Takaisin edelliselle sivulle

Myyntilupatiedote 1.12.2002 - 31.12.2002

Myyntilupatiedote 1.12.2002 - 31.12.2002

10.1.2003

Myyntilupatiedote 1.12.2002 - 31.12.2002

Myyntilupatiedote

Meddelande om försäljningstillstånd 

1.12.2002 - 31.12.2002



tulostettavissa pdf -muodossa



Sähköisten dokumenttien lukemiseen ja tulostamiseen tarvitaan Adobe Acrobat Reader –ohjelmaa, jonka voi tarvittaessa noutaa Adoben kotisivuilta.

Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna

R

Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Preparatet får expedieras endast mot recept.

K

Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.

Preparatet får expedieras utan recept.

H, HE

Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.

Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.

P, Z / PA, ZA

Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on

huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja

Lääkelaitoksen määräys 4/1999.

Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och

expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och

hälsovårdsministeriet och föreskriften 4/1999 av Läkemedelsverket.



lh

Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.

Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.



Nina Sevón 

Kehittämispäällikkö

Utvecklingschef





Mirkka Harju

Myyntilupasihteeri

Sekreterare för försäljningstillstånd

EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat

Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

EU/2/02/035/001-006R

SEVOFLO inhalaatiohöyry, liuos/inhalationsånga, lösning

  

Abbott Laboratories Ltd.

  

Sevofluranum

   

EU/1/02/238/001

R

ZAVESCA 100 mg kapseli, kova/kapsel, hård

  

Oxford Glycosciences (UK) Ltd

  

Miglustatum

  

Hoidon tulee tapahtua vain Gaucherin taudin hoidon

  

tuntevan lääkärin valvonnassa. / Behandlingen skall ges

  

av läkare med kunskap om behandling av Gauchers

  

sjukdom. (E65)



Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat

Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr

17492R

AVADEN 1 mg/0.025 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  Schering Oy
  

Estradiolum hemihydricum, Gestodenum

  
17494 

AVADEN 2 mg/0.050 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

Schering Oy

  

Estradiolum hemihydricum, Gestodenum

   
17500

CETIRIZIN STADA 1 mg/ml siirappi/sirap

  

STADA Arzneimittel AG

  

Cetirizini dihydrochloridum

   
17408R H lh

CONCERTA 18 mg depottabletti/depottablett

 

Janssen-Cilag Oy

  

Methylphenidatum hydrochloridum

  

Suositellaan, että lääkettä määrää vain tarkkaavaisuus-

  

ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon perehtynyt

  

lastentautien, lastenpsykiatrian, nuorisopsykiatrian tai

  lastenneurologian erikoislääkäri. / Det rekommederas, att
  

preparatet får ordineras endast av specialister i

  

barnsjukdomar, barnpsykiatri, ungdomspsykiatri eller

  

barnneurologi, som har erfarenhet vid behandling av

  

uppmärksamhets- och hyperaktivitetsstörning (ADHD). (E156)

  
17409R H lh

CONCERTA 36 mg depottabletti/depottablett

  Janssen-Cilag Oy
  Methylphenidatum hydrochloridum
  Suositellaan, että lääkettä määrää vain tarkkaavaisuus-
  

ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon perehtynyt

  

lastentautien, lastenpsykiatrian, nuorisopsykiatrian tai

  

lastenneurologian erikoislääkäri. / Det rekommederas, att

  

preparatet får ordineras endast av specialister i

  

barnsjukdomar, barnpsykiatri, ungdomspsykiatri eller

  

barnneurologi, som har erfarenhet vid behandling av

  

uppmärksamhets- och hyperaktivitetsstörning (ADHD). (E156)

   
17410R H lh

CONCERTA 54 mg depottabletti/depottablett

  

Janssen-Cilag Oy

  

Methylphenidatum hydrochloridum

  

Suositellaan, että lääkettä määrää vain tarkkaavaisuus-

  

ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon perehtynyt

  

lastentautien, lastenpsykiatrian, nuorisopsykiatrian tai

  

lastenneurologian erikoislääkäri. / Det rekommederas, att

  

preparatet får ordineras endast av specialister i

  

barnsjukdomar, barnpsykiatri, ungdomspsykiatri eller

  

barnneurologi, som har erfarenhet vid behandling av

  

uppmärksamhets- och hyperaktivitetsstörning (ADHD). (E156)

   
17456

ENACOSTAD 20 mg/12.5 mg tabletti/tablett

  

STADA Arzneimittel AG

  

Enalaprili maleas, Hydrochlorothiazidum

   
17431

ENALAPRIL ALTERNOVA 10 mg tabletti/tablett

  

Oy Alternova Ab

  

Enalaprili maleas

   
17339R

ENALAPRIL ALTERNOVA 2.5 mg tabletti/tablett

  

Oy Alternova Ab

  

Enalaprili maleas

   
17342

ENALAPRIL ALTERNOVA 20 mg tabletti/tablett

  

Oy Alternova Ab

  

Enalaprili maleas

   
17340

ENALAPRIL ALTERNOVA 5 mg tabletti/tablett

  

Oy Alternova Ab

  

Enalaprili maleas

   
17564

ENALAPRIL BIOCHEMIE 2.5 mg tabletti/tablett

  

Biochemie GmbH

  

Enalaprili maleas

   
17455

ENALAPRIL COMP STADA 20 mg/12.5 mg

  

tabletti/tablett

  

STADA Arzneimittel AG

  

Enalaprili maleas, Hydrochlorothiazidum

   
17309

LIPANTHYL 140 mg kapseli, kova/kapsel, hård

  

Selena Fournier AB

  

Fenofibratum

   
17310

LIPANTHYL 267 mg kapseli, kova/kapsel, hård

  

Selena Fournier AB

  

Fenofibratum

   
17204

LORATADIN STADA 1 mg/ml siirappi/sirap

  

STADA Arzneimittel AG

  

Loratadinum

   

17203

RK

LORATADIN STADA 10 mg tabletti/tablett

  

STADA Arzneimittel AG

  

Loratadinum

  

1, 5, 7 ja 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept

   
17346

MIRTAZON 30 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

Organon Oy Ab

  

Mirtazapinum

   
17487K

NICOTINELL MINT 2 mg imeskelytabletti/sugtablett

  

Novartis Finland Oy

  

Nicotini bitartras dihydricus

   
13790

NOROMECTIN VET 10 mg/ml injektioneste,

  

liuos/injektionsvätska, lösning

  

Norbrook Laboratories Ltd

  

Ivermectinum

   
17488

NUTRINEAL PD4 1.1 % AMINO ACIDS CLEAR-FLEX

  

peritoneaalidialyysineste/peritonealdialysvätska

  

Baxter Oy

  

Alaninum, Argininum, Calcii chloridum dihydricum,

  

Glycinum, Histidinum, Isoleucinum, Leucinum,

  

Lysinum, Methioninum, Phenylalaninum, Prolinum,

  

Serinum, Threoninum, Tryptophanum, Tyrosinum,

  

Valinum, Magnesii chloridum hexahydricum, Natrii

  

chloridum, Natrii lactas (liuos 60%)

16969

PAMIDRONATDINATRIUM FAULDING 3 mg/ml

  

infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till

  

infusionsvätska, lösning

  

Faulding Pharmaceuticals Plc

  

Acidum pamidronicum

   
16970

PAMIDRONATDINATRIUM FAULDING 6 mg/ml

  

infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till

  

infusionsvätska, lösning

  

Faulding Pharmaceuticals Plc

  

Acidum pamidronicum

   
16971

PAMIDRONATDINATRIUM FAULDING 9 mg/ml

  

infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till

  

infusionsvätska, lösning

  

Faulding Pharmaceuticals Plc

  

Acidum pamidronicum

   
17301

PAROXETIN STADA 20 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

STADA Arzneimittel AG

  

Paroxetini hydrochloridum

   
17441RK 

RANITIDIN PLIVA 150 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

Pliva Pharma Nordic A/S

  

Ranitidini hydrochloridum

  10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept
   
17442

RANITIDIN PLIVA 300 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

Pliva Pharma Nordic A/S

  

Ranitidini hydrochloridum

   
17296

UBISTESIN 1/100 000 injektioneste,

  liuos/injektionsvätska, lösning
  3M ESPE AG
  

Adrenalini hydrochloridum, Articaini hydrochloridum

   
17295

UBISTESIN 1/200 000 injektioneste,

  

liuos/injektionsvätska, lösning

  

3M ESPE AG

  

Adrenalini hydrochloridum, Articaini hydrochloridum

   
17722

XOLIN 0.5 mg/ml nenäsumute, liuos/nässpray, lösning

  

Ratiopharm GmbH

  

Xylometazolini hydrochloridum

 

17723 XOLIN 1 mg/ml nenäsumute, liuos/nässpray, lösning
  Ratiopharm GmbH
  

Xylometazolini hydrochloridum

 

Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat

Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare

Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut.

Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

EU/1/02/214/001-005

BOLUSACPLUS 40 mg/12.5 mg tabletti/tablett
 

Bayer AG

 

( entinen luvanhaltija: Boehringer Ingelheim International GmbH )

  

EU/1/02/214/006-010

BOLUSACPLUS 80 mg/12.5 mg tabletti/tablett

 

Bayer AG

 

( entinen luvanhaltija: Boehringer Ingelheim International GmbH )

  

EU/1/98/091/009-012

TELMISARTAN BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA

 

KG 20 mg tabletti/tablett

 

Bayer AG

 

( entinen luvanhaltija: Boehringer Ingelheim International GmbH )

  

EU/1/98/091/001-004, 013

TELMISARTAN BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA

 

KG 40 mg tabletti/tablett

 

Bayer AG

 

( entinen luvanhaltija: Boehringer Ingelheim International GmbH )

  

EU/1/98/091/005-008, 014

TELMISARTAN BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA

 

KG 80 mg tabletti/tablett

 

Bayer AG

 

( entinen luvanhaltija: Boehringer Ingelheim International GmbH )

  
9255

ALDACTONE 100 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Pharmacia Oy

( entinen luvanhaltija: Searle Scandinavia Division of Monsanto Sverige)

9179

CARDIZEM 60 mg tabletti,

 

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

 

Pharmacia Oy

 

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

  
9510

CARDIZEM RETARD 120 mg depottabletti/depottablett

 

Pharmacia Oy

 

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

  
10433

CARDIZEM RETARD 180 mg depottabletti/depottablett

 

Pharmacia Oy

 

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

9509

CARDIZEM RETARD 90 mg depottabletti/depottablett

Pharmacia Oy

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

  
11151

GENOTROPIN 12 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta

 

varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

 

Pharmacia Oy

 

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

  
15620

GENOTROPIN 5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta

 

varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

 

Pharmacia Oy

 

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

  
5933

IDO-E 100 mg purutabletti/tuggtablett

 

Pharmacia Oy

 

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

  
9434

MUCOPORETTA 200 mg poretabletti/brustablett

 

Pharmacia Oy

 

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

  
10917

NICORETTE 10 mg / 16 tuntia depotlaastari/depotplåster

 

Pharmacia Oy

 

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

  
10918

NICORETTE 15 mg / 16 tuntia depotlaastari/depotplåster

 

Pharmacia Oy

 

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

  
10916

NICORETTE 5 mg / 16 tuntia depotlaastari/depotplåster

 

Pharmacia Oy

 

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

  
8435

NICORETTE 2 mg lääkepurukumi/medicinskt tuggummi

 

Pharmacia Oy

 

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

  
8436

NICORETTE 4 mg lääkepurukumi/medicinskt tuggummi

 

Pharmacia Oy

 

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

 

11134 NICORETTE MINT 2 mg lääkepurukumi/medicinskt
 

tuggummi

 

Pharmacia Oy

 

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

  

11135

NICORETTE MINT 4 mg lääkepurukumi/medicinskt

 

tuggummi

 

Pharmacia Oy

 

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

  
12039

NICORETTE ORANGE 2 mg lääkepurukumi/medicinskt

 

tuggummi

 

Pharmacia Oy

 

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

  
12040

NICORETTE ORANGE 4 mg lääkepurukumi/medicinskt

 

tuggummi

 

Pharmacia Oy

 

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

  
11751

PEPCID 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad

 

tablett

 

Pharmacia Oy

 

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

  
3245

TREO poretabletti/brustablett

 

Pharmacia Oy

 

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )





Myyntilupaan liitettyjen ehtojen muutokset

Förändringar av villkoren för försäljningstillstånd




II Ehdon muutokset

Förändringar av villkoren

10351

LEPONEX 100 mg tabletti/tablett

 

Novartis Finland Oy

  
12331

LEPONEX 100 mg tabletti/tablett

 

Paranova Oy

  
10350

LEPONEX 25 mg tabletti/tablett

 

Novartis Finland Oy

  
Uusi ehto:

Valmistetta saavat määrätä psykiatrian erikoislääkärit, psykiatrian sairaaloissa,

 

keskuslaitoksissa tai psykiatrian erikoissairaanhoidon avohoitoyksiköissä toimivat

 

lääkärit sekä lääkärit, jotka ovat hyvin perehtyneitä psyykkisten sairauksien

 

hoitoon klotsapiinilla ja haittavaikutusten seurantaan. Käyttöaiheella "Parkinsonin

 

tautiin liittyvä psykoosi" valmistetta saavat määrätä myös neurologian

 

erikoislääkärit. Valmistetta saa määrätä enintään sen määrän mitä

 

tarvitaan kahden verikontrollin välillä. (E31A)

  
Nytt villkor:

Preparatet får förskrivas av specialister i psykiatri, på psykiatriska sjukhus,

 

centralanstalter eller inom den psykiatriska specialsjukvårdens enheter för

 

öppenvård samt av läkare med erfarenhet av behandling med klozapin av

 

psykiska sjukdomar och uppföljning av biverkningar. Preparatet får förskrivas i

 

indikation "psykos vid Parkinsons sjukdom" också av specialister i neurologi.

 

Preparatet får förskrivas högst i den mängd, som används mellan två

 

blodkontroller. (E31A)







 

Peruuntuneet myyntiluvat

Förfallna försäljningstillstånd




Seuraavien lääkevalmisteiden  myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.



Lääkelain 21 §:n  mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.



Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.



Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom, 4 i samma paragraf.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr. 

13285

ACECOR 10 mg tabletti/tablett

 

Oy Sankyo Pharma Finland Ab

  
13286

ACECOR 20 mg tabletti/tablett

 

Oy Sankyo Pharma Finland Ab

  
13284

ACECOR 5 mg tabletti/tablett

 

Oy Sankyo Pharma Finland Ab

  
14578

ALPRAZOLAM BIOCHEMIE 0.5 mg tabletti/tablett

 

Biochemie GmbH

  
14579

ALPRAZOLAM BIOCHEMIE 1 mg tabletti/tablett

 

Biochemie GmbH

  
11783

ARTEOPTIC 10 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning

 

Novartis Healthcare A/S

  
11784

ARTEOPTIC 20 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning

 

Novartis Healthcare A/S

  
13429

BLOCANOL DEPOT SINE CONSERVANS 2.5 mg/ml

 

silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning

 

Merck Sharp & Dohme B.V.

  
13430

BLOCANOL DEPOT SINE CONSERVANS 5 mg/ml

 

silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning

 

Merck Sharp & Dohme B.V.

  
13142

CHORAGON 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin,

 

liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

 

Ferring Lääkkeet Oy

  
13143

CHORAGON 5000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin,

 

liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

 

Ferring Lääkkeet Oy

  
9589

DITRIM PEDIATRIC tabletti/tablett

 

Orion-yhtymä Oyj

  
2628

EFFORTIL PROLONGATUM 25 mg

 

depottabletti/depottablett

 

Boehringer Ingelheim International GmbH

  
10031

INSULIN LYHYT 100 IU/ml injektioneste,

 

liuos/injektionsvätska, lösning

 

Orion-yhtymä Oyj

  
10033

INSULIN PITKÄ 100 IU/ml injektioneste,

 

suspensio/injektionsvätska, suspension

 

Orion-yhtymä Oyj

  
10865

MYOCRISIN 20 mg/ml injektioneste,

 

liuos/injektionsvätska, lösning

 

Aventis Pharma Oy

  
13511

NORDPREMUM injektioneste/injektionsvätska

 

Pharmacia Animal Health AB

  
13512

NORDPREMUM PLUS injektioneste,

 

suspensio/injektionsvätska, suspension

 

Pharmacia Animal Health AB

  
751

OPTIVIT tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad, tablett

 

Leiras Finland Oy Ab

  
10862

PENALTA 100 mg/ml jauhe oraalisuspensiota

 

varten/pulver till oral suspension

 

Bristol-Myers Squibb Ab

  
10863

PENALTA 375 mg tabletti/tablett

 

Bristol-Myers Squibb Ab

  
10864

PENALTA 500 mg tabletti/tablett

 

Bristol-Myers Squibb Ab

  
6994

PUHKO VET oraaliliuos/oral lösning

 

Orion-yhtymä Oyj

  
12840

RANIMEX 150 mg porerakeet/brusgranulat

 

Orion-yhtymä Oyj

  
12841

RANIMEX 300 mg porerakeet/brusgranulat

 

Orion-yhtymä Oyj

  
12831

SELOKEN ZOC/ASA 190 mg / 75 mg depottabletti ja

 

tabletti/depottablett och tablett

 

AstraZeneca Oy

  
12830

SELOKEN ZOC/ASA 95 mg / 75 mg depottabletti ja

 

tabletti/depottablett och tablett

 

AstraZeneca Oy

  
10088

SPEKTRAMOX 500 mg tabletti,

 

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

 

AstraZeneca Oy

  
12465

TELFAST 40 mg tabletti,

 

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

 

Aventis Pharma Oy

  
13991

TOLVON 60 mg tabletti,

 

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

 

Paranova Oy

  
11144

VIDEX 100 mg purutabletti/dispergoituva

 

tabletti/tuggtablett/dispergerbar tablett

 

Bristol-Myers Squibb Ab

  
13086

XANOR 0.5 mg tabletti/tablett

 

Paranova Oy

  
13087

XANOR 1 mg tabletti/tablett

 

Paranova Oy

  
12065

XATRAL 5 mg depottabletti/depottablett

 

Sanofi-Synthelabo AB







Jaa tämä sivu