Takaisin edelliselle sivulle

Myyntilupatiedote 1.11. - 30.11.2002

Myyntilupatiedote 1.11. - 30.11.2002

4.12.2002

Myyntilupatiedote 1.11. - 30.11.2002

Myyntilupatiedote 

Meddelande om försäljningstillstånd 

1.11.2002 - 30.11.2002

tulostettavissa pdf -muodossa



Sähköisten dokumenttien lukemiseen ja tulostamiseen tarvitaan Adobe Acrobat Reader –ohjelmaa, jonka voi tarvittaessa noutaa Adoben kotisivuilta.

 

Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna

R

Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Preparatet får expedieras endast mot recept.

K

Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.

Preparatet får expedieras utan recept.

H, HE

Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.

Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.

P, Z / PA, ZA

Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on

huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja

Lääkelaitoksen määräys 4/1999.

Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och

expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och

hälsovårdsministeriet och föreskriften 4/1999 av Läkemedelsverket.



lh

Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.

Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.



Nina Sevón

Yksikön päällikkö, professori

Enhetchef, professor



Mirkka Harju

Myyntilupasihteeri

Sekreterare för försäljningstillstånd

EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat

Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

 EU/1/02/237/001RCIALIS 10 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Lilly ICOS Ltd
  Tadalafilum
   

EU/1/02/237/002-004

RCIALIS 20 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Lilly ICOS Ltd
  Tadalafilum
   
EU/1/02/240/001SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
  liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
  Pharmacia Enterprices S.A.
  Pegvisomantum
  Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla
  on kokemusta akromegalian hoidosta. / Behandling bör
  påbörjas under överinseende av läkare med erfarenhet
  av akromegalibehandling. (E155)
   
EU/1/02/240/002RSOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
  liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
  Pharmacia Limited
  Pegvisomantum
  Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla
  on kokemusta akromegalian hoidosta. / Behandling bör
  påbörjas under överinseende av läkare med erfarenhet
av akromegalibehandling. (E155)
  
 EU/1/02/240/003 RSOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
  liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
  

Pharmacia Limited

  Pegvisomantum
  Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla
  on kokemusta akromegalian hoidosta. / Behandling bör
  påbörjas under överinseende av läkare med erfarenhet
  av akromegalibehandling. (E155)


Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat

Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

17498ACTIRA 400 mg/250 ml infuusioneste,
  liuos/infusionsvätska, lösning
  Bayer AG
  Moxifloxacini hydrochloridum
   
17496 AVELOX 400 mg/250 ml infuusioneste,
  liuos/infusionsvätska, lösning
  Bayer AG
  Moxifloxacini hydrochloridum
   
 17468COPEGUS 200 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Roche Oy
  Ribavirinum
  Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla
  perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon. / Behandlingen
  bör initieras och monitoreras av en läkare med erfarenhet
  av behandling av kronisk hepatit C. (E93)
   
17300R lh DEPRAKINE depotrakeet/depotgranulat
  Sanofi-Synthelabo AB
  Acidum valproicum, Natrii valproas
   
16538ETOPOSID FAULDING 20 mg/ml
  infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till
  infusionsvätska, lösning
  Faulding Pharmaceuticals Plc
  Etoposidum
17303 RFLUCONAZOL ALPHARMA 100 mg kapseli/kapsel
  Alpharma A/S
  Fluconazolum
   
17304 FLUCONAZOL ALPHARMA 150 mg kapseli/kapsel
  Alpharma A/S
  Fluconazolum
   
17302FLUCONAZOL ALPHARMA 50 mg kapseli/kapsel
  Alpharma A/S
  Fluconazolum
   
17416 FLUCONAZOL RATIOPHARM 100 mg kapseli,
  kova/kapsel, hård
  Ratiopharm GmbH
  Fluconazolum
   
17417FLUCONAZOL RATIOPHARM 150 mg kapseli,
  kova/kapsel, hård
  Ratiopharm GmbH
  Fluconazolum
   
17415RFLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg kapseli,
  kova/kapsel, hård
  Ratiopharm GmbH
  Fluconazolum
   
17349RK GEKLIMON 10 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Loratadinum
  7 ja 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept
   
17495

KALCIUMFOLINAT PERIVITA 10 mg/ml 

  injektioneste, liuos/injektionsvätska, lösning
  Perivita A/S
  Calcii folinas
   
16933

LISINOPRIL 2K PHARMA 10 mg tabletti/tablett

  2K Pharmaceuticals A/S Int.
  

Lisinoprilum dihydricum

   
16931LISINOPRIL 2K PHARMA 2.5 mg tabletti/tablett
  2K Pharmaceuticals A/S Int.
  Lisinoprilum dihydricum
   
16934LISINOPRIL 2K PHARMA 20 mg tabletti/tablett
  

2K Pharmaceuticals A/S Int.

  Lisinoprilum dihydricum
   
16932LISINOPRIL 2K PHARMA 5 mg tabletti/tablett
  2K Pharmaceuticals A/S Int
  Lisinoprilum dihydricum
   
17490RK 

LORATADIN ALPHARMA 10 mg tabletti/tablett

  Alpharma A/S
  Loratadinum
  7 ja 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept
   
16430MENINGITEC injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Wyeth Lederle Nordiska Ab
  Meningokokkibakteeri C oligosakkaridi, konj.
  

difteriaproteiiniin

   
´17497OCTEGRA 400 mg/250 ml infuusioneste,
  liuos/infusionsvätska, lösning
  Bayer AG
  Moxifloxacini hydrochloridum
   
17491ZAXEM 10 mg/g emulsiovoide/kräm
  UCB Pharma Oy Finland
  Butenafini hydrochloridum
   
17313R lh 

ZOMIG NASAL 2.5 mg/annos nenäsumute,

  liuos/nässpray, lösning
  AstraZeneca Oy
  

Zolmitriptanum

   
17314R lh ZOMIG NASAL 5 mg/annos nenäsumute,
  liuos/nässpray, lösning
  AstraZeneca Oy
  Zolmitriptanum
   
16738 RK ZYRTEC ZAPTABS 10 mg tabletti, suussa
  hajoava/munsönderfallande tablett
  UCB Pharma Oy Finland
  Cetirizini dihydrochloridum
  10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept




 

Myyntiluvat rinnakkaistuonnissa

Försäljningstillstånd i parallellimport

Myyntiluvan nro

Försäljningstillsånd nr.

17284AURORIX 300 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  

Paranova Oy

  

Moclobemidum



Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat

Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare

Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.

Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsfört får säljas under högst 12 månader fr.o.m det datum då försäljningstillståndet överförats.

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

10725

ACT-HIB injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten/pulver

 

och vätska till injektionsvätska, lösning

 

Aventis Pasteur MSD

 

( entinen luvanhaltija: Aventis Pasteur MSD A/S )

 Lupa siirretty: 01.11.2002
  
12637

APYDAN 300 mg tabletti/tablett

 

Algol Oy

 

( entinen luvanhaltija: Desitin Arzneimittel GmbH )

 Lupa siirretty 15.11.2002
  
12638

APYDAN 600 mg tabletti/tablett

 

Algol Oy

 

( entinen luvanhaltija: Desitin Arzneimittel GmbH )

 Lupa siirretty: 15.11.2002
  
8791

AUROFAC VET 100 mg/g esisekoite lääkerehua

 

varten/premix till medicinfoder

 

Alpharma A/S

 

( entinen luvanhaltija: Roche A/S )

 Lupa siirretty: 15.11.2002
  
11357

BAFUCIN imeskelytabletti/sugtablett

 

Pharmacia Oy

 

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

 Lupa siirretty: 22.11.20002
  
11739

MENINGOVAX A+C injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta

 

varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

 

Aventis Pasteur MSD

 

( entinen luvanhaltija: Aventis Pasteur MSD A/S )

 Lupa siirrety: 01.11.2002
  
8456

MMR-II injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten/pulver

 

och vätska till injektionsvätska, lösning

 

Aventis Pasteur MSD

 

( entinen luvanhaltija: Aventis Pasteur MSD A/S )

 Lupa siirretty: 01.11.2002
  
13744

OMNIBIONTA INTEGRAL tabletti,

 

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

 

Merck Oy

 

( entinen luvanhaltija: Merck KGaA )

 Lupa siirretty: 01.11.2002
  
13792

SOMAC 20 mg enterotabletti/enterotablett

 

Altana Pharma AG

 

( entinen luvanhaltija: Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik Gmbh )

 Lupa siirretty: 21.11.2002
  
11600

SOMAC 40 mg enterotabletti/enterotablett

 

Altana Pharma AG

 

( entinen luvanhaltija: Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik Gmbh )

 Lupa siiretty: 21.11.2002
  
13057

SOMAC 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten/pulver till

 

injektionsvätska, lösning

 

Altana Pharma AG

 

( entinen luvanhaltija: Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik Gmbh )

 Lupa siirretty: 22.11.2002
  
11678

STAMARIL injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta

 

varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

 

Aventis Pasteur MSD

 

( entinen luvanhaltija: Aventis Pasteur MSD A/S )

 Lupa siirretty: 01.11.2002
  
11693

TYPHIM VI 50 mikrog/ml injektioneste,

 

liuos/injektionsvätska, lösning

 

Aventis Pasteur MSD

 

( entinen luvanhaltija: Aventis Pasteur MSD A/S )

 Lupa siirretty: 01.11.2002
 

 

12741

ZORAC 0.05 % geeli/gel

 

Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.

 

( entinen luvanhaltija: Bioglan Ab )

 Lupa siirretty: 07.10.2002
  
12742

ZORAC 0.1 % geeli/gel

 

Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

( entinen luvanhaltija: Bioglan Ab )

 Lupa siirretty: 07.10.2002


Myyntilupaan liitettyjen ehtojen muutokset

Förändringar av villkoren för försäljningstillstånd




I Reseptiehdon muuttaminen

Förändringar av receptlikt


Seuraavien valmisteiden reseptiehto on muuttunut. Itsehoitovalmistetta saa toimittaa ilman lääkemääräystä sen jälkeen kun myyntiluvan haltija on tuonut kauppaan itsehoitavalmisteelle vaaditut pakkaukset.



Receptstatus för följande preparat har ändrats. Egenvårdsläkemedlet får säljas utan recept efter att innehavaren av försäljningstillståndet introducerat förpackningar som uppfyller kraven för egen vårdsläkemedlet.

12107RK 

ALOMIDE 1 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning

  

Alcon Laboratories (UK) Limited

  

5 ml ilman lääkemääräystä / utan recept

 

II Ehdon muutokset

Förändringar av villkoren

9969

ACTILYSE injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin,

 

liuos/pulver och vätska till

 

injektions/infusionsvätska, lösning

 

Boehringer Ingelheim International GmbH

  
Uusi ehto:

Hoidon saa aloittaa indikaatiolla "akuutti iskeeminen aivohalvaus"

 

ainoastaan neurologiseen hoitoon erikoistunut lääkäri. (E154)

  
Vanha ehto:

Behandling bör initieras i indikation "Akut ischemisk stroke" av en läkare

 

med särskild erfarenhet av neurologisk behandling. (E154)







NIMENMUUTOKSET

NAMNFÖRÄNDRINGAR


Vanha nimi/Gammalt namn:

LORATADINE-RATIOPHARM 10 mg tabletti/tablett

Uusi nimi/Nytt namn:

LORATADIN RATIOPHARM 10 mg tabletti/tablett

 

Ratiopharm GmbH

 

Peruuntuneet myyntiluvat

Förfallna försäljningstillstånd




Seuraavien lääkevalmisteiden  myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.



Lääkelain 21 §:n  mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.



Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.



Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom, 4 i samma paragraf.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr. 

12385

ATRACURIUM ALPHARMA 10 mg/ml injektioneste,

 

liuos/injektionsvätska, lösning

 

Alpharma A/S

  
11170

CEFROM infuusiokuiva-aine, liuosta varten/pulver till

 

infusionsvätska, lösning

 

Aventis Pharma Oy

  
7868

CLAMOX 750 mg liukeneva tabletti/löslig tablett

 

SmithKline Beecham Plc

  
10912

DAONIL 1.75 mg tabletti/tablett

 

Aventis Pharma Oy

  
10954

DAONIL 3.5 mg tabletti/tablett

 

Aventis Pharma Oy

  
9556

ESOFEX 300 mg tabletti,

 

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

 

Leiras Finland Oy Ab

  
11280

HIDASOL 40 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista

 

lääkettä varten/beredningssats för radioaktiva

 

läkemedel

 

Nycomed Amersham Sorin S.r.l.

  
11292

IFE-DMSA valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä

 

varten/beredningssats för radioaktiva läkemedel

 

ISOPHARMA AS

  
11289

IFE-DTPA valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä

 

varten/beredningssats för radioaktiva läkemedel

 

ISOPHARMA AS

  
11288

IFE-MDP valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä

 

varten/beredningssats för radioaktiva läkemedel

 

ISOPHARMA AS

  
11291

IFE-TINAKOLLOIDI valmisteyhdistelmä

 

lääkettä varten/beredningssats för

 

läkemedel

 
11182

KEFURION infuusiokuiva-aine, liuosta varten/pulver

 

till infusionsvätska, lösning

 

Orion-yhtymä Oyj

  
11181

KEFURION

 

injektio/infuusiokuiva-aine/injektions/infusionssubstans

 

Orion-yhtymä Oyj

  
15776

LAMICTAL 2 mg liukeneva tabletti/löslig tablett

 

GlaxoSmithKline Oy

  
11166

NOVOCILLIN VET

 

injektiokuiva-aine/injektionssubstans

 

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

  
12494

PREPULSID 10 mg tabletti/tablett

 

Paranova Oy

  
13997

PREPULSID 10 mg tabletti/tablett

 

C.K.Net Pharma Oy

  
12493

PREPULSID 5 mg tabletti/tablett

 

Paranova Oy

  
14178

PREPULSID 5 mg tabletti/tablett

 

C.K.Net Pharma Oy

  
10822

SOLDACTONE 200 mg injektiokuiva-aine, liuosta

 

varten/pulver till injektionsvätska, lösning

 

Searle Scandinavia Division of Monsanto Sverige AB

  
10301

VANCOCIN infuusiokuiva-aine, liuosta varten/pulver

 

till infusionsvätska, lösning

 

Eli Lilly Finland Oy Ab







Jaa tämä sivu