Takaisin edelliselle sivulle

Myyntilupatiedote 1.1.2003 - 31.1.2003

Myyntilupatiedote 1.1.2003 - 31.1.2003

5.2.2003

Myyntilupatiedote 1.1.2003 - 31.1.2003

Myyntilupatiedote

Meddelande om försäljningstillstånd

1.1.2003 - 31.1.2003



tulostettavissa pdf -muodossa



Sähköisten dokumenttien lukemiseen ja tulostamiseen tarvitaan Adobe Acrobat Reader –ohjelmaa, jonka voi tarvittaessa noutaa Adoben kotisivuilta.

Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna

R

Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Preparatet får expedieras endast mot recept.

K

Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.

Preparatet får expedieras utan recept.

H, HE

Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.

Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.

P, Z / PA, ZA

Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on

huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja

Lääkelaitoksen määräys 10/2002.

Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och

expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och

hälsovårdsministeriet och föreskriften 10/2002 av Läkemedelsverket.



lh

Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.

Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.



Nina Sevón 

Kehityspäällikkö

Utvecklingschef 





Mirkka Harju

Myyntilupasihteeri

Sekreterare för försäljningstillstånd

EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat

Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

EU/1/02/246/001-002

RCARBAGLU 200 mg dispergoituva
  

tabletti/dispergerbar tablett

  

Orphan Europe SARL Immeuble "Le Guillaument"

  

Acidum carglumicum

  

Hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin

  

erikoistuneen lääkärin valvonnassa. / Behandling bör

  

inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet

  

av behandling av metaboliska sjukdomar. (E157)

   

EU/1/01/171/009-010

R

RAPAMUNE 2 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett

  

Wyeth Europa Ltd

  

Sirolimusum

  

Hoito tulisi aloittaa ja jatkohoito toteuttaa elinsiirtoihin

  

perehtyneen erikoislääkärin toimesta.

  

/ Behandling bör ske under ledning av läkare med

  

erfarenhet av transplantationsmedicin. (E77)

   

EU/1/99/103/004

R

REFACTO 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin,

  

liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

  

Genetics Institute of Europe B.V.

  

Moroctocogum alfa

  

Hoito tulee aloittaa hemofilia A:n hoitoon perehtyneen

  

lääkärin valvonnassa. / Behandlingen bör initieras av en

  

läkare med erfarenhet av behandling av hemofili A. (E89)

   

EU/1/02/245/001

R

THERYTTREX 5.22 GBq/ml kantaliuos

 

radioaktiivista lääkettä varten/stamlösning till radioaktiva läkemedel

  

MDS Nordion S.A.

  

Yttrium (90Y) chloride

  

Valmistetta saavat käyttää vain asianmukaisen

  

kokemuksen omaavat erikoislääkärit. / Preparatet skall

  

endast användas av specialister med erforderlig

  

erfarenhet. (E158)







Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat

Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr

17506R

BAYCOX VET 50 mg/ml oraalisuspensio/oral

  

suspension

  Bayer AG
  

Toltrazurilum

   
17614

CARBOPLATIN FAULDING 10 mg/ml

  

infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till

  

infusionsvätska, lösning

  

Faulding Pharmaceuticals Plc

  

Carboplatinum

   
17227

CEFAXONE 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta

  

varten/pulver till infusionsvätska, lösning

  

M.R.Pharma GmbH

  

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

   
17228

CEFAXONE 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta

  

varten/pulver till infusionsvätska, lösning

  

M.R.Pharma GmbH

  

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

   
17226

CEFAXONE 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta

  

varten /pulver till injektion/infusionvätska, lösning

  

M.R.Pharma GmbH

  

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

   
17225

CEFAXONE 500 mg injektio/infuusiokuiva-aine,

  

liuosta varten /pulver till injektion/infusionvätska, lösning

  

M.R.Pharma GmbH

  

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

   
17215

CEFTRIAXONE M.R.PHARMA 1 g infuusiokuiva-aine,

  

liuosta varten/pulver till infusionsvätska, lösning

  

M.R.Pharma GmbH

  

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

   
17216

CEFTRIAXONE M.R.PHARMA 2 g infuusiokuiva-aine,

  

liuosta varten/pulver till infusionsvätska, lösning

  

M.R.Pharma GmbH

  

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

   
17214

CEFTRIAXONE M.R.PHARMA 1 g

  

injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten /pulver till

  

injektion/infusionvätska, lösning

  

M.R.Pharma GmbH

  

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

   
17213

CEFTRIAXONE M.R.PHARMA 500 mg

  

injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten /pulver till

  

injektion/infusionvätska, lösning

  

M.R.Pharma GmbH

  

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

   
17691

CIPRALEX 10 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

H.Lundbeck A/S

  

Escitaloprami oxalas

   
17692

CIPRALEX 15 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

H.Lundbeck A/S

  

Escitaloprami oxalas

   
17693R

CIPRALEX 20 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

H.Lundbeck A/S

  

Escitaloprami oxalas

   
17690

CIPRALEX 5 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

H.Lundbeck A/S

  

Escitaloprami oxalas

   
17397

ENALAPRIL PLIVA 10 mg tabletti/tablett

  

Pliva Pharma Nordic A/S

  

Enalaprili maleas

   
17398

ENALAPRIL PLIVA 20 mg tabletti/tablett

  

Pliva Pharma Nordic A/S

  

Enalaprili maleas

   
17396

ENALAPRIL PLIVA 5 mg tabletti/tablett

  

Pliva Pharma Nordic A/S

  

Enalaprili maleas

   
17695

ENTACT 10 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

H.Lundbeck A/S

  

Escitaloprami oxalas

   
17696

ENTACT 15 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

H.Lundbeck A/S

  

Escitaloprami oxalas

   
17697

ENTACT 20 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

H.Lundbeck A/S

  

Escitaloprami oxalas

   
17694

ENTACT 5 mg tabletti,

  

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

  

H.Lundbeck A/S

  

Escitaloprami oxalas

   
17595

FLECAINID ALPHARMA 100 mg tabletti/tablett

  

Alpharma A/S

  

Flecainidi acetas

   
17443R

HYPOLOC 5 mg tabletti/tablett

  

Menarini International Operations Luxembourg S.A

  

Nebivololi hydrochloridum

   
17320RK 

LORATADIN DURASCAN 10 mg tabletti/tablett

  

DuraScan Medical Products AS

  

Loratadinum

  

5, 7, 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept

   
17463

OMECAP 10 mg enterokapseli, kova/enterokapsel, hård

  

Pharmcom Oy

  

Omeprazolum

   
17464

OMECAP 40 mg enterokapseli, kova/enterokapsel, hård

  

Pharmcom Oy

  

Omeprazolum

   
17466

OMEPRAZOL PHARMCOM 10 mg enterokapseli,

  

kova/enterokapsel, hård

  

Pharmcom Oy

  

Omeprazolum

   
17467

OMEPRAZOL PHARMCOM 40 mg enterokapseli,

  

kova/enterokapsel, hård

  

Pharmcom Oy

  

Omeprazolum

   
17001

PAMOL F 125 mg dispergoituva

  

tablett/dispergerbar tablett

  

Ethypharm S.A.

  

Paracetamolum

   
17002

PAMOL F 250 mg dispergoituva

  

tablett/dispergerbar tablett

  

Ethypharm S.A.

  

Paracetamolum

   
17003RK 

PAMOL F 500 mg tabletti, suussa

  

hajoava/munsönderfallande tablett

  

Ethypharm S.A.

  

Paracetamolum

  

2, 4, 6, 12 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept

   
17111

RIMADYL VET 100 mg purutabletti/tuggtablett

  

Pfizer Oy, Animal Health

  

Carprofenum

   
17109

RIMADYL VET 20 mg purutabletti/tuggtablett

  

Pfizer Oy, Animal Health

  

Carprofenum

   
17110R

RIMADYL VET 50 mg purutabletti/tuggtablett

  

Pfizer Oy, Animal Health

  

Carprofenum

   
17263

RISPERDAL INSTASOLV 0.5 mg tabletti, suussa

  

hajoava/munsönderfallande tablett

  

Janssen-Cilag Oy

  

Risperidonum

   
17264

RISPERDAL INSTASOLV 1 mg tabletti, suussa

  

hajoava/munsönderfallande tablett

  

Janssen-Cilag Oy

  

Risperidonum

   
17265

RISPERDAL INSTASOLV 2 mg tabletti, suussa

  

hajoava/munsönderfallande tablett

  

Janssen-Cilag Oy

  

Risperidonum

   
17054

STIEPROX 1.5 % shampoo/shampoo

  

Stiefel Laboratories U.K. Ltd.

  

Ciclopiroxum olaminum

   
17219

TRIACEF 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta

  

varten/pulver till infusionsvätska, lösning

  

M.R.Pharma GmbH

  

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

   
17220

TRIACEF 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta

  

varten/pulver till infusionsvätska, lösning

  

M.R.Pharma GmbH

  

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

   
17218

TRIACEF 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta

  

varten /pulver till injektion/infusionvätska, lösning

  

M.R.Pharma GmbH

  

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

   
17217

TRIACEF 500 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta

  

varten /pulver till injektion/infusionvätska, lösning

  

M.R.Pharma GmbH

  

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

   
17223

TRIAXOPHIN 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta

  

varten/pulver till infusionsvätska, lösning

  

M.R.Pharma GmbH

  

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

   
17224

TRIAXOPHIN 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta

  

varten/pulver till infusionsvätska, lösning

  

M.R.Pharma GmbH

  

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

   
17222

TRIAXOPHIN 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta

  

varten /pulver till injektion/infusionvätska, lösning

  

M.R.Pharma GmbH

  

Ceftriaxonum dinatricum hydricum

   
17221

TRIAXOPHIN 500 mg injektio/infuusiokuiva-aine

  

liuosta varten /pulver till injektion/infusionvätska, lösning

  

M.R.Pharma GmbH

  

Ceftriaxonum dinatricum hydricum





Myyntiluvat rinnakkaistuonnissa

Försäljningstillstånd i parallellimport

Myyntiluvan nro

Försäljningstillsånd nr.



17365

NATRILIX 2.5 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett

  

Paranova Oy

  

Indapamidum

   
17376

PROGRAF 1 mg kapseli, kova/kapsel, hård

  

Paranova Oy

  

Tacrolimus







Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat

Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare

Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut.

Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

EU/1/02/228/001

NEUPOPEG 6 mg injektioneste, liuos/injektionsvätska, lösning

 

Dompé Biotec S.p.A

 

( entinen luvanhaltija: AMGEN EUROPE BV )

  
16993

BENADAY 10 mg tabletti,

 

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

 

Pfizer ApS

 

( entinen luvanhaltija: Novamed Oy )

  
10391

BENADRYL 8 mg kapseli, kova/kapsel, hård

 

Pfizer ApS

 

( entinen luvanhaltija: The Wellcome Foundation)

  
9628

BONEFOS 60 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta

 

varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning

 

Schering Oy

 

( entinen luvanhaltija: Leiras Oy )

  
8962

BONEFOS 400 mg kapseli, kova/kapsel, hård

 

Schering Oy

 

( entinen luvanhaltija: Leiras Oy )

  
12156

BONEFOS 400 mg tabletti,

 

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

 

Schering Oy

 

( entinen luvanhaltija: Leiras Oy )

  
12157

BONEFOS 800 mg tabletti,

 

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

 

Schering Oy

 

( entinen luvanhaltija: Leiras Oy )

  
11687

ESCOR 8 mg depotkapseli, kova/depotkapsel, hård

 

Orion-yhtymä Oyj

 

( entinen luvanhaltija: Oy Pharmacal Ab )

  
8579

GAVISCON oraalisuspensio/oral suspension

 

Nordic Drugs AB

 

( entinen luvanhaltija: Ferring Ab )

  
9265

GAVISCON purutabletti/tuggtablett

 

Nordic Drugs AB

 

( entinen luvanhaltija: Ferring Ab )

  
12512

JADELLE 2 x 75 mg implantaatti/implantat

 

Schering Oy

 

( entinen luvanhaltija: Leiras Oy )

  
17098

JADELLE SINE INSERTER 2 x 75 mg

 

implantaatti/implantat

 

Schering Oy

 

( entinen luvanhaltija: Leiras Oy )

  
10212

MIRENA 20 mikrog / 24 tuntia kohdunsisäinen ehkäisin/livmoderinlägg

 

Schering Oy

 

( entinen luvanhaltija: Leiras Oy )





NIMENMUUTOKSET

NAMNFÖRÄNDRINGAR


Vanha nimi/Gammalt namn:

CASPAC 162.5 mg depotkapseli, kova/depotkapsel, hård

Uusi nimi/Nytt namn:

ASACARD 162.5 mg depotkapseli, kova/depotkapsel, hård

 

Flamel Technologies

  
Vanha nimi/Gammalt namn:

NIZITEC 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Uusi nimi/Nytt namn:

BENADAY 10 mg tabletti,

 

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

 

Pfizer ApS

  
Vanha nimi/Gammalt namn:

SEMPREX 8 mg kapseli, kova/kapsel, hård

Uusi nimi/Nytt namn:

BENADRYL 8 mg kapseli, kova/kapsel, hård

 

Pfizer ApS

  
Vanha nimi/Gammalt namn:

AMERTEC II TECHNETIUM-99M 2.5 - 100 GBq

 

radionuklidigeneraattori/radionuklidgenerator

Uusi nimi/Nytt namn:

DRYTEC 2.5 - 100 GBq

 

radionuklidigeneraattori/radionuklidgenerator

 

Amersham plc



 

Peruuntuneet myyntiluvat

Förfallna försäljningstillstånd




Seuraavien lääkevalmisteiden  myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.



Lääkelain 21 §:n  mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.



Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.



Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom, 4 i samma paragraf.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr. 

17012

ACTRAPID FLEXPEN 100 IU/ml injektioneste,

 

liuos/injektionsvätska, lösning

 

Novo Nordisk A/S

  
15551

ACTRAPID INNOLET 100 IU/ml injektioneste,

 

liuos/injektionsvätska, lösning

 

Novo Nordisk A/S

  
13388

CLIMARA DUO depotlaastari/depotplåster

 

Schering Oy

  
5211

CYKLOKAPRON 100 mg/ml

 

injektioneste/injektionsvätska

 

Pharmacia Oy

  
12420

DIOVAN 160 mg kapseli, kova/kapsel, hård

 

Novartis Finland Oy

  
12419

DIOVAN 80 mg kapseli, kova/kapsel, hård

 

Novartis Finland Oy

  
8949

FARLUTAL 200 mg tabletti/tablett

 

Pharmacia Oy

  
11207

FERRIC CITRATE FE-59 3.7 MBq/ml injektioneste,

 

liuos/injektionsvätska, lösning

 

Amersham plc

  
12442

HELIXATE injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin,

 

liuos/pulver och vätska till

 

injektions/infusionsvätska, lösning

 

Bayer AG

  
5161

HEMINEVRIN 300 mg kapseli, pehmeä/kapsel, mjuk

 

AstraZeneca Oy

  
5514

HEMINEVRIN 50 mg/ml oraaliliuos/oral lösning

 

AstraZeneca Oy

  
7541

IPSATOL 5 mg/ml injektioneste,

 

liuos/injektionsvätska, lösning

 

Orion-yhtymä Oyj

  
9209

KLORPROMAN 200 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett

 

Orion-yhtymä Oyj

  
11768

KOGENATE injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin,

 

liuos/pulver och vätska till

 

injektions/infusionsvätska, lösning

 

Bayer AG

  
17014

MIXTARD 30/70 FLEXPEN 100 IU/ml injektioneste,

 

suspensio/injektionsvätska, suspension

 

Novo Nordisk A/S

  
15553

MIXTARD 30/70 INNOLET 100 IU/ml injektioneste,

 

suspensio/injektionsvätska, suspension

 

Novo Nordisk A/S

  
11866

PNU-IMUNE injektioneste, liuos/injektionsvätska, lösning

 

Wyeth Lederle Nordiska Ab

  
15552

PROTAPHAN INNOLET 100 IU/ml injektioneste,

 

suspensio/injektionsvätska, suspension

 

Novo Nordisk A/S

  
13025

RAXAR 400 mg tabletti/tablett

 

Otsuka Pharma GmbH

  
13026

RAXAR 600 mg tabletti/tablett

 

Otsuka Pharma GmbH

  
12476

RAXTEN VET 25 mg tabletti/tablett

 

Fort Dodge Animal Health Holland

  
12475

RAXTEN VET 5 mg tabletti/tablett

 

Fort Dodge Animal Health Holland

  
14011

SINEMET DEPOT depottabletti/depottablett

 

C.K.Net Pharma Oy

  
10643

SURGAMYL RETARD 300 mg depotkapseli,

 

kova/depotkapsel, hård

 

Aventis Pharma Oy

  
13719

TIMOLOL NOVARTIS 2.5 mg/ml silmätipat,

 

liuos/ögondroppar, lösning

 

Novartis Healthcare A/S

  
13724

TIMOLOL NOVARTIS 5 mg/ml silmätipat,

 

liuos/ögondroppar, lösning

  
11657

TOCLASE 20 mg peräpuikko/suppositorium

 

UCB S.P.A. Division

  
11656

TOCLASE 8 mg peräpuikko/suppositorium

 

UCB S.P.A. Division

  
14099

ZOCOR 20 mg tabletti,

 

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

 

C.K.Net Pharma Oy







Jaa tämä sivu