Uutiset-näyttösivun murupolku

Myyntilupatiedote 1.1.2003 - 31.1.2003

5.2.2003

Myyntilupatiedote 1.1.2003 - 31.1.2003

Myyntilupatiedote

Meddelande om försäljningstillstånd

1.1.2003 - 31.1.2003



tulostettavissa pdf -muodossa



Sähköisten dokumenttien lukemiseen ja tulostamiseen tarvitaan Adobe Acrobat Reader –ohjelmaa, jonka voi tarvittaessa noutaa Adoben kotisivuilta.

Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna

R

Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Preparatet får expedieras endast mot recept.

K

Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.

Preparatet får expedieras utan recept.

H, HE

Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.

Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.

P, Z / PA, ZA

Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on

huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja

Lääkelaitoksen määräys 10/2002.

Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och

expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och

hälsovårdsministeriet och föreskriften 10/2002 av Läkemedelsverket.



lh

Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.

Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.



Nina Sevón 

Kehityspäällikkö

Utvecklingschef 





Mirkka Harju

Myyntilupasihteeri

Sekreterare för försäljningstillstånd

EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat

Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

EU/1/02/246/001-002

R CARBAGLU 200 mg dispergoituva
   

tabletti/dispergerbar tablett

   

Orphan Europe SARL Immeuble "Le Guillaument"

   

Acidum carglumicum

   

Hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin

   

erikoistuneen lääkärin valvonnassa. / Behandling bör

   

inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet

   

av behandling av metaboliska sjukdomar. (E157)

     

EU/1/01/171/009-010

R

RAPAMUNE 2 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett

   

Wyeth Europa Ltd

   

Sirolimusum

   

Hoito tulisi aloittaa ja jatkohoito toteuttaa elinsiirtoihin

   

perehtyneen erikoislääkärin toimesta.

   

/ Behandling bör ske under ledning av läkare med

   

erfarenhet av transplantationsmedicin. (E77)

     

EU/1/99/103/004

R

REFACTO 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin,

   

liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

   

Genetics Institute of Europe B.V.

   

Moroctocogum alfa

   

Hoito tulee aloittaa hemofilia A:n hoitoon perehtyneen

   

lääkärin valvonnassa. / Behandlingen bör initieras av en

   

läkare med erfarenhet av behandling av hemofili A. (E89)

     

EU/1/02/245/001

R

THERYTTREX 5.22 GBq/ml kantaliuos

 

radioaktiivista lääkettä varten/stamlösning till radioaktiva läkemedel

   

MDS Nordion S.A.

   

Yttrium (90Y) chloride

   

Valmistetta saavat käyttää vain asianmukaisen

   

kokemuksen omaavat erikoislääkärit. / Preparatet skall

   

endast användas av specialister med erforderlig

   

erfarenhet. (E158)







Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat

Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr

17506 R

BAYCOX VET 50 mg/ml oraalisuspensio/oral

   

suspension

    Bayer AG
   

Toltrazurilum

     
17614

CARBOPLATIN FAULDING 10 mg/ml

   

infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till

   

infusionsvätska, lösning

   

Faulding Pharmaceuticals Plc

   

Carboplatinum

     
17227

CEFAXONE 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta

   

varten/pulver till infusionsvätska, lösning

   

M.R.Pharma GmbH

   

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

     
17228

CEFAXONE 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta

   

varten/pulver till infusionsvätska, lösning

   

M.R.Pharma GmbH

   

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

     
17226

CEFAXONE 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta

   

varten /pulver till injektion/infusionvätska, lösning

   

M.R.Pharma GmbH

   

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

     
17225

CEFAXONE 500 mg injektio/infuusiokuiva-aine,

   

liuosta varten /pulver till injektion/infusionvätska, lösning

   

M.R.Pharma GmbH

   

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

     
17215

CEFTRIAXONE M.R.PHARMA 1 g infuusiokuiva-aine,

   

liuosta varten/pulver till infusionsvätska, lösning

   

M.R.Pharma GmbH

   

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

     
17216

CEFTRIAXONE M.R.PHARMA 2 g infuusiokuiva-aine,

   

liuosta varten/pulver till infusionsvätska, lösning

   

M.R.Pharma GmbH

   

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

     
17214

CEFTRIAXONE M.R.PHARMA 1 g

   

injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten /pulver till

   

injektion/infusionvätska, lösning

   

M.R.Pharma GmbH

   

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

     
17213

CEFTRIAXONE M.R.PHARMA 500 mg

   

injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten /pulver till

   

injektion/infusionvätska, lösning

   

M.R.Pharma GmbH

   

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

     
17691

CIPRALEX 10 mg tabletti,

   

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

   

H.Lundbeck A/S

   

Escitaloprami oxalas

     
17692

CIPRALEX 15 mg tabletti,

   

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

   

H.Lundbeck A/S

   

Escitaloprami oxalas

     
17693 R

CIPRALEX 20 mg tabletti,

   

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

   

H.Lundbeck A/S

   

Escitaloprami oxalas

     
17690

CIPRALEX 5 mg tabletti,

   

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

   

H.Lundbeck A/S

   

Escitaloprami oxalas

     
17397

ENALAPRIL PLIVA 10 mg tabletti/tablett

   

Pliva Pharma Nordic A/S

   

Enalaprili maleas

     
17398

ENALAPRIL PLIVA 20 mg tabletti/tablett

   

Pliva Pharma Nordic A/S

   

Enalaprili maleas

     
17396

ENALAPRIL PLIVA 5 mg tabletti/tablett

   

Pliva Pharma Nordic A/S

   

Enalaprili maleas

     
17695

ENTACT 10 mg tabletti,

   

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

   

H.Lundbeck A/S

   

Escitaloprami oxalas

     
17696

ENTACT 15 mg tabletti,

   

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

   

H.Lundbeck A/S

   

Escitaloprami oxalas

     
17697

ENTACT 20 mg tabletti,

   

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

   

H.Lundbeck A/S

   

Escitaloprami oxalas

     
17694

ENTACT 5 mg tabletti,

   

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

   

H.Lundbeck A/S

   

Escitaloprami oxalas

     
17595

FLECAINID ALPHARMA 100 mg tabletti/tablett

   

Alpharma A/S

   

Flecainidi acetas

     
17443 R

HYPOLOC 5 mg tabletti/tablett

   

Menarini International Operations Luxembourg S.A

   

Nebivololi hydrochloridum

     
17320 RK 

LORATADIN DURASCAN 10 mg tabletti/tablett

   

DuraScan Medical Products AS

   

Loratadinum

   

5, 7, 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept

     
17463

OMECAP 10 mg enterokapseli, kova/enterokapsel, hård

   

Pharmcom Oy

   

Omeprazolum

     
17464

OMECAP 40 mg enterokapseli, kova/enterokapsel, hård

   

Pharmcom Oy

   

Omeprazolum

     
17466

OMEPRAZOL PHARMCOM 10 mg enterokapseli,

   

kova/enterokapsel, hård

   

Pharmcom Oy

   

Omeprazolum

     
17467

OMEPRAZOL PHARMCOM 40 mg enterokapseli,

   

kova/enterokapsel, hård

   

Pharmcom Oy

   

Omeprazolum

     
17001

PAMOL F 125 mg dispergoituva

   

tablett/dispergerbar tablett

   

Ethypharm S.A.

   

Paracetamolum

     
17002

PAMOL F 250 mg dispergoituva

   

tablett/dispergerbar tablett

   

Ethypharm S.A.

   

Paracetamolum

     
17003 RK 

PAMOL F 500 mg tabletti, suussa

   

hajoava/munsönderfallande tablett

   

Ethypharm S.A.

   

Paracetamolum

   

2, 4, 6, 12 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept

     
17111

RIMADYL VET 100 mg purutabletti/tuggtablett

   

Pfizer Oy, Animal Health

   

Carprofenum

     
17109

RIMADYL VET 20 mg purutabletti/tuggtablett

   

Pfizer Oy, Animal Health

   

Carprofenum

     
17110 R

RIMADYL VET 50 mg purutabletti/tuggtablett

   

Pfizer Oy, Animal Health

   

Carprofenum

     
17263

RISPERDAL INSTASOLV 0.5 mg tabletti, suussa

   

hajoava/munsönderfallande tablett

   

Janssen-Cilag Oy

   

Risperidonum

     
17264

RISPERDAL INSTASOLV 1 mg tabletti, suussa

   

hajoava/munsönderfallande tablett

   

Janssen-Cilag Oy

   

Risperidonum

     
17265

RISPERDAL INSTASOLV 2 mg tabletti, suussa

   

hajoava/munsönderfallande tablett

   

Janssen-Cilag Oy

   

Risperidonum

     
17054

STIEPROX 1.5 % shampoo/shampoo

   

Stiefel Laboratories U.K. Ltd.

   

Ciclopiroxum olaminum

     
17219

TRIACEF 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta

   

varten/pulver till infusionsvätska, lösning

   

M.R.Pharma GmbH

   

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

     
17220

TRIACEF 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta

   

varten/pulver till infusionsvätska, lösning

   

M.R.Pharma GmbH

   

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

     
17218

TRIACEF 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta

   

varten /pulver till injektion/infusionvätska, lösning

   

M.R.Pharma GmbH

   

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

     
17217

TRIACEF 500 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta

   

varten /pulver till injektion/infusionvätska, lösning

   

M.R.Pharma GmbH

   

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

     
17223

TRIAXOPHIN 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta

   

varten/pulver till infusionsvätska, lösning

   

M.R.Pharma GmbH

   

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

     
17224

TRIAXOPHIN 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta

   

varten/pulver till infusionsvätska, lösning

   

M.R.Pharma GmbH

   

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

     
17222

TRIAXOPHIN 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta

   

varten /pulver till injektion/infusionvätska, lösning

   

M.R.Pharma GmbH

   

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

     
17221

TRIAXOPHIN 500 mg injektio/infuusiokuiva-aine

   

liuosta varten /pulver till injektion/infusionvätska, lösning

   

M.R.Pharma GmbH

   

Ceftriaxonum dinatricum hydricum





Myyntiluvat rinnakkaistuonnissa

Försäljningstillstånd i parallellimport

Myyntiluvan nro

Försäljningstillsånd nr.



17365

NATRILIX 2.5 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett

   

Paranova Oy

   

Indapamidum

     
17376

PROGRAF 1 mg kapseli, kova/kapsel, hård

   

Paranova Oy

   

Tacrolimus







Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat

Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare

Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut.

Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

EU/1/02/228/001

NEUPOPEG 6 mg injektioneste, liuos/injektionsvätska, lösning

 

Dompé Biotec S.p.A

 

( entinen luvanhaltija: AMGEN EUROPE BV )

   
16993

BENADAY 10 mg tabletti,

 

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

 

Pfizer ApS

 

( entinen luvanhaltija: Novamed Oy )

   
10391

BENADRYL 8 mg kapseli, kova/kapsel, hård

 

Pfizer ApS

 

( entinen luvanhaltija: The Wellcome Foundation)

   
9628

BONEFOS 60 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta

 

varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning

 

Schering Oy

 

( entinen luvanhaltija: Leiras Oy )

   
8962

BONEFOS 400 mg kapseli, kova/kapsel, hård

 

Schering Oy

 

( entinen luvanhaltija: Leiras Oy )

   
12156

BONEFOS 400 mg tabletti,

 

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

 

Schering Oy

 

( entinen luvanhaltija: Leiras Oy )

   
12157

BONEFOS 800 mg tabletti,

 

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

 

Schering Oy

 

( entinen luvanhaltija: Leiras Oy )

   
11687

ESCOR 8 mg depotkapseli, kova/depotkapsel, hård

 

Orion-yhtymä Oyj

 

( entinen luvanhaltija: Oy Pharmacal Ab )

   
8579

GAVISCON oraalisuspensio/oral suspension

 

Nordic Drugs AB

 

( entinen luvanhaltija: Ferring Ab )

   
9265

GAVISCON purutabletti/tuggtablett

 

Nordic Drugs AB

 

( entinen luvanhaltija: Ferring Ab )

   
12512

JADELLE 2 x 75 mg implantaatti/implantat

 

Schering Oy

 

( entinen luvanhaltija: Leiras Oy )

   
17098

JADELLE SINE INSERTER 2 x 75 mg

 

implantaatti/implantat

 

Schering Oy

 

( entinen luvanhaltija: Leiras Oy )

   
10212

MIRENA 20 mikrog / 24 tuntia kohdunsisäinen ehkäisin/livmoderinlägg

 

Schering Oy

 

( entinen luvanhaltija: Leiras Oy )





NIMENMUUTOKSET

NAMNFÖRÄNDRINGAR


Vanha nimi/Gammalt namn:

CASPAC 162.5 mg depotkapseli, kova/depotkapsel, hård

Uusi nimi/Nytt namn:

ASACARD 162.5 mg depotkapseli, kova/depotkapsel, hård

 

Flamel Technologies

   
Vanha nimi/Gammalt namn:

NIZITEC 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Uusi nimi/Nytt namn:

BENADAY 10 mg tabletti,

 

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

 

Pfizer ApS

   
Vanha nimi/Gammalt namn:

SEMPREX 8 mg kapseli, kova/kapsel, hård

Uusi nimi/Nytt namn:

BENADRYL 8 mg kapseli, kova/kapsel, hård

 

Pfizer ApS

   
Vanha nimi/Gammalt namn:

AMERTEC II TECHNETIUM-99M 2.5 - 100 GBq

 

radionuklidigeneraattori/radionuklidgenerator

Uusi nimi/Nytt namn:

DRYTEC 2.5 - 100 GBq

 

radionuklidigeneraattori/radionuklidgenerator

 

Amersham plc



 

Peruuntuneet myyntiluvat

Förfallna försäljningstillstånd




Seuraavien lääkevalmisteiden  myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.



Lääkelain 21 §:n  mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.



Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.



Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom, 4 i samma paragraf.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr. 

17012

ACTRAPID FLEXPEN 100 IU/ml injektioneste,

 

liuos/injektionsvätska, lösning

 

Novo Nordisk A/S

   
15551

ACTRAPID INNOLET 100 IU/ml injektioneste,

 

liuos/injektionsvätska, lösning

 

Novo Nordisk A/S

   
13388

CLIMARA DUO depotlaastari/depotplåster

 

Schering Oy

   
5211

CYKLOKAPRON 100 mg/ml

 

injektioneste/injektionsvätska

 

Pharmacia Oy

   
12420

DIOVAN 160 mg kapseli, kova/kapsel, hård

 

Novartis Finland Oy

   
12419

DIOVAN 80 mg kapseli, kova/kapsel, hård

 

Novartis Finland Oy

   
8949

FARLUTAL 200 mg tabletti/tablett

 

Pharmacia Oy

   
11207

FERRIC CITRATE FE-59 3.7 MBq/ml injektioneste,

 

liuos/injektionsvätska, lösning

 

Amersham plc

   
12442

HELIXATE injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin,

 

liuos/pulver och vätska till

 

injektions/infusionsvätska, lösning

 

Bayer AG

   
5161

HEMINEVRIN 300 mg kapseli, pehmeä/kapsel, mjuk

 

AstraZeneca Oy

   
5514

HEMINEVRIN 50 mg/ml oraaliliuos/oral lösning

 

AstraZeneca Oy

   
7541

IPSATOL 5 mg/ml injektioneste,

 

liuos/injektionsvätska, lösning

 

Orion-yhtymä Oyj

   
9209

KLORPROMAN 200 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett

 

Orion-yhtymä Oyj

   
11768

KOGENATE injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin,

 

liuos/pulver och vätska till

 

injektions/infusionsvätska, lösning

 

Bayer AG

   
17014

MIXTARD 30/70 FLEXPEN 100 IU/ml injektioneste,

 

suspensio/injektionsvätska, suspension

 

Novo Nordisk A/S

   
15553

MIXTARD 30/70 INNOLET 100 IU/ml injektioneste,

 

suspensio/injektionsvätska, suspension

 

Novo Nordisk A/S

   
11866

PNU-IMUNE injektioneste, liuos/injektionsvätska, lösning

 

Wyeth Lederle Nordiska Ab

   
15552

PROTAPHAN INNOLET 100 IU/ml injektioneste,

 

suspensio/injektionsvätska, suspension

 

Novo Nordisk A/S

   
13025

RAXAR 400 mg tabletti/tablett

 

Otsuka Pharma GmbH

   
13026

RAXAR 600 mg tabletti/tablett

 

Otsuka Pharma GmbH

   
12476

RAXTEN VET 25 mg tabletti/tablett

 

Fort Dodge Animal Health Holland

   
12475

RAXTEN VET 5 mg tabletti/tablett

 

Fort Dodge Animal Health Holland

   
14011

SINEMET DEPOT depottabletti/depottablett

 

C.K.Net Pharma Oy

   
10643

SURGAMYL RETARD 300 mg depotkapseli,

 

kova/depotkapsel, hård

 

Aventis Pharma Oy

   
13719

TIMOLOL NOVARTIS 2.5 mg/ml silmätipat,

 

liuos/ögondroppar, lösning

 

Novartis Healthcare A/S

   
13724

TIMOLOL NOVARTIS 5 mg/ml silmätipat,

 

liuos/ögondroppar, lösning

   
11657

TOCLASE 20 mg peräpuikko/suppositorium

 

UCB S.P.A. Division

   
11656

TOCLASE 8 mg peräpuikko/suppositorium

 

UCB S.P.A. Division

   
14099

ZOCOR 20 mg tabletti,

 

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

 

C.K.Net Pharma Oy







Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike