Uutiset-näyttösivun murupolku
Myyntilupatiedote 1.12.2002 - 31.12.2002
Myyntilupatiedote 1.12.2002 - 31.12.2002
Myyntilupatiedote
Meddelande om försäljningstillstånd
1.12.2002 - 31.12.2002
tulostettavissa pdf -muodossa
Sähköisten dokumenttien lukemiseen ja tulostamiseen tarvitaan Adobe Acrobat Reader –ohjelmaa, jonka voi tarvittaessa noutaa Adoben kotisivuilta.
Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna
R
Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.
Preparatet får expedieras endast mot recept.
K
Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.
Preparatet får expedieras utan recept.
H, HE
Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.
Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.
P, Z / PA, ZA
Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on
huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja
Lääkelaitoksen määräys 4/1999.
Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och
expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och
hälsovårdsministeriet och föreskriften 4/1999 av Läkemedelsverket.
lh
Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.
Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.
Nina Sevón
Kehittämispäällikkö
Utvecklingschef
Mirkka Harju
Myyntilupasihteeri
Sekreterare för försäljningstillstånd
EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat
Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
EU/2/02/035/001-006 | R | SEVOFLO inhalaatiohöyry, liuos/inhalationsånga, lösning |
Abbott Laboratories Ltd. |
||
Sevofluranum |
||
EU/1/02/238/001 |
R | ZAVESCA 100 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
Oxford Glycosciences (UK) Ltd |
||
Miglustatum |
||
Hoidon tulee tapahtua vain Gaucherin taudin hoidon |
||
tuntevan lääkärin valvonnassa. / Behandlingen skall ges |
||
av läkare med kunskap om behandling av Gauchers |
||
sjukdom. (E65) |
Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat
Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr
17492 | R | AVADEN 1 mg/0.025 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Schering Oy | ||
Estradiolum hemihydricum, Gestodenum |
||
17494 | R | AVADEN 2 mg/0.050 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Schering Oy |
||
Estradiolum hemihydricum, Gestodenum |
||
17500 | R | CETIRIZIN STADA 1 mg/ml siirappi/sirap |
STADA Arzneimittel AG |
||
Cetirizini dihydrochloridum |
||
17408 | R H lh | CONCERTA 18 mg depottabletti/depottablett |
Janssen-Cilag Oy |
||
Methylphenidatum hydrochloridum |
||
Suositellaan, että lääkettä määrää vain tarkkaavaisuus- |
||
ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon perehtynyt |
||
lastentautien, lastenpsykiatrian, nuorisopsykiatrian tai |
||
lastenneurologian erikoislääkäri. / Det rekommederas, att | ||
preparatet får ordineras endast av specialister i |
||
barnsjukdomar, barnpsykiatri, ungdomspsykiatri eller |
||
barnneurologi, som har erfarenhet vid behandling av |
||
uppmärksamhets- och hyperaktivitetsstörning (ADHD). (E156) |
17409 | R H lh | CONCERTA 36 mg depottabletti/depottablett |
Janssen-Cilag Oy | ||
Methylphenidatum hydrochloridum | ||
Suositellaan, että lääkettä määrää vain tarkkaavaisuus- | ||
ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon perehtynyt |
||
lastentautien, lastenpsykiatrian, nuorisopsykiatrian tai |
||
lastenneurologian erikoislääkäri. / Det rekommederas, att |
||
preparatet får ordineras endast av specialister i |
||
barnsjukdomar, barnpsykiatri, ungdomspsykiatri eller |
||
barnneurologi, som har erfarenhet vid behandling av |
||
uppmärksamhets- och hyperaktivitetsstörning (ADHD). (E156) |
||
17410 | R H lh | CONCERTA 54 mg depottabletti/depottablett |
Janssen-Cilag Oy |
||
Methylphenidatum hydrochloridum |
||
Suositellaan, että lääkettä määrää vain tarkkaavaisuus- |
||
ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon perehtynyt |
||
lastentautien, lastenpsykiatrian, nuorisopsykiatrian tai |
||
lastenneurologian erikoislääkäri. / Det rekommederas, att |
||
preparatet får ordineras endast av specialister i |
||
barnsjukdomar, barnpsykiatri, ungdomspsykiatri eller |
||
barnneurologi, som har erfarenhet vid behandling av |
||
uppmärksamhets- och hyperaktivitetsstörning (ADHD). (E156) |
||
17456 | R | ENACOSTAD 20 mg/12.5 mg tabletti/tablett |
STADA Arzneimittel AG |
||
Enalaprili maleas, Hydrochlorothiazidum |
||
17431 | R | ENALAPRIL ALTERNOVA 10 mg tabletti/tablett |
Oy Alternova Ab |
||
Enalaprili maleas |
||
17339 | R | ENALAPRIL ALTERNOVA 2.5 mg tabletti/tablett |
Oy Alternova Ab |
||
Enalaprili maleas |
||
17342 | R | ENALAPRIL ALTERNOVA 20 mg tabletti/tablett |
Oy Alternova Ab |
||
Enalaprili maleas |
||
17340 | R | ENALAPRIL ALTERNOVA 5 mg tabletti/tablett |
Oy Alternova Ab |
||
Enalaprili maleas |
||
17564 | R | ENALAPRIL BIOCHEMIE 2.5 mg tabletti/tablett |
Biochemie GmbH |
||
Enalaprili maleas |
||
17455 | R | ENALAPRIL COMP STADA 20 mg/12.5 mg |
tabletti/tablett |
||
STADA Arzneimittel AG |
||
Enalaprili maleas, Hydrochlorothiazidum |
||
17309 | R | LIPANTHYL 140 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
Selena Fournier AB |
||
Fenofibratum |
||
17310 | R | LIPANTHYL 267 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
Selena Fournier AB |
||
Fenofibratum |
||
17204 | R | LORATADIN STADA 1 mg/ml siirappi/sirap |
STADA Arzneimittel AG |
||
Loratadinum |
||
17203 |
RK | LORATADIN STADA 10 mg tabletti/tablett |
STADA Arzneimittel AG |
||
Loratadinum |
||
1, 5, 7 ja 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept |
||
17346 | R | MIRTAZON 30 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Organon Oy Ab |
||
Mirtazapinum |
||
17487 | K | NICOTINELL MINT 2 mg imeskelytabletti/sugtablett |
Novartis Finland Oy |
||
Nicotini bitartras dihydricus |
||
13790 | R | NOROMECTIN VET 10 mg/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Norbrook Laboratories Ltd |
||
Ivermectinum |
||
17488 | R | NUTRINEAL PD4 1.1 % AMINO ACIDS CLEAR-FLEX |
peritoneaalidialyysineste/peritonealdialysvätska |
||
Baxter Oy |
||
Alaninum, Argininum, Calcii chloridum dihydricum, |
||
Glycinum, Histidinum, Isoleucinum, Leucinum, |
||
Lysinum, Methioninum, Phenylalaninum, Prolinum, |
||
Serinum, Threoninum, Tryptophanum, Tyrosinum, |
||
Valinum, Magnesii chloridum hexahydricum, Natrii |
||
chloridum, Natrii lactas (liuos 60%) |
16969 | R | PAMIDRONATDINATRIUM FAULDING 3 mg/ml |
infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till |
||
infusionsvätska, lösning |
||
Faulding Pharmaceuticals Plc |
||
Acidum pamidronicum |
||
16970 | R | PAMIDRONATDINATRIUM FAULDING 6 mg/ml |
infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till |
||
infusionsvätska, lösning |
||
Faulding Pharmaceuticals Plc |
||
Acidum pamidronicum |
||
16971 | R | PAMIDRONATDINATRIUM FAULDING 9 mg/ml |
infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till |
||
infusionsvätska, lösning |
||
Faulding Pharmaceuticals Plc |
||
Acidum pamidronicum |
||
17301 | R | PAROXETIN STADA 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
STADA Arzneimittel AG |
||
Paroxetini hydrochloridum |
||
17441 | RK | RANITIDIN PLIVA 150 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Pliva Pharma Nordic A/S |
||
Ranitidini hydrochloridum |
||
10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept | ||
17442 | R | RANITIDIN PLIVA 300 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Pliva Pharma Nordic A/S |
||
Ranitidini hydrochloridum |
||
17296 | R | UBISTESIN 1/100 000 injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning | ||
3M ESPE AG | ||
Adrenalini hydrochloridum, Articaini hydrochloridum |
||
17295 | R | UBISTESIN 1/200 000 injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
3M ESPE AG |
||
Adrenalini hydrochloridum, Articaini hydrochloridum |
||
17722 | K | XOLIN 0.5 mg/ml nenäsumute, liuos/nässpray, lösning |
Ratiopharm GmbH |
||
Xylometazolini hydrochloridum |
|
||
17723 | K | XOLIN 1 mg/ml nenäsumute, liuos/nässpray, lösning |
Ratiopharm GmbH | ||
Xylometazolini hydrochloridum |
Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat
Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut.
Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
EU/1/02/214/001-005 |
BOLUSACPLUS 40 mg/12.5 mg tabletti/tablett |
Bayer AG |
|
( entinen luvanhaltija: Boehringer Ingelheim International GmbH ) |
|
EU/1/02/214/006-010 |
BOLUSACPLUS 80 mg/12.5 mg tabletti/tablett |
Bayer AG |
|
( entinen luvanhaltija: Boehringer Ingelheim International GmbH ) |
|
EU/1/98/091/009-012 |
TELMISARTAN BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA |
KG 20 mg tabletti/tablett |
|
Bayer AG |
|
( entinen luvanhaltija: Boehringer Ingelheim International GmbH ) |
|
EU/1/98/091/001-004, 013 |
TELMISARTAN BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA |
KG 40 mg tabletti/tablett |
|
Bayer AG |
|
( entinen luvanhaltija: Boehringer Ingelheim International GmbH ) |
|
EU/1/98/091/005-008, 014 |
TELMISARTAN BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA |
KG 80 mg tabletti/tablett |
|
Bayer AG |
|
( entinen luvanhaltija: Boehringer Ingelheim International GmbH ) |
|
9255 | ALDACTONE 100 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
|
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Searle Scandinavia Division of Monsanto Sverige) |
|
9179 | CARDIZEM 60 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
|
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
|
9510 | CARDIZEM RETARD 120 mg depottabletti/depottablett |
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
|
10433 | CARDIZEM RETARD 180 mg depottabletti/depottablett |
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
|
9509 | CARDIZEM RETARD 90 mg depottabletti/depottablett |
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
|
11151 | GENOTROPIN 12 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta |
varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
|
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
|
15620 | GENOTROPIN 5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta |
varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
|
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
|
5933 | IDO-E 100 mg purutabletti/tuggtablett |
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
|
9434 | MUCOPORETTA 200 mg poretabletti/brustablett |
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
|
10917 | NICORETTE 10 mg / 16 tuntia depotlaastari/depotplåster |
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
|
10918 | NICORETTE 15 mg / 16 tuntia depotlaastari/depotplåster |
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
|
10916 | NICORETTE 5 mg / 16 tuntia depotlaastari/depotplåster |
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
|
8435 | NICORETTE 2 mg lääkepurukumi/medicinskt tuggummi |
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
|
8436 | NICORETTE 4 mg lääkepurukumi/medicinskt tuggummi |
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
|
|
11134 | NICORETTE MINT 2 mg lääkepurukumi/medicinskt |
tuggummi |
|
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
|
11135 |
NICORETTE MINT 4 mg lääkepurukumi/medicinskt |
tuggummi |
|
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
|
12039 | NICORETTE ORANGE 2 mg lääkepurukumi/medicinskt |
tuggummi |
|
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
|
12040 | NICORETTE ORANGE 4 mg lääkepurukumi/medicinskt |
tuggummi |
|
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
|
11751 | PEPCID 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad |
tablett |
|
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
|
3245 | TREO poretabletti/brustablett |
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
Myyntilupaan liitettyjen ehtojen muutokset
Förändringar av villkoren för försäljningstillstånd
II Ehdon muutokset
Förändringar av villkoren
10351 | LEPONEX 100 mg tabletti/tablett |
Novartis Finland Oy |
|
12331 | LEPONEX 100 mg tabletti/tablett |
Paranova Oy |
|
10350 | LEPONEX 25 mg tabletti/tablett |
Novartis Finland Oy |
|
Uusi ehto: | Valmistetta saavat määrätä psykiatrian erikoislääkärit, psykiatrian sairaaloissa, |
keskuslaitoksissa tai psykiatrian erikoissairaanhoidon avohoitoyksiköissä toimivat |
|
lääkärit sekä lääkärit, jotka ovat hyvin perehtyneitä psyykkisten sairauksien |
|
hoitoon klotsapiinilla ja haittavaikutusten seurantaan. Käyttöaiheella "Parkinsonin |
|
tautiin liittyvä psykoosi" valmistetta saavat määrätä myös neurologian |
|
erikoislääkärit. Valmistetta saa määrätä enintään sen määrän mitä |
|
tarvitaan kahden verikontrollin välillä. (E31A) |
|
Nytt villkor: | Preparatet får förskrivas av specialister i psykiatri, på psykiatriska sjukhus, |
centralanstalter eller inom den psykiatriska specialsjukvårdens enheter för |
|
öppenvård samt av läkare med erfarenhet av behandling med klozapin av |
|
psykiska sjukdomar och uppföljning av biverkningar. Preparatet får förskrivas i |
|
indikation "psykos vid Parkinsons sjukdom" också av specialister i neurologi. |
|
Preparatet får förskrivas högst i den mängd, som används mellan två |
|
blodkontroller. (E31A) |
Peruuntuneet myyntiluvat
Förfallna försäljningstillstånd
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.
Lääkelain 21 §:n mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.
Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.
Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom, 4 i samma paragraf.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
13285 | ACECOR 10 mg tabletti/tablett |
Oy Sankyo Pharma Finland Ab |
|
13286 | ACECOR 20 mg tabletti/tablett |
Oy Sankyo Pharma Finland Ab |
|
13284 | ACECOR 5 mg tabletti/tablett |
Oy Sankyo Pharma Finland Ab |
|
14578 | ALPRAZOLAM BIOCHEMIE 0.5 mg tabletti/tablett |
Biochemie GmbH |
|
14579 | ALPRAZOLAM BIOCHEMIE 1 mg tabletti/tablett |
Biochemie GmbH |
|
11783 | ARTEOPTIC 10 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning |
Novartis Healthcare A/S |
|
11784 | ARTEOPTIC 20 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning |
Novartis Healthcare A/S |
|
13429 | BLOCANOL DEPOT SINE CONSERVANS 2.5 mg/ml |
silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning |
|
Merck Sharp & Dohme B.V. |
|
13430 | BLOCANOL DEPOT SINE CONSERVANS 5 mg/ml |
silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning |
|
Merck Sharp & Dohme B.V. |
|
13142 | CHORAGON 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, |
liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
|
Ferring Lääkkeet Oy |
|
13143 | CHORAGON 5000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, |
liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
|
Ferring Lääkkeet Oy |
|
9589 | DITRIM PEDIATRIC tabletti/tablett |
Orion-yhtymä Oyj |
|
2628 | EFFORTIL PROLONGATUM 25 mg |
depottabletti/depottablett |
|
Boehringer Ingelheim International GmbH |
|
10031 | INSULIN LYHYT 100 IU/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
|
Orion-yhtymä Oyj |
|
10033 | INSULIN PITKÄ 100 IU/ml injektioneste, |
suspensio/injektionsvätska, suspension |
|
Orion-yhtymä Oyj |
|
10865 | MYOCRISIN 20 mg/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
|
Aventis Pharma Oy |
|
13511 | NORDPREMUM injektioneste/injektionsvätska |
Pharmacia Animal Health AB |
|
13512 | NORDPREMUM PLUS injektioneste, |
suspensio/injektionsvätska, suspension |
|
Pharmacia Animal Health AB |
|
751 | OPTIVIT tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad, tablett |
Leiras Finland Oy Ab |
|
10862 | PENALTA 100 mg/ml jauhe oraalisuspensiota |
varten/pulver till oral suspension |
|
Bristol-Myers Squibb Ab |
|
10863 | PENALTA 375 mg tabletti/tablett |
Bristol-Myers Squibb Ab |
|
10864 | PENALTA 500 mg tabletti/tablett |
Bristol-Myers Squibb Ab |
|
6994 | PUHKO VET oraaliliuos/oral lösning |
Orion-yhtymä Oyj |
|
12840 | RANIMEX 150 mg porerakeet/brusgranulat |
Orion-yhtymä Oyj |
|
12841 | RANIMEX 300 mg porerakeet/brusgranulat |
Orion-yhtymä Oyj |
|
12831 | SELOKEN ZOC/ASA 190 mg / 75 mg depottabletti ja |
tabletti/depottablett och tablett |
|
AstraZeneca Oy |
|
12830 | SELOKEN ZOC/ASA 95 mg / 75 mg depottabletti ja |
tabletti/depottablett och tablett |
|
AstraZeneca Oy |
|
10088 | SPEKTRAMOX 500 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
|
AstraZeneca Oy |
12465 | TELFAST 40 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
|
Aventis Pharma Oy |
|
13991 | TOLVON 60 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
|
Paranova Oy |
|
11144 | VIDEX 100 mg purutabletti/dispergoituva |
tabletti/tuggtablett/dispergerbar tablett |
|
Bristol-Myers Squibb Ab |
|
13086 | XANOR 0.5 mg tabletti/tablett |
Paranova Oy |
|
13087 | XANOR 1 mg tabletti/tablett |
Paranova Oy |
|
12065 | XATRAL 5 mg depottabletti/depottablett |
Sanofi-Synthelabo AB |