokset
Förändringar av villkoren för försäljningstillstånd
I Reseptiehdon muuttaminen
Förändring av receptplikt
Seuraavan lääkevalmisteen reseptiehto on muuttunut. Lääkevalmistetta saa toimittaa vain lääkemääräyksellä.
Receptstatus för följande preparat har ändrats. Läkemedlet får säljas endast mot recept.
1896 | R | CRAMPITON tabletti, päällystetty/dragerad tablett |
Orion-Yhtymä Oyj |
NIMENMUUTOKSET
NAMNFÖRÄNDRINGAR
Vanha nimi/Gammalt namn: |
KSENON XE-133 inhalaatiokaasu/inhalationsgas |
|
Uusi nimi/Nytt namn: |
BRISTOL-MYERS SQUIBB XENON (XE-133) |
|
inhalaatiokaasu/inhalationsgas |
||
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium S.A. |
||
Vanha nimi/Gammalt namn: |
KSENON XE-133 74 - 740 MBq/ml |
|
injektioneste/injektionsvätska |
||
Uusi nimi/Nytt namn: |
BRISTOL-MYERS SQUIBB XENON (XE-133) 74 - 740 |
|
MBq/ml injektioneste/injektionsvätska |
||
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium S.A. |
||
|
||
Vanha nimi/Gammalt namn: |
CARDIOVET VET 1 mg tabletti/tablett |
|
Uusi nimi/Nytt namn: |
ENACARD VET 1 mg tabletti/tablett |
|
Merial |
||
Vanha nimi/Gammalt namn: |
CARDIOVET VET 10 mg tabletti/tablett |
|
Uusi nimi/Nytt namn: |
ENACARD VET 10 mg tabletti/tablett |
|
Merial |
||
Vanha nimi/Gammalt namn: |
CARDIOVET VET 2.5 mg tabletti/tablett |
|
Uusi nimi/Nytt namn: |
ENACARD VET 2.5 mg tabletti/tablett |
|
Merial |
||
Vanha nimi/Gammalt namn: |
CARDIOVET VET 20 mg tabletti/tablett |
|
Uusi nimi/Nytt namn: |
ENACARD VET 20 mg tabletti/tablett |
|
Merial |
||
Vanha nimi/Gammalt namn: |
CARDIOVET VET 5 mg tabletti/tablett |
|
Uusi nimi/Nytt namn: |
ENACARD VET 5 mg tabletti/tablett |
|
Merial |
PERUUNTUNEET MYYNTILUVAT
FÖRFALLNA FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.
Lääkelain 21 §:n mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.
Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.
Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom. 4 i samma paragraf.
8984 | C-PORETTA NEO 1 g poretabletti/brustablett |
|
Leiras Oy |
||
7231 | GASTRODYN 0.2 mg/ml |
|
injektioneste/injektionsvätska |
||
Oy Leiras Finland Ab |
||
9253 | LEUCOVORIN 15 mg injektiokuiva-aine, liuosta |
|
varten/pulver till injektionsvätska, lösning |
||
Wyeth Lederle Nordiska Ab |
||
9254 | LEUCOVORIN 50 mg injektiokuiva-aine, liuosta |
|
varten/pulver till injektionsvätska, lösning |
||
Wyeth Lederle Nordiska Ab |
||
10694 | MELPAX 5 mg/ml mikstuura/mixtur |
|
Orion-yhtymä Oyj |
||
3186 | PAPAVERIN 40 mg/ml injektioneste/injektionsvätska |
|
Oy Leiras Finland Ab |
||
3190 | PAPAVERIN 100 mg tabletti/tablett |
|
Oy Leiras Finland Ab |
||
10446 | PONDOCILLIN 35 mg/ml rakeet mikstuuraa |
|
varten/granulat till mixtur |
||
Lövens Kemiske Fabrik Produktionsaktieselskab |
||
9693 | PONDOCILLIN 350 mg tabletti/tablett |
|
Lövens Kemiske Fabrik Produktionsaktieselskab |
||
9694 | PONDOCILLIN 500 mg tabletti/tablett |
|
Lövens Kemiske Fabrik Produktionsaktieselskab |
||
1080 | SCHERIPROCT peräpuikko/suppositorium |
|
Schering Oy |
||
10300 | TEMESTA 2.5 mg tabletti/tablett |
|
Wyeth Lederle Nordiska Ab |
||
8972 | UNIDERM 1 % liuos iholle/kutan lösning |
|
Schering-Plough Europe |