Uutiset-näyttösivun murupolku
Myyntilupatiedote 1.1. - 31.1.2002
Myyntilupatiedote 1.1. - 31.1.2002
1Myyntilupatiedote
Meddelande om försäljningstillstånd
1.1.2002 - 31.1.2002
tulostettavissa pdf-muodossa
Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna:
R
Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.
Preparatet får expedieras endast mot recept.
K
Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.
Preparatet får expedieras utan recept.
H / HE
Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.
Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.
P, Z / PA, ZA
Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999: 50 ja Lääkelaitoksen määräys 4/1999.
Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och hälsovårdsministeriet och föreskriften 4/1999 av Läkemedelsverket.
lh
Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.
Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.
Nina Sevón
Yksikön päällikkö, professori
Enhetschef, professor
Mirkka Harju
Myyntilupasihteeri
Sekreterare för försäljningstillstånd
Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat
Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
| 16838 | RK | ALZYR 10 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Alpharma A/S |
||
Cetirizini dihydrochloridum |
||
7 ja/och 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept |
||
16734 |
R |
AMORION 100 mg/ml jauhe oraalisuspensiota |
varten/pulver till oral suspension |
||
Orion-yhtymä Oyj |
||
Amoxicillinum trihydricum |
||
16735 |
R |
AMORION 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota |
varten/pulver till oral suspension |
||
Orion-yhtymä Oyj |
||
Amoxicillinum trihydricum |
||
16455 |
K |
ANTIPAR VET 500 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Scanvet Eläinlääkkeet Oy |
||
Nitroscanatum |
||
|
|
|
16850 |
R |
CEOXXA 25 mg tabletti/tablett |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
||
Rofecoxibum |
||
16851 |
R |
CEOXXA 50 mg tabletti/tablett |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
||
Rofecoxibum |
||
16742 |
R |
CETIRIZIN BIOCHEMIE 1 mg/ml siirappi/sirap |
Biochemie GmbH |
||
Cetirizini dihydrochloridum |
||
16744 |
RK |
CETIRIZIN STADA 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
STADA Arzneimittel AG |
||
Cetirizini dihydrochloridum |
||
7 ja/och 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept |
||
16864 |
R |
CITALOPRAM ALPHARMA 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Alpharma A/S |
||
Citaloprami hydrobromidum |
||
16865 |
R |
CITALOPRAM ALPHARMA 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Alpharma A/S |
||
Citaloprami hydrobromidum |
||
16866 |
R |
CITALOPRAM ALPHARMA 40 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Alpharma A/S |
||
Citaloprami hydrobromidum |
||
16855 |
R |
CITALOPRAM BIOCHEMIE 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Biochemie GmbH |
||
Citaloprami hydrobromidum |
||
16856 |
R |
CITALOPRAM BIOCHEMIE 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Biochemie GmbH |
||
Citaloprami hydrobromidum |
||
16856 |
R |
CITALOPRAM BIOCHEMIE 40 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Biochemie GmbH |
||
Citaloprami hydrobromidum |
||
16644 |
R |
CLINACIN 150 mg tabletti/tablett |
Chanelle Animal Health Ltd. |
||
Clindamycini hydrochloridum |
||
16641 |
R |
CLINACIN 25 mg tabletti/tablett |
Chanelle Animal Health Ltd. |
||
Clindamycini hydrochloridum |
||
16642 |
R |
CLINACIN 75 mg tabletti/tablett |
Chanelle Animal Health Ltd. |
||
Clindamycini hydrochloridum |
||
16766 |
K |
DRONTAL COMP FORTE VET tabletti/tablett |
Bayer AG |
||
Febantelum, Praziquantelum, Pyranteli embonas |
||
16553 |
R |
FLUDARA 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Schering Oy |
||
Fludarapini phosphas |
||
16320 |
K |
LIPACTIN geeli/gel |
Louis Widmer Gmbh |
||
Heparinum natricum, Zinci sulfas heptahydricus |
||
16881 |
R |
LIPITOR 80 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Pfizer Oy |
||
Atorvastatinum calcicum trihydricum |
||
16805 |
RK |
LORATADINE-RATIOPHARM 10 mg tabletti/tablett |
Ratiopharm GmbH |
||
Loratadinum |
||
7 tabl. ilman lääkemääräystä / 7 tabl. utan recept |
||
16590 |
R H lh |
OXYCONTIN 160 mg depottabletti/depottablett |
Mundipharma Oy |
||
Oxycodoni hydrochloridum |
||
16771 |
R H lh |
OXYCONTIN 5 mg depottabletti/depottablett |
Mundipharma Oy |
||
Oxycodoni hydrochloridum |
||
16733 |
R |
V-PEN 50 mg/ml rakeet oraaliliuosta varten/granulat |
till oral lösning |
||
Orion-yhtymä Oyj |
||
Phenoxymethylpenicillinum kalicum |
||
16848 |
R |
VIOXXAKUT 25 mg tabletti/tablett |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
||
Rofecoxibum |
||
16849 |
R |
VIOXXAKUT 50 mg tabletti/tablett |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
||
Rofecoxibum |
||
16527 |
R Z lh |
ZOLPIDEM STADA 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
STADA Arzneimittel AG |
||
Zolpidemi tartras |
||
16526 |
R Z lh |
ZOLPIDEM STADA 5 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
STADA Arzneimittel AG |
||
Zolpidemi tartras |
||
Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat
Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.
Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsfört får säljas under högst 12 månader fr.o.m det datum då försäljningstillståndet överförats.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
| 11804 | AMPHOCIL infuusiokuiva-aine, liuosta varten/pulver till | |
infusionsvätska, lösning |
||
InterMune Europe Limited |
||
( entinen luvanhaltija: Alza Limited ) |
||
Lupa siirretty: 08.01.2002 |
||
| 9035 | ATENATIV infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta |
|
varten/pulver och vätska till infusionsvätska, lösning |
||
Biovitrum AB |
||
( entinen luvanhaltija: Leiras Oy ) |
||
Lupa siirretty: 01.01.2002 |
||
| 12300 | BREVIBLOC 250 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta |
|
varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning |
||
Baxter Oy |
||
( entinen luvanhaltija: Leiras Oy ) |
||
Lupa siirretty: 02.01.2002 |
||
| 12301 | BREVIBLOC 10 mg/ml injektioneste, |
|
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Baxter Oy |
||
( entinen luvanhaltija: Leiras Oy ) |
||
Lupa siirretty: 02.01.2002 |
||
| 11975 | PRECOSA 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten/pulver |
|
till oral suspension |
||
Laboratoires BIOCODEX |
||
( entinen luvanhaltija: Astra Läkemedel AB ) |
||
Lupa siirretty: 24.01.2002 |
||
| 11976 | PRECOSA 250 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
|
Laboratoires BIOCODEX |
||
( entinen luvanhaltija: Astra Läkemedel AB ) |
||
Lupa siirretty: 24.01.2002 |
||
Myyntilupaan liitettyjen ehtojen muutokset
Förändringar av villkoren för försäljningstillstånd
I Reseptiehdon muuttaminen
Förändring av receptplikt
Seuraavien valmisteiden reseptiehto on muuttunut. Itsehoitovalmistetta saa toimittaa ilman lääkemääräystä sen jälkeen kun myyntiluvan haltija on tuonut kauppaan itsehoitovalmisteelle vaaditut pakkaukset.
Receptstatus för följande preparat har ändrats. Egenvårdsläkemedlet får säljas utan recept efter att innehavaren av försäljningstillståndet introducerat förpackningar som uppfyller kraven för egenvårdsläkemedlet.
| 11789 | RK | KESTINE 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Nycomed Oy Ab |
||
10 tabl. ilman lääkemääräystä /10 tabl. utan recept |
||
| 15119 | RK | NORLEVO 750 mikrog tabletti/tablett |
Laboratoire HRA Pharma |
||
2 tabl. ilman lääkemääräystä / 2 tabl. utan recept |
||
II Ehdon muutokset
Förändringar av villkoren
| 15119 | NORLEVO 750 mikrog tabletti/tablett | |
| Laboratoire HRA Pharma | ||
Uusi ehto:
1. Alle 15-vuotiaille ainoastaan lääkärin määräyksellä.
2. Asiakkaalle luovutetaan vain yksi (2 tabletin) pakkaus kerrallaan.
3. Valmistetta luovutettaessa on apteekin farmaseuttisen henkilökunnan annettava asiakkaalle myyntiluvan haltijan toimittaman kirjallisen materiaalin mukaista lääkeneuvontaa.
Nytt villkor:
1. Under 15-årigar endast mot recept.
2. Endast en förpackning (2 tabletter) skall överlåtas till kunden på en gång.
3. Innan läkemedelspreparatet kan överlåtas till kunden, skall apotekets farmaceutiska personal informera kunden enligt den läkemedelsinformation som innehavare av försäljningstillståndet har erbjudit.
NIMENMUUTOKSET
NAMNFÖRÄNDRINGAR
Vanha nimi/Gammalt namn: |
XYLOCAIN-ADRENALIN 20 mg/ml + 12.5 mikrog/ml |
|
injektioneste/injektionsvätska |
||
Uusi nimi/Nytt namn: |
XYLOCAIN DENTAL ADRENALIN 20 mg/ml + 12.5 |
|
mikrog/ml injektioneste/injektionsvätska |
||
Dentsply Limited |
Peruuntuneet myyntiluvat
Förfallna försäljningstillstånd
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.
Lääkelain 21 §:n mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.
Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.
Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom. 4 i samma paragraf.
EU/1/98/088/001-009 |
TRIACELLUVAX injektioneste/injektionsvätska |
|
Chiron S.p.A. |
||
| 12230 | AXID 75 mg tabletti/tablett |
|
Whitehall Laboratories Limited |
||
| 5177 | BURONIL 100 mg tabletti, päällystetty/dragerad |
|
tablett |
||
H.Lundbeck A/S |
||
| 14197 | COMPLEVEN infuusioneste, |
|
emulsio/infusionsvätska, emulsion |
||
Fresenius Kabi Ab |
||
| 12966 | FIBERCON 625 mg tabletti, päällystetty/dragerad |
|
tablett |
||
Whitehall Laboratories Limited |
||
| 10629 | FURESIS 120 mg depotkapseli, kova/depotkapsel, |
|
hård |
||
Orion-yhtymä Oyj |
||
| 10627 | FURESIS 30 mg depotkapseli, kova/depotkapsel, |
|
hård |
||
Orion-yhtymä Oyj |
||
| 10628 | FURESIS 60 mg depotkapseli, kova/depotkapsel, |
|
| hård | ||
Orion-yhtymä Oyj |
||
| 12778 | LIPOBAY 100 mikrog tabletti, |
|
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Bayer AG |
||
| 12779 | LIPOBAY 200 mikrog tabletti, |
|
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Bayer AG |
||
| 12780 | LIPOBAY 300 mikrog tabletti, |
|
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Bayer AG |
||
| 15682 | LIPOBAY 400 mikrog tabletti, |
|
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Bayer AG |
||
| 10295 | MEDIPAM 2 mg tabletti/tablett |
|
Merckle GmbH |
||
| 8946 | MILCOPEN PEDIATRIC 100000 IU/ml rakeet |
|
mikstuuraa varten/granulat till mixtur |
||
Oy Leiras Finland Ab |
||
| 8276 | PETIDIN 50 mg/ml injektioneste, |
|
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Oy Leiras Finland Ab |
||
| 16059 | RIAMET tabletti/tablett |
|
Novartis Finland Oy |
||
| 14882 | SANDIMMUN NEORAL 100 mg kapseli, |
|
pehmeä/kapsel, mjuk |
||
Cross Pharma AB |
||
| 14880 | SANDIMMUN NEORAL 25 mg kapseli, |
|
pehmeä/kapsel, mjuk |
||
Cross Pharma AB |
||
| 14881 | SANDIMMUN NEORAL 50 mg kapseli, |
|
pehmeä/kapsel, mjuk |
||
Cross Pharma AB |
||
| 13414 | TESTODERM 4 mg / 24 tuntia |
|
depotlaastari/depotplåster |
||
Ferring Ab |
||
| 13415 | TESTODERM 6 mg / 24 tuntia |
|
depotlaastari/depotplåster |
||
Ferring Ab |
||
| 9415 | VELOSULIN 100 IU/ml injektioneste/injektionsvätska |
|
Novo Nordisk A/S |
||