Muutoshakemukset

Mistä tiedän montako muutosta hakemuksessani on?

Jos muutoshakemuksen kohteena on useita muutoksia, on kustakin muutoksesta toimitettava erillinen ilmoitus tai hakemus, mutta muutokset voidaan ryhmitellä Komission asetusten 1234/2008 ja 712/2012 artiklan 7 mukaisesti. Esimerkiksi jos haetaan kolmea eri tyypin II C.1.4 alatyypin muutosta, hakemus tulee toimittaa ryhmiteltynä hakemuksena, joka sisältää kolme tyypin II C.1.4 alatyypin muutosta. Hakijan tulee ottaa huomioon, että esimerkiksi Company Core Data Sheetin (CCDS) muutosten implementointi valmistetietoihin voi sisältää useamman erillisen muutoksen. Hakijan tulee selkeästi ilmoittaa kunkin muutoksen aihe hakemuskaavakkeessa. Kliinisissä tyypin II muutoksissa yhdellä muutoksella tarkoitetaan varsinaista muutosta ja siihen liittyviä muita muutoksia tai varsinaisen muutoksen seurannaismuutoksia. CMDh on julkaissut ohjeen hakemuskaavakkeen täytöstä, malleja hyväksyttävistä ryhmittelyistä sekä ryhmittelyjä koskevia kysymyksiä ja vastauksia.

Miten haen keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan saaneelle valmisteelle yhtäaikaista kaupanpitoa kahden eri haltijan pakkauksille, kahdella eri koostumuksella tai kahdella eri nimellä?

Keskitetyn menettelyn valmisteiden yhtäaikaista kaupanpitoa kahden eri myyntiluvan haltijan pakkauksille, kahdella eri koostumuksella tai kahdella eri nimellä haetaan kansallisena tyypin IB A.z muutoksena. Hakemus koostuu saatekirjeestä ja hakemuslomakkeesta. Myyntiluvan haltijan vaihdosten yhteydessä hakemukseen tulee toimittaa lisäksi joko erillinen QP:n allekirjoittama vakuutus vastuun ja velvoitteiden ottamisesta myös vanhan haltijan pakkauksista tai merkintä QP:n hyväksynnästä sopimuksessa nykyisen ja uuden haltijan välillä vastuun ja velvoitteiden siirtämisestä. Yhtäaikaisesta kaupanpidosta voidaan päättää vasta kun komissio on hyväksynyt kyseisen muutoshakemuksen keskitetytssä menettelyssä.

Fimea laskuttaa muutoshakemuksesta myyntiluvan haltijaa.

 

21.4.2017
Jaa tämä sivu