Takaisin edelliselle sivulle

Myyntilupatiedote 1.2. - 28.2.2002

Myyntilupatiedote 1.2. - 28.2.2002

4.3.2002

Myyntilupatiedote 1.2. - 28.2.2002

Myyntilupatiedote

Meddelande om försäljningstillstånd

1.2.2002 - 28.2.2002

tulostettavissa pdf-muodossa.

Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna

R

Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Preparatet får expedieras endast mot recept.

K

Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.

Preparatet får expedieras utan recept.

H / HE

Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.

Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.

P, Z / PA, ZA

Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja Lääkelaitoksen määräys 4/1999.

Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och hälsovårdsministeriet och föreskriften 4/1999 av Läkemedelsverket.

lh

Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.

Läkemedelet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.

Nina Sevón

Yksikön päällikkö, professori

Enhetschef, professor

Mirkka Harju

Myyntilupasihteeri

Sekreterare för försäljningstillstånd

 

EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat

Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den

centraliserade processen inom EU.

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

EU/1/01/200/01R

VIREAD 245 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

Gilead Sciences International Ltd.

  

Tenofoviri disoproxili fumaras

  

Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt

  

lääkäri. / Behandling skall endast initieras av läkare med

  

erfarenhet av att behandla HIV-infektioner.





 

Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat

Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

16800R

AMOVET VET 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota

  

varten/pulver till oral suspension

  

Orion-yhtymä Oyj

  

Amoxicillinum trihydricum

   
16820R

ASMANEX TWISTHALER 200 mikrog/annos

  

inhalaatiojauhe/inhalationspulver

  

Schering-Plough Europe

  

Mometasoni furoas

   
16821R

ASMANEX TWISTHALER 400 mikrog/annos

  

inhalaatiojauhe/inhalationspulver

  

Schering-Plough Europe

  

Mometasoni furoas

   
16587K

ASPIRIN 500 mg rakeet/granulat

  

Bayer AG

  

Acidum acetylsalicylicum

   
16365R

AVINEW liuos/lösning

  

Merial

  

Elävä Newcastlen virus, VG/GA kanta

  

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin

  

2001/82/ETY artiklan 71 säännösten mukaan jäsenvaltiot

  

kieltävät tai voivat kieltää valmisteen maahantuonnin

  

myynnin ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa

  

aluettaan. Suomi on tautivapauden perusteella kieltänyt

  

maahantuonnin, myynnin ja käytön.

  

/ Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och

  

Europarådets direktiv 2001/82/EEG förbjuder eller kan

  

medlemsstaterna förbjuda import, försäljning,

  

tillhandahållande och/eller förbruk av preparatet inom

  

hela eller delar av sitt territorium. Finland har på basen av

  

s in sjukdomsfrihet, förbjudit import, försäljning och bruk

  

av preparatet.

   
16825R

CALFOVIT D3 jauhe oraalisuspensiota varten/pulver

  

till oral suspension

  

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

  

Calcii phosphas, Cholecalciferolum

   
16861R

CITALOPRAM-RATIOPHARM 10 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

Ratiopharm GmbH

  

Citaloprami hydrobromidum

   
16862R

CITALOPRAM-RATIOPHARM 20 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

Ratiopharm GmbH

  

Citaloprami hydrobromidum

   
16863R

CITALOPRAM-RATIOPHARM 40 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

Ratiopharm GmbH

  

Citaloprami hydrobromidum

   
16461R

CLAVUXAL 25 mg/6.25 mg/ml jauhe

  

oraalisuspensiota varten/pulver till oral suspension

  

Alpharma A/S

  

Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas

   
16462R

CLAVUXAL 50 mg/12.5 mg/ml jauhe

  

oraalisuspensiota varten/pulver till oral suspension

  

Alpharma A/S

  

Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas

   
16463R

CLAVUXAL 500 mg/125 mg tabletti/tablett

  

Alpharma A/S

  

Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas

   
16797R

DAIVOBET 50/500 mikrog/g voide/salva

  

Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S

  

Betamethasoni dipropionas, Calcipotriolum hydricum

   
16818R

ELOVENT TWISTHALER 200 mikrog/annos

  

inhalaatiojauhe/inhalationspulver

  

Schering-Plough Europe

  

Mometasoni furoas

   
16819R

ELOVENT TWISTHALER 400 mikrog/annos

  

inhalaatiojauhe/inhalationspulver

  

Schering-Plough Europe

  

Mometasoni furoas

   
16770

FLUOXETINE RANBAXY 20 mg kapseli/kapsel

  

Ranbaxy UK Limited

  

Fluoxetini hydrochloridum

   
16769R

INFLEXAL BERNA V injektioneste,

  

suspensio/injektionsvätska, suspension

  

Istituto Sieroterapico Berna s.r.l.

  

Influenssavirus A pinta-antigeeni, inaktiv. H3N2,

  

Influenssavirus B pinta-antigeeni, inaktiv.,

  

Influenssavirus A pinta-antigeeni, inaktiv. H1N1

   
16900R

LOVACARD 10 mg tabletti/tablett

  

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

  

Lovastatinum

16901R

LOVACARD 20 mg tabletti/tablett

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Lovastatinum

16902R

LOVACARD 40 mg tabletti/tablett

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Lovastatinum

16897R

LOVAST 10 mg tabletti/tablett

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Lovastatinum

16898R

LOVAST 20 mg tabletti/tablett

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Lovastatinum

16899R

LOVAST 40 mg tabletti/tablett

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Lovastatinum

16903R

LOVATIN 10 mg tabletti/tablett

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Lovastatinum

16904R

LOVATIN 20 mg tabletti/tablett

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Lovastatinum

16905R

LOVATIN 40 mg tabletti/tablett

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Lovastatinum

16764R

MOCLOBEMID RATIOPHARM 150 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Ratiopharm GmbH

Moclobemidum

16765R

MOCLOBEMID RATIOPHARM 300 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Ratiopharm GmbH

Moclobemidum

16798R

MOCLOBEMIDE STADA 150 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

STADA Arzneimittel AG

Moclobemidum

16799R

MOCLOBEMIDE STADA 300 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

STADA Arzneimittel AG

Moclobemidum

13841R

NOROMECTIN POUR-ON VET 5 mg/ml

kertavaleluliuos/pour-on, lösning

Norbrook Laboratories Ltd

Ivermectinum

16826R

OSTEOFOS D3 jauhe oraalisuspensiota

varten/pulver till oral suspension

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Calcii phosphas, Cholecalciferolum

16583R

PENNSAID 16 mg/ml liuos iholle/kutan lösning

Dimethaid (UK) Limited

Diclofenacum natricum

16703R

PERIOSTAT 20 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

CollaGenex International Limited

Doxycyclini hyclas

16453R

PREMELLE MITE 0.3 mg/1.5 mg tabletti,

päällystetty/dragerad tablett

Wyeth Medica Ireland

Estrogens conjugated (usp), Medroxyprogesteroni

acetas

16452R

PREMELLE SEMI 0.45 mg/1.5 mg tabletti,

päällystetty/dragerad tablett

Wyeth Medica Ireland

Estrogens conjugated (usp), Medroxyprogesteroni

acetas

16780R

PROPOFOL-LIPURO 20 mg/ml

injektio/infuusioneste,

emulsio/injektion/infusionvätska, emulsion

B. Braun Melsungen AG

Propofolum

16507R

ROXITHROMYCIN BIOCHEMIE 150 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Biochemie GmbH

Roxithromycinum

16508R

ROXITHROMYCIN BIOCHEMIE 300 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Biochemie GmbH

Roxithromycinum

16710

R PA lh

TRAMIUM 100 mg depotkapseli, kova/depotkapsel,

hård

Laboratoires SMB S.A.

Tramadoli hydrochloridum

16711

R PA lh

TRAMIUM 150 mg depotkapseli, kova/depotkapsel,

hård

Laboratoires SMB S.A.

Tramadoli hydrochloridum

16712

R PA lh

TRAMIUM 200 mg depotkapseli, kova/depotkapsel,

hård

Laboratoires SMB S.A.

Tramadoli hydrochloridum

16839K

ZEROFEN 4% jauhe/oralt pulver

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Fenbendazolum

16152R

ZITHROMAX IV 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta

varten/pulver till infusionsvätska, lösning

Pfizer Oy

Azithromycinum dihydricum

16577

R Z lh

ZOLPIDEM GEA 10 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

  

Zolpidemi tartras



 

Myyntiluvat rinnakkaistuonnissa

Försäljningstillstånd i parallellimport

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

16922R

PERMAX 0.25 mg tabletti/tablett

  

Paranova Oy

  

Pergolidi mesilas

   
16843R

RHINOCORT TURBUHALER 100 mikrog/annos

  

nenäjauhe/näspulver

  

Paranova Oy

  

Budesonidum

   
   




 

Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat

Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare



Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.

Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsför får säljas under högst 12 månader fr.o.m. det datum då försäljningstillståndet överförats.

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

EU/1/01/197/001-002

 

FOSCAN 4 mg/ml injektioneste, liuos/injektionsvätska,

  

lösning

  

QuantaNova Ltd

  

( entinen luvanhaltija: Scotia Pharmaceuticals Ltd )

  

Lupa siirretty: 19.02.2002





 

Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.

Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsför får säljas under högst 12 månader fr.o.m. det datum då försäljningstillståndet överförats.

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

10270 

DITROPAN 5 mg tabletti/tablett

  

Sanofi-Synthelabo AB

  

( entinen luvanhaltija: Synthelabo Groupe )

  

Lupa siirretty: 15.02.2002

   
14721 

MIDASELECT 1 mg/ml injektioneste,

  

liuos/injektionsvätska, lösning

  

Curasan AG

  

( entinen luvanhaltija: Pharmaselect GmbH )

  

Lupa siirretty: 12.02.2002

   
14722 

MIDASELECT 2 mg/ml injektioneste,

  

liuos/injektionsvätska, lösning

  

Curasan AG

  

( entinen luvanhaltija: Pharmaselect GmbH )

  

Lupa siirretty: 12.02.2002

   
14723 

MIDASELECT 5 mg/ml injektioneste,

  

liuos/injektionsvätska, lösning

  

Curasan AG

  

( entinen luvanhaltija: Pharmaselect GmbH )

  

Lupa siirretty: 12.02.2002

   
12298 

MIZOLLEN 10 mg depottabletti/depottablett

  

Sanofi-Synthelabo AB

  

( entinen luvanhaltija: Synthelabo Scandinavia A/S)

  

Lupa siirretty: 06.02.2002

   
12251 

NEBILET 5 mg tabletti/tablett

  

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

  

( entinen luvanhaltija: Janssen Pharmaceutica N.V. )

  

Lupa siirretty: 05.02.2002

   
12998 

OMNICEF 25 mg/ml jauhe mikstuuraa varten/pulver till

  

mixtur

  

Fujisawa GmbH

  

( entinen luvanhaltija: Pfizer Oy )

  

Lupa siirretty: 12.02.2002

   
12997 

OMNICEF 300 mg kapseli, kova/kapsel, hård

  

mixtur

  

Fujisawa GmbH

  

( entinen luvanhaltija: Pfizer Oy )

  

Lupa siirretty: 12.02.2002

   




PERUUNTUNEET MYYNTILUVAT

FÖRFALLNA FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND

Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.

Lääkelain 21 §:n mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.

Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.

Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom. 4 i samma paragraf.

3028 

DECADRON 4 mg/ml injektioneste,

  

liuos/injektionsvätska, lösning

  

Merck Sharp & Dohme B.V.

   
9879 

EPOCELIN

  

injektio/infuusiokuiva-aine/injektions/infusionssubstans

  

Orion-yhtymä Oyj

   
7381 

ERMYSIN 40 mg/ml jauhe mikstuuraa varten/pulver

  

till mixtur

  

Orion-yhtymä Oyj

   
3067 

KENACORT-T COMP liuos iholle/kutan lösning

  

Bristol-Myers Squibb Ab

   
9888 

PH MAXI mikstuura/mixtur

  

Orion-yhtymä Oyj

   
8099 

RINEXIN 25 mg depottabletti/depottablett

  

Recip Ab

   
11145 

VIDEX 167 mg annosjauhe/dospulver

  

Bristol-Myers Squibb Ab

   
11146 

VIDEX 250 mg annosjauhe/dospulver

  

Bristol-Myers Squibb Ab

   
14678 

VIDEX 200 mg purutabletti/dispergoituva

  

tabletti/tuggtablett/dispergerbar tablett

  

Bristol-Myers Squibb Ab

   
16089 

VIRORMONE 5 mg/24 tuntia

  

depotlaastari/depotplåster

  

Ferring Lääkkeet Oy

   
13041 

VOLTAREN RETARD 75 mg depottabletti/depottablett

  Paranova Oy
   




Jaa tämä sivu