Takaisin edelliselle sivulle

MS-taudin hoitoon käytettävän Zinbryta® -valmisteen käyttöön rajoituksia maksahaittojen vuoksi

MS-taudin hoitoon käytettävän Zinbryta® -valmisteen käyttöön rajoituksia maksahaittojen vuoksi

7.7.2017

Euroopan lääkevirasto (EMA) rajoittaa väliaikaisesti MS-taudin hoidossa käytettävän Zinbryta® -valmisteen (daklitsumabi) käytön vain niille potilaille, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen tauti, joka ei ole reagoidut muihin hoitoihin ja potilaille, joilla on nopeasti etenevä aaltomainen tauti, joita ei voi hoitaa muilla lääkkeillä.

Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on maksavaurio. Zinbryta® -valmistetta ei suositella potilaille, joilla on myös muu autoimmuunisairaus kuin MS-tauti. Varovaisuutta tulee noudattaa, jos Zinbryta® -valmistetta annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden tai ravintolisien kanssa, jotka voivat olla haitallisia maksalle. Lääkäreiden tulee seurata tarkasti hoitoa saavien potilaiden maksan toimintaa ja mahdollisia maksavaurioon liittyviä oireita.

Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) asetti nämä väliaikaiset rajoitukset riskinminimointitoimena siksi aikaa kun Zinbryta® -valmisteen laajempi kesäkuussa alkanut maksahaittojen arviointi on meneillään. Arviointi aloitettiin, koska meneillään olevassa seurantatutkimuksessa Zinbryta® -valmistetta saaneella potilaalla todettiin kuolemaan johtanut maksavaurio. Lisäksi neljällä muulla potilaalla oli vakava maksavaurio.

Potilaiden ei pidä lopettaa Zinbryta-hoitoa ilman lääkärin määräystä ja ohjeita. Potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos asia herättää huolta tai kysymyksiä. Potilaiden on syytä ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin, mikäli maksavaurioon viittaavia oireita ilmaantuu. Sellaisia voivat olla esimerkiksi selittämätön pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus, ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen ja virtsan tumma väri.

Lääkäreille tullaan lähettämään tarkempaa tietoa näistä väliaikaisista riskinminimointitoimista.

Lisätietoa:

EMAn tiedote 7.7.2017

Lisätietoa prosessista

Fimea-tiedote 12.6.2017

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455
  • Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, p. 029 522 3336
  • Sähköpostit muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
  • viestinta @ fimea.fi
Jaa tämä sivu