Takaisin edelliselle sivulle

MS-tautilääkkeen Zinbryta turvallisuutta arvioidaan; syynä vakavat maksahaitat

MS-tautilääkkeen Zinbryta turvallisuutta arvioidaan; syynä vakavat maksahaitat

12.6.2017

Euroopan lääkevirasto EMA on aloittanut aikuispotilaiden MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon tarkoitetun Zinbryta (daklitsumabi) -lääkkeen turvallisuusarvioinnin. Arviointi aloitettiin, koska meneillään olevassa seurantatutkimuksessa Zinbrytaa saaneella potilaalla todettiin kuolemaan johtanut maksavaurio. Lisäksi neljällä muulla potilaalla oli vakava maksavaurio.

Zinbrytan käyttöön liittynyt maksavaurioriski oli tiedossa jo lääkkeen saadessa myyntiluvan heinäkuussa 2016. Siksi Zinbrytan käyttöön on alusta asti liittynyt nimenomaan maksahaittojen minimoimiseen tähtääviä erityisiä ohjeita ja koulutusmateriaalia sekä potilaille että lääkettä määrääville lääkäreille*.

Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi nyt kertyneen uuden tiedon ja antaa suosituksen siitä, voiko lääkkeen käyttö jatkua entisellään ja/tai tarvitaanko riskin minimoimiseksi uusia toimenpiteitä.

Arvioinnin ollessa meneillään terveydenhuollon ammattilaisten tulee seurata erityisen tarkasti Zinbryta-hoitoa saavia potilaita, ja heidän tulee informoida potilaita maksavaurioriskistä. Potilaiden on syytä ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriinsä, mikäli maksavaurioon viittaavia oireita ilmaantuu. Sellaisia voivat olla esimerkiksi selittämätön pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus, ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen ja virtsan tumma väri.

Lue lisää:

EMA:n tiedote 9.6.2017

Lisätietoa arvioinnista

Lisätietoa lääkkeestä

* Tuotekohtainen riskienminimointimateriaali
Zinbryta (daklitsumabi):
Tiedote (pdf) 22.9.2016
Lääkärin opas (pdf) 3.3.2017
Potilaskortti (pdf) 2.3.2017
 

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455
  • Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, p. 029 522 3336
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
Jaa tämä sivu