Takaisin edelliselle sivulle

Myyntilupatiedote 1.10.2002 - 31.10.2002

Myyntilupatiedote 1.10.2002 - 31.10.2002

11.11.2002

Myyntilupatiedote 1.10.2002 - 31.10.2002

Myyntilupatiedote

Meddelande om försäljningstillstånd

1.10.2002 - 31.10.2002

tulostettavissa pdf -muodossa

Sähköisten dokumenttien lukemiseen ja tulostamiseen tarvitaan Adobe Acrobat Reader –ohjelmaa, jonka voi tarvittaessa noutaa Adoben kotisivuilta.

 

Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna

R

Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Preparatet får expedieras endast mot recept.

K

Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.

Preparatet får expedieras utan recept.

H, HE

Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.

Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.

P, Z / PA, ZA

Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on

huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja

Lääkelaitoksen määräys 4/1999.

Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och

expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och

hälsovårdsministeriet och föreskriften 4/1999 av Läkemedelsverket.



lh

Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.

Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik. 



Outi Hemmo 

Yliproviisori 

Överprovisor



Mirkka Harju

Myyntilupasihteeri

Sekreterare för försäljningstillstånd

EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat

Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

EU/1/02/229/020-021RACTRAPHANE 10 NOVOLET 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/229/005-007RACTRAPHANE 10 PENFILL 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/229/022-023RACTRAPHANE 20 NOVOLET 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  

Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum) 

   
EU/1/02/229/008-010 RACTRAPHANE 20 PENFILL 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/229/003-004 RACTRAPHANE 30 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/229/001-002 RACTRAPHANE 30 40 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/229/033-035 RACTRAPHANE 30 FLEXPEN 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/229/030-032ACTRAPHANE 30 INNOLET 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/229/024-025RACTRAPHANE 30 NOVOLET 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/229/011-013RACTRAPHANE 30 PENFILL 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/229/026-027RACTRAPHANE 40 NOVOLET 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/229/014-016ACTRAPHANE 40 PENFILL 100 IU injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/229/028-029RACTRAPHANE 50 NOVOLET 100 IU/ml injektioneste
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/229/017-019 RACTRAPHANE 50 PENFILL 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/230/003-004 RACTRAPID 100 IU/ml injektioneste,
  liuos/injektionsvätska, lösning
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum
   
EU/1/02/230/001-002RACTRAPID 40 IU/ml injektioneste,
  liuos/injektionsvätska, lösning
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum
   
EU/1/02/230/013-015ACTRAPID FLEXPEN 100 IU/ml injektioneste,
  liuos/injektionsvätska, lösning
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum
   
EU/1/02/230/010-012RACTRAPID INNOLET 100 IU/ml injektioneste,
  liuos/injektionsvätska, lösning
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum
   
EU/1/02/230/008-009RACTRAPID NOVOLET 100 IU/ml injektioneste,
  liuos/injektionsvätska, lösning
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum
   
EU/1/02/230/005-007RACTRAPID PENFILL 100 IU/ml injektioneste,
  liuos/injektionsvätska, lösning
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum
EU/1/97/045/003RHELICOBACTER TEST INFAI 45 mg jauhe
  oraaliliuosta varten/pulver till oral lösning
  Infai,Institut fur biomed izinische Analytic&NMR Imagin
  C13-Ureum
   
EU/1/02/233/003-004RINSULATARD 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
   
EU/1/02/233/001-002RINSULATARD 40 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum
   
EU/1/02/233/013-015RINSULATARD FLEXPEN 100 IU/ml injektioneste
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum
   
EU/1/02/233/010-012INSULATARD INNOLET 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum
   
EU/1/02/233/008-009RINSULATARD NOVOLET 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum
   
EU/1/02/233/005-007 RINSULATARD PENFILL 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum
   
EU/1/02/231/020-021RMIXTARD 10 NOVOLET 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/231/005-007MIXTARD 10 PENFILL 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/231/022-023RMIXTARD 20 NOVOLET 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/231/008-010RMIXTARD 20 PENFILL 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/231/003-004RMIXTARD 30 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/231/001-002RMIXTARD 30 40 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/231/033-035RMIXTARD 30 FLEXPEN 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/231/030-032R

MIXTARD 30 INNOLET 100 IU/ml injektioneste, 

  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/231/024-025RMIXTARD 30 NOVOLET 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/231/011-013RMIXTARD 30 PENFILL 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/231/026-027MIXTARD 40 NOVOLET 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/231/014-016 RMIXTARD 40 PENFILL 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/231/028-029MIXTARD 50 NOVOLET 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/231/017-019RMIXTARD 50 PENFILL 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum, Isophanum insulinum (humanum)
   
EU/1/02/235/003-004RMONOTARD 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum
   
EU/1/02/235/001-002RMONOTARD 40 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum
   
EU/1/02/234/003-004RPROTAPHANE 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum
   
EU/1/02/234/001-002RPROTAPHANE 40 IU/ml injektioneste
  

suspensio/injektionsvätska, suspension 

  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum
   
EU/1/02/234/013-015RPROTAPHANE FLEXPEN 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum
   
EU/1/02/234/010-012RPROTAPHANE INNOLET 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum
   
EU/1/02/234/008-009RPROTAPHANE NOVOLET 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum
   
EU/1/02/234/005-007RPROTAPHANE PENFILL 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  

Insulinum humanum

   
EU/1/02/236/003-004RULTRATARD 100 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum
   
EU/1/02/236/001-002RULTRATARD 40 IU/ml injektioneste,
  suspensio/injektionsvätska, suspension
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum
   
EU/1/02/232/001-002RVELOSULIN 100 IU/ml injektio/infuusioneste,
  liuos/injektion/infusionsvätska, lösning
  Novo Nordisk A/S
  Insulinum humanum

 

Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat

Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr



17361R Z lhALPRAZOLAM RATIOPHARM 0.25 mg tabletti/tablett
  Ratiopharm GmbH
  Alprazolamum
   
17362R Z lhALPRAZOLAM RATIOPHARM 0.5 mg tabletti/tablett
  Ratiopharm GmbH
  Alprazolamum
   
17363R Z lhALPRAZOLAM RATIOPHARM 1.0 mg tabletti/tablett
  Ratiopharm GmbH
  Alprazolamum
   
17347 RAVIPRO PRECISE jauhe oraalisuspensiota
  varten/pulver till oral suspension
  Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG
  Gumborotautivirus, elävä kylmäkuivattu
   
17089BONOQ 400 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Grunenthal GmbH
  Gatifloxacini sesquihydricum
   
17090BONOQ URO 200 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Grunenthal GmbH
  Gatifloxacini sesquihydricum
   
17091BONOQ URO 400 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Grunenthal GmbH
  Gatifloxacini sesquihydricum
   
17920CAPTOPRIL 2K PHARMA 25 mg tabletti/tablett
  2K Pharmaceuticals A/S Int.
  Captoprilum
   
17291CAPTOPRIL 2K PHARMA 50 mg tabletti/tablett
  2K Pharmaceuticals A/S Int.
  Captoprilum
   
17080 RCARVECARD 12.5 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17081CARVECARD 25 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17078CARVECARD 3.125 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17082CARVECARD 50 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17079CARVECARD 6.25 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17075RCARVECOR 12.5 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17076CARVECOR 25 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17073CARVECOR 3.125 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17077CARVECOR 50 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17074CARVECOR 6.25 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17070CARVEDILOL GEA 12.5 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17071CARVEDILOL GEA 25 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17068CARVEDILOL GEA 3.125 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17072CARVEDILOL GEA 50 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17069CARVEDILOL GEA 6.25 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
17590 RCARVEGEA 12.5 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17591

CARVEGEA 25 mg tabletti/tablett

  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17592CARVEGEA 3.125 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17593RCARVEGEA 50 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17594 CARVEGEA 6.25 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17085CARVEPRESS 12.5 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17086 CARVEPRESS 25 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17083 CARVEPRESS 3.125 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17087 CARVEPRESS 50 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17084CARVEPRESS 6.25 mg tabletti/tablett
  A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
  Carvedilolum
   
17183CEFADROXIL BIOCHEMIE 500 mg kapseli,
  kova/kapsel, hård
  Biochemie GmbH
  Cefadroxilum monohydricum
   
17184CEFADROXIL BIOCHEMIE 1 g tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Biochemie GmbH
  Cefadroxilum monohydricum
   
17147RK CETIRIZIN DURASCAN 10 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  DuraScan Medical Products As
  Cetirizini dihydrochloridum
  7 ja 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept
   
17093CRISPIN 400 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Grunenthal GmbH
  Gatifloxacini sesquihydricum
   
17094CRISPIN URO 200 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Grunenthal GmbH
  Gatifloxacini sesquihydricum
   
17095CRISPIN URO 400 mg tabletti,
  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  Grunenthal GmbH
  Gatifloxacini sesquihydricum
   
17163ENALAPRIL COMP BIOCHEMIE 20 mg/12.5 mg
  tabletti/tablett
  Biochemie GmbH
  Enalaprili maleas, Hydrochlorothiazidum
   
16747FENOFIBRATE ETHYPHARM 200 mg kapseli,
  kova/kapsel, hård
  Ethypharm Industries
  Fenofibratum
   
16746FENOFIBRATE ETHYPHARM 67 mg kapseli,
  kova/kapsel, hård
  Ethypharm Industries
  Fenofibratum
   
17056INSIDE BRUS 150 mg poretabletti/brustablett
  Antula Healthcare AB
  Ranitidini hydrochloridum
  10 poretabl. ilman lääkemääräystä / 10 brustabl. utan recept
   
17188LISINOPRIL ALPHARMA 10 mg tabletti/tablett
  Alpharma A/S
  

Lisinoprilum dihydricum

   
17186LISINOPRIL ALPHARMA 2.5 mg tabletti/tablett
  Alpharma A/S
  Lisinoprilum dihydricum
   
17189LISINOPRIL ALPHARMA 20 mg tabletti/tablett
  Alpharma A/S
  Lisinoprilum dihydricum
   
17187 

LISINOPRIL ALPHARMA 5 mg tabletti/tablett

  Alpharma A/S
  Lisinoprilum dihydricum
   
17281SULIDENE 100 mg tabletti/tablett
  Virbac S.A.
  

Nimesulidum

   
17280

SULIDENE 50 mg tabletti/tablett

  

Virbac S.A.

  Nimesulidum
   
17337 TOILAX YHDISTELMÄPAKKAUS enterotabletti ja
  peräruiskesuspensio/enterotablett och rektal
  suspension
  Orion-yhtymä Oyj
  Bisacodylum




Myyntiluvat rinnakkaistuonnissa

Försäljningstillstånd i parallellimport

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

17279R P lhATARAX 25 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Paranova Oy
  Hydroxyzini hydrochloridum
   
17210R lhTOPIMAX 100 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Paranova Oy
  Topiramatum
   
17208R lhTOPIMAX 25 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Paranova Oy
  Topiramatum
   
 17209R lhTOPIMAX 50 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Paranova Oy
  Topiramatum






Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat

Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare

Myyntiluvan nro.

Försäljningstillstånd nr.

EU/1/96/023/001CEA-SCAN 1.25 mg
 injektiokuiva-aine/injektionssubstans
 Immunomedics GmbH
 ( entinen luvanhaltija: Immunomedics Europe )
 Lupa siirretty: 03.10.2002



Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.

Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsfört får säljas under högst 12 månader fr.o.m det datum då försäljningstillståndet överförats.

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

12024BUSCOPAN COMPOSITUM VET injektioneste,
 liuos/injektionsvätska, lösning
 Boehringer Ingelheim Pharma KG Ingelheim/Rhein
 ( entinen luvanhaltija: Boehringer Ingelheim Pharma KG Biberach)
  Lupa siirretty 15.10.2002
  
12076LASTIN 0.13 mg/annos nenäsumute, liuos/nässpray, lösning
 Viatris GmbH & Co. KG
 ( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG)
 Lupa siirretty: 28.10.2002
  
13658LASTIN 0.5 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning
 Viatris GmbH & Co. KG
 ( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG )
 Lupa siirretty: 28.10.2002 
  
13659OCULASTIN 0.5 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning
 Viatris GmbH & Co. KG
 ( entinen luvanhaltija: Asta Medica AB )
 Lupa siirretty: 18.10.2002 
  
12708OPTIRAY 160 mg I/ml injektio/infuusioneste,
 liuos/injektion/infusionsvätska, lösning
 Tyco Healthcare Deutschland GmbH
 ( entinen luvanhaltija: Mallinckrodt Medical Gmbh )
  Lupa siirretty: 01.10.2002
  
12709OPTIRAY 240 mg I/ml injektio/infuusioneste,
 liuos/injektion/infusionsvätska, lösning

Tyco Healthcare Deutschland GmbH

( entinen luvanhaltija: Mallinckrodt Medical Gmbh )

 

Lupa siirretty: 01.10.2002

12710OPTIRAY 300 mg I/ml injektio/infuusioneste,
 liuos/injektion/infusionsvätska, lösning
 Tyco Healthcare Deutschland GmbH
 ( entinen luvanhaltija: Mallinckrodt Medical Gmbh )
 Lupa siirretty: 01.10.2002
  
12711

OPTIRAY 320 mg I/ml injektio/infuusioneste,

 liuos/injektion/infusionsvätska, lösning
 

Tyco Healthcare Deutschland GmbH

 

( entinen luvanhaltija: Mallinckrodt Medical Gmbh )

 Lupa siirretty: 01.10.2002
  
12712

OPTIRAY 350 mg I/ml injektio/infuusioneste,

 liuos/injektion/infusionsvätska, lösning
 Tyco Healthcare Deutschland GmbH
 ( entinen luvanhaltija: Mallinckrodt Medical Gmbh )
 Lupa siirretty: 01.10.2002








Myyntilupaan liitettyjen ehtojen muutokset

Förändringar av villkoren för försäljningstillstånd




II Ehdon muutokset

Förändringar av villkoren



9175KETALAR 10 mg/ml injektioneste,
 liuos/injektionsvätska, lösning
 Pfizer Oy
  
9176KETALAR 50 mg/ml injektioneste,
 liuos/injektionsvätska, lösning
 Pfizer Oy
  

Uusi ehto:

Hum.: Sairaalakäyttöön, anestesiologian erikoislääkäreiden käyttöön tai heidän
 valvonnassaan tapahtuvaan hoitoon.
 

Hum. ja vet.: Valmistetta saadaan toimittaa vain erillisellä alkuperäisellä

lääkemääräyksellä. (E2D)

  

Nytt villkor:

Hum.: För bruk i sjukhus och specialister i anestesiologi eller i av dem övervakad vård.

 Hum. och vet.: Preparatet får expedieras endast mot skilt originalrecept. (E2D)
  
 11841KETAMINOL VET 50 mg/ml injektioneste,
 liuos/injektionsvätska, lösning
 

Intervet International B.V.   

  
Uusi ehto:Valmistetta saadaan toimittaa vain erillisellä alkuperäisellä lääkemääräyksellä. (E153)
  

Nytt villkor:

Preparatet får expedieras endast mot skilt originalrecept. (E153)





13384KETANEST-S 25 mg/ml injektioneste,
 liuos/injektionsvätska, lösning
 Pfizer Oy
  
13383

KETANEST-S 5 mg/ml injektioneste,

liuos/injektionsvätska, lösning

Pfizer Oy

 Uusi ehto:Sairaalakäyttöön, anestesiologian erikoislääkäreiden käyttöön tai heidän
 valvonnassaan tapahtuvaan hoitoon. Valmistetta saadaan toimittaa vain

erillisellä alkuperäisellä lääkemääräyksellä. (E2C)

Nytt villkor:

För bruk i sjukhus och specialister i anestesiologi eller i av dem övervakad vård.

 

Preparatet får expedieras endast mot skilt originalrecept. (E2C) 





 

III Ehdon poistaminen

Avskaffande av villkor



Seuraavien lääkevalmisteiden myyntilupaan liitetty ehto: "Vain lääkärin, jolla on kokemusta tyypin 2 diabeteksen hoidossa tulisi aloittaa hoito" on poistettu.

Villkor: "Behandlingen skall endast initieras av läkare med erfarenhet av behandling av typ 2 diabetes"   i anknyting till försäljningstillstånd för följande preparat har upphävts.

EU/1/00/137/001

AVANDIA 1 mg tabletti,
 

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

 

SmithKline Beecham plc

  

EU/1/00/137/002-004

AVANDIA 2 mg tabletti,

 

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

 SmithKline Beecham plc
  

EU/1/00/137/005-009

AVANDIA 4 mg tabletti,

 

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

 

SmithKline Beecham plc

  

EU/1/00/137/010-012

AVANDIA 8 mg tabletti,

 kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
 

SmithKline Beecham plc

  
EU/1/00/139/001NYRACTA 1 mg tabletti,
 kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
 SmithKline Beecham plc
  

EU/1/00/139/002-004

NYRACTA 2 mg tabletti,

 kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
 SmithKline Beecham plc
  
EU/1/00/139/005-009NYRACTA 4 mg tabletti,
 kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
 SmithKline Beecham plc
  
EU/1/00/139/010-012NYRACTA 8 mg tabletti,
 kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
 SmithKline Beecham plc
  
EU/1/00/138/001VENVIA 1 mg tabletti,
 kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
 SmithKline Beecham plc
  
EU/1/00/138/002-004VENVIA 2 mg tabletti,
 kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
 SmithKline Beecham plc
  
EU/1/00/138/005-009

VENVIA 4 mg tabletti,

 kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
 SmithKline Beecham plc
  

EU/1/00/138/010-012

VENVIA 8 mg tabletti, 

 kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
 SmithKline Beecham plc






NIMENMUUTOKSET

NAMNFÖRÄNDRINGAR


Vanha nimi/Gammalt namn:INGELVAC AR4 injektioneste,
 suspensio/injektionsvätska, suspension
Uusi nimi/Nytt namn:INGELVAC DART injektioneste,
 suspensio/injektionsvätska, suspension
 Boehringer Ingelheim Danmark A/S
  
Vanha nimi/Gammalt namn:LOCOID 0.1 % emulsiovoide/kräm
 LOCOID LIPID 0.1 % emulsiovoide/kräm
 

Yamanouchi Europe B.V.

  
Vanha nimi/Gammalt namn:OSTEOGENIC PROTEIN 1 HOWMEDICA
 

INTERNATIONAL 3.5 mg implantaatiokuiva-aine,

 

suspensiota varten/pulver till implantation, suspension

Uusi nimi/Nytt namn:

OSIGRAFT 3.5 mg implantaatiokuiva-aine,

 suspensiota varten/pulver till implantation, suspension
 Howmedica International SdeRL
  
Vanha nimi/Gammalt namn:PANTESTON 40 mg kapseli, pehmeä/kapsel, mjuk
 PANTESTON TESTOCAPS 40 mg kapseli,
 pehmeä/kapsel, mjuk
 N.V.Organon




Peruuntuneet myyntiluvat

Förfallna försäljningstillstånd




Seuraavien lääkevalmisteiden  myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.



Lääkelain 21 §:n  mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.



Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.



Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom, 4 i samma paragraf.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr. 



EU/1/00/136/001-002HEPACARE 20 mikrog/ml injektioneste,
 suspensio/injektionsvätska, suspension
 Medeva Pharma Ltd.
  
7944 AKTIPAR 100/25 kapseli/kapsel
 Roche Oy
  
7945AKTIPAR 200/50 kapseli/kapsel
 Roche Oy
  
4153

ASCOXAL solubletti/solublet 

 

AstraZeneca Oy

  
13940DAKTARIN 2 % oraaligeeli/oral gel
 Paranova Oy
  
2459EKVACILLIN injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta
 

varten /pulver till injektion/infusionvätska, lösning

AstraZeneca Oy

  
11581

EROLE-C kapseli ja tabletti/kapsel och tablett 

 Orion-yhtymä Oyj
  
12457

EVOREL MICRONOR depotlaastari ja 

 tabletti/depotplåster och tablett
 Janssen-Cilag Oy
  
10071GENOTROPIN 5.3 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
 liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
 Pharmacia Ab
  
8868LINK 300 mg/ml oraalisuspensio/oral suspension
 Alpharma A/S
  
10320

LIPOSYN 200 mg/ml infuusioneste,

 

emulsio/infusionsvätska, emulsion 

 

Abbott Scandinavia AB   

  
10546MAXI-CALSOR 500 mg poretabletti/brustablett
 

Orion-yhtymä Oyj   

  
7836

MEFOXIN injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 

 

/pulver till injektion/infusionvätska, lösning 

 Merck Sharp & Dohme B.V.
  
12669OXYBUTYNIN HYDROCHLORIDE LEIRAS 3 mg
 

tabletti/tablett 

 Sanofi-Synthelabo AB
  
11116PROVERA 500 mg rakeet/granulat
 Pharmacia & Upjohn S.P.A.
  
9781 

SANA-SOL mikstuura/mixtur 

 

Nycomed Oy   

  
986SCHERIPROCT rektaalivoide/rektalsalva
 Schering Oy
  
10807SUPRACEF 20 mg/ml jauhe mikstuuraa varten
 

pulver till mixtur 

 Orion-yhtymä Oyj
  
10806

SUPRACEF 200 mg kapseli/kapsel

 

Orion-yhtymä Oyj 

  
12857TEVETEN 200 mg tabletti,
 kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
 

Orion-yhtymä Oyj   

  
9784

TOCLASE 30 mg/ml tipat, liuos/orala droppar, lösning

 

UCB S.P.A. Division 

  
12013VASOLIPID 100 mg/ml infuusioneste,
 

emulsio/infusionsvätska, emulsion 

 B. Braun Melsungen AG






Jaa tämä sivu