Uutiset-näyttösivun murupolku

Myyntilupatiedote 1.2. - 28.2.2002

4.3.2002

Myyntilupatiedote 1.2. - 28.2.2002

Myyntilupatiedote

Meddelande om försäljningstillstånd

1.2.2002 - 28.2.2002

tulostettavissa pdf-muodossa.

Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna

R

Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Preparatet får expedieras endast mot recept.

K

Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.

Preparatet får expedieras utan recept.

H / HE

Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.

Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.

P, Z / PA, ZA

Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja Lääkelaitoksen määräys 4/1999.

Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och hälsovårdsministeriet och föreskriften 4/1999 av Läkemedelsverket.

lh

Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.

Läkemedelet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.

Nina Sevón

Yksikön päällikkö, professori

Enhetschef, professor

Mirkka Harju

Myyntilupasihteeri

Sekreterare för försäljningstillstånd

 

EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat

Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den

centraliserade processen inom EU.

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

EU/1/01/200/01 R

VIREAD 245 mg tabletti,

   

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

   

Gilead Sciences International Ltd.

   

Tenofoviri disoproxili fumaras

   

Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt

   

lääkäri. / Behandling skall endast initieras av läkare med

   

erfarenhet av att behandla HIV-infektioner.





 

Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat

Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

16800 R

AMOVET VET 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota

   

varten/pulver till oral suspension

   

Orion-yhtymä Oyj

   

Amoxicillinum trihydricum

     
16820 R

ASMANEX TWISTHALER 200 mikrog/annos

   

inhalaatiojauhe/inhalationspulver

   

Schering-Plough Europe

   

Mometasoni furoas

     
16821 R

ASMANEX TWISTHALER 400 mikrog/annos

   

inhalaatiojauhe/inhalationspulver

   

Schering-Plough Europe

   

Mometasoni furoas

     
16587 K

ASPIRIN 500 mg rakeet/granulat

   

Bayer AG

   

Acidum acetylsalicylicum

     
16365 R

AVINEW liuos/lösning

   

Merial

   

Elävä Newcastlen virus, VG/GA kanta

   

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin

   

2001/82/ETY artiklan 71 säännösten mukaan jäsenvaltiot

   

kieltävät tai voivat kieltää valmisteen maahantuonnin

   

myynnin ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa

   

aluettaan. Suomi on tautivapauden perusteella kieltänyt

   

maahantuonnin, myynnin ja käytön.

   

/ Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och

   

Europarådets direktiv 2001/82/EEG förbjuder eller kan

   

medlemsstaterna förbjuda import, försäljning,

   

tillhandahållande och/eller förbruk av preparatet inom

   

hela eller delar av sitt territorium. Finland har på basen av

   

s in sjukdomsfrihet, förbjudit import, försäljning och bruk

   

av preparatet.

     
16825 R

CALFOVIT D3 jauhe oraalisuspensiota varten/pulver

   

till oral suspension

   

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

   

Calcii phosphas, Cholecalciferolum

     
16861 R

CITALOPRAM-RATIOPHARM 10 mg tabletti,

   

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

   

Ratiopharm GmbH

   

Citaloprami hydrobromidum

     
16862 R

CITALOPRAM-RATIOPHARM 20 mg tabletti,

   

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

   

Ratiopharm GmbH

   

Citaloprami hydrobromidum

     
16863 R

CITALOPRAM-RATIOPHARM 40 mg tabletti,

   

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

   

Ratiopharm GmbH

   

Citaloprami hydrobromidum

     
16461 R

CLAVUXAL 25 mg/6.25 mg/ml jauhe

   

oraalisuspensiota varten/pulver till oral suspension

   

Alpharma A/S

   

Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas

     
16462 R

CLAVUXAL 50 mg/12.5 mg/ml jauhe

   

oraalisuspensiota varten/pulver till oral suspension

   

Alpharma A/S

   

Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas

     
16463 R

CLAVUXAL 500 mg/125 mg tabletti/tablett

   

Alpharma A/S

   

Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas

     
16797 R

DAIVOBET 50/500 mikrog/g voide/salva

   

Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S

   

Betamethasoni dipropionas, Calcipotriolum hydricum

     
16818 R

ELOVENT TWISTHALER 200 mikrog/annos

   

inhalaatiojauhe/inhalationspulver

   

Schering-Plough Europe

   

Mometasoni furoas

     
16819 R

ELOVENT TWISTHALER 400 mikrog/annos

   

inhalaatiojauhe/inhalationspulver

   

Schering-Plough Europe

   

Mometasoni furoas

     
16770

FLUOXETINE RANBAXY 20 mg kapseli/kapsel

   

Ranbaxy UK Limited

   

Fluoxetini hydrochloridum

     
16769 R

INFLEXAL BERNA V injektioneste,

   

suspensio/injektionsvätska, suspension

   

Istituto Sieroterapico Berna s.r.l.

   

Influenssavirus A pinta-antigeeni, inaktiv. H3N2,

   

Influenssavirus B pinta-antigeeni, inaktiv.,

   

Influenssavirus A pinta-antigeeni, inaktiv. H1N1

     
16900 R

LOVACARD 10 mg tabletti/tablett

   

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

   

Lovastatinum

16901 R

LOVACARD 20 mg tabletti/tablett

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Lovastatinum

16902 R

LOVACARD 40 mg tabletti/tablett

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Lovastatinum

16897 R

LOVAST 10 mg tabletti/tablett

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Lovastatinum

16898 R

LOVAST 20 mg tabletti/tablett

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Lovastatinum

16899 R

LOVAST 40 mg tabletti/tablett

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Lovastatinum

16903 R

LOVATIN 10 mg tabletti/tablett

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Lovastatinum

16904 R

LOVATIN 20 mg tabletti/tablett

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Lovastatinum

16905 R

LOVATIN 40 mg tabletti/tablett

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Lovastatinum

16764 R

MOCLOBEMID RATIOPHARM 150 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Ratiopharm GmbH

Moclobemidum

16765 R

MOCLOBEMID RATIOPHARM 300 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Ratiopharm GmbH

Moclobemidum

16798 R

MOCLOBEMIDE STADA 150 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

STADA Arzneimittel AG

Moclobemidum

16799 R

MOCLOBEMIDE STADA 300 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

STADA Arzneimittel AG

Moclobemidum

13841 R

NOROMECTIN POUR-ON VET 5 mg/ml

kertavaleluliuos/pour-on, lösning

Norbrook Laboratories Ltd

Ivermectinum

16826 R

OSTEOFOS D3 jauhe oraalisuspensiota

varten/pulver till oral suspension

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Calcii phosphas, Cholecalciferolum

16583 R

PENNSAID 16 mg/ml liuos iholle/kutan lösning

Dimethaid (UK) Limited

Diclofenacum natricum

16703 R

PERIOSTAT 20 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

CollaGenex International Limited

Doxycyclini hyclas

16453 R

PREMELLE MITE 0.3 mg/1.5 mg tabletti,

päällystetty/dragerad tablett

Wyeth Medica Ireland

Estrogens conjugated (usp), Medroxyprogesteroni

acetas

16452 R

PREMELLE SEMI 0.45 mg/1.5 mg tabletti,

päällystetty/dragerad tablett

Wyeth Medica Ireland

Estrogens conjugated (usp), Medroxyprogesteroni

acetas

16780 R

PROPOFOL-LIPURO 20 mg/ml

injektio/infuusioneste,

emulsio/injektion/infusionvätska, emulsion

B. Braun Melsungen AG

Propofolum

16507 R

ROXITHROMYCIN BIOCHEMIE 150 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Biochemie GmbH

Roxithromycinum

16508 R

ROXITHROMYCIN BIOCHEMIE 300 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Biochemie GmbH

Roxithromycinum

16710

R PA lh

TRAMIUM 100 mg depotkapseli, kova/depotkapsel,

hård

Laboratoires SMB S.A.

Tramadoli hydrochloridum

16711

R PA lh

TRAMIUM 150 mg depotkapseli, kova/depotkapsel,

hård

Laboratoires SMB S.A.

Tramadoli hydrochloridum

16712

R PA lh

TRAMIUM 200 mg depotkapseli, kova/depotkapsel,

hård

Laboratoires SMB S.A.

Tramadoli hydrochloridum

16839 K

ZEROFEN 4% jauhe/oralt pulver

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Fenbendazolum

16152 R

ZITHROMAX IV 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta

varten/pulver till infusionsvätska, lösning

Pfizer Oy

Azithromycinum dihydricum

16577

R Z lh

ZOLPIDEM GEA 10 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

   

Zolpidemi tartras



 

Myyntiluvat rinnakkaistuonnissa

Försäljningstillstånd i parallellimport

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

16922 R

PERMAX 0.25 mg tabletti/tablett

   

Paranova Oy

   

Pergolidi mesilas

     
16843 R

RHINOCORT TURBUHALER 100 mikrog/annos

   

nenäjauhe/näspulver

   

Paranova Oy

   

Budesonidum

     
     




 

Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat

Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare



Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.

Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsför får säljas under högst 12 månader fr.o.m. det datum då försäljningstillståndet överförats.

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

EU/1/01/197/001-002

 

FOSCAN 4 mg/ml injektioneste, liuos/injektionsvätska,

   

lösning

   

QuantaNova Ltd

   

( entinen luvanhaltija: Scotia Pharmaceuticals Ltd )

   

Lupa siirretty: 19.02.2002





 

Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.

Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsför får säljas under högst 12 månader fr.o.m. det datum då försäljningstillståndet överförats.

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

10270  

DITROPAN 5 mg tabletti/tablett

   

Sanofi-Synthelabo AB

   

( entinen luvanhaltija: Synthelabo Groupe )

   

Lupa siirretty: 15.02.2002

     
14721  

MIDASELECT 1 mg/ml injektioneste,

   

liuos/injektionsvätska, lösning

   

Curasan AG

   

( entinen luvanhaltija: Pharmaselect GmbH )

   

Lupa siirretty: 12.02.2002

     
14722  

MIDASELECT 2 mg/ml injektioneste,

   

liuos/injektionsvätska, lösning

   

Curasan AG

   

( entinen luvanhaltija: Pharmaselect GmbH )

   

Lupa siirretty: 12.02.2002

     
14723  

MIDASELECT 5 mg/ml injektioneste,

   

liuos/injektionsvätska, lösning

   

Curasan AG

   

( entinen luvanhaltija: Pharmaselect GmbH )

   

Lupa siirretty: 12.02.2002

     
12298  

MIZOLLEN 10 mg depottabletti/depottablett

   

Sanofi-Synthelabo AB

   

( entinen luvanhaltija: Synthelabo Scandinavia A/S)

   

Lupa siirretty: 06.02.2002

     
12251  

NEBILET 5 mg tabletti/tablett

   

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

   

( entinen luvanhaltija: Janssen Pharmaceutica N.V. )

   

Lupa siirretty: 05.02.2002

     
12998  

OMNICEF 25 mg/ml jauhe mikstuuraa varten/pulver till

   

mixtur

   

Fujisawa GmbH

   

( entinen luvanhaltija: Pfizer Oy )

   

Lupa siirretty: 12.02.2002

     
12997  

OMNICEF 300 mg kapseli, kova/kapsel, hård

   

mixtur

   

Fujisawa GmbH

   

( entinen luvanhaltija: Pfizer Oy )

   

Lupa siirretty: 12.02.2002

     




PERUUNTUNEET MYYNTILUVAT

FÖRFALLNA FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND

Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.

Lääkelain 21 §:n mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.

Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.

Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom. 4 i samma paragraf.

3028  

DECADRON 4 mg/ml injektioneste,

   

liuos/injektionsvätska, lösning

   

Merck Sharp & Dohme B.V.

     
9879  

EPOCELIN

   

injektio/infuusiokuiva-aine/injektions/infusionssubstans

   

Orion-yhtymä Oyj

     
7381  

ERMYSIN 40 mg/ml jauhe mikstuuraa varten/pulver

   

till mixtur

   

Orion-yhtymä Oyj

     
3067  

KENACORT-T COMP liuos iholle/kutan lösning

   

Bristol-Myers Squibb Ab

     
9888  

PH MAXI mikstuura/mixtur

   

Orion-yhtymä Oyj

     
8099  

RINEXIN 25 mg depottabletti/depottablett

   

Recip Ab

     
11145  

VIDEX 167 mg annosjauhe/dospulver

   

Bristol-Myers Squibb Ab

     
11146  

VIDEX 250 mg annosjauhe/dospulver

   

Bristol-Myers Squibb Ab

     
14678  

VIDEX 200 mg purutabletti/dispergoituva

   

tabletti/tuggtablett/dispergerbar tablett

   

Bristol-Myers Squibb Ab

     
16089  

VIRORMONE 5 mg/24 tuntia

   

depotlaastari/depotplåster

   

Ferring Lääkkeet Oy

     
13041  

VOLTAREN RETARD 75 mg depottabletti/depottablett

    Paranova Oy
     




Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike