Takaisin edelliselle sivulle

Multaq®-valmisteen tarkempi arviointi on käynnistynyt mahdollisten maksahaittojen vuoksi

Multaq®-valmisteen tarkempi arviointi on käynnistynyt mahdollisten maksahaittojen vuoksi

24.1.2011

Multaq®-valmisteen tarkempi arviointi on käynnistynyt mahdollisten maksahaittojen vuoksi

Euroopan komissio on pyytänyt Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) arvioimaan Multaq®-valmisteesta saatavilla olevan tiedon perusteella sen mahdollisesti aiheuttamia maksahaittoja ja niiden merkitystä valmisteen hyöty-haittasuhteelle. Multaq®-valmisteen vaikuttava aine on dronedaroni ja sitä käytetään sydämen rytmihäiriölääkkeenä eteisvärinän ehkäisyssä ja hoidossa.

Kaksi Multaqia® käyttänyttä potilasta oli saanut vakavan, maksansiirron vaatineen, maksavaurion. Tämän vuoksi CHMP on tammikuun kokouksessaan päättänyt lisätä Multaqin® tuotetietoihin varoituksia mahdollisista maksahaitoista. Potilaan maksantoimintaa selvittävät tutkimukset pitää tehdä ennen hoidon aloittamista. Maksantoimintaa tulee seurata hoidon aikana ja hoito tulee keskeyttää, jos todetaan merkkejä maksavauriosta.

Myyntiluvanhaltija lähettää kirjeitse hoitoa määrääville lääkäreille tarkempia ohjeita. Multaqia® käyttävän potilaan tulee ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos hänelle ilmaantuu esim. vatsakipuja, pahoinvointia, keltaisuutta tai kutinaa, mitkä saattavat olla maksavaurion merkkejä.

Euroopan lääkevirasto tiedottaa asiasta kun tarkempi selvitys valmistuu.

Suomessa Multaq® on otettu käyttöön helmikuussa 2010.

Lue lisää:

Euroopan lääkeviraston tiedote

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, puh. (09) 4733 4321

Jaana Kallio, koordinoiva ylilääkäri, lääkevalmistekomitean jäsen, puh. (09) 4733 4385

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu