Takaisin edelliselle sivulle

Miten toimitaan mahdollisten seurantatietopyyntöjen osalta ilmoituksissa, jotka Fimea on toimittanut suoraan EudraVigilance -tietokantaan?

Miten toimitaan mahdollisten seurantatietopyyntöjen osalta ilmoituksissa, jotka Fimea on toimittanut suoraan EudraVigilance -tietokantaan?

 

Ilmoituksen seurantatietojen (follow-up information) osalta toimitaan GVP module VI*:n kappaleen VI.C.2.2. Responsibilities of the marketing authorisation holder in the EU mukaisesti:

For the ICSRs made accessible to a marketing authorisation holder from the EudraVigilance database in accordance with Article 24(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and in line with the EudraVigilance Access Policy for Medicines for Human Use24, the routine request for follow-up by the marketing authorisation holder is not foreseen. If the follow-up of an ICSR is necessary for a specific situation, a justification should be provided with the request, which should be addressed directly to the sender organisation of the ICSR.

* Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2)

Fimea arvioi jokaisen ilmoituksen kohdalla seurantatietojen tarpeen, ja kysyy tarvittaessa lisätietoa ilmoittajalta. Myyntiluvan haltijoiden ei siten tule rutiininomaisesti pyytää lisätietoja Fimean kautta. Alla luetelluissa tilanteissa ei yleensä kysytä lisätietoja ilmoittajalta, ellei niitä katsota välttämättömiksi:

  • tiedot, joita on jo kysytty alkuperäisellä ilmoituslomakkeella: esimerkiksi oireet ja/tai diagnoosi, tutkimustulokset, perussairaudet jne.
  • lääketieteellinen vahvistus kuluttajailmoituksiin (medical confirmation)

lisätietoa, jota ei oletettavasti ole ilmoittajan saatavilla: esim. tarkempia tutkimustuloksia farmaseutin tai proviisorin apteekista tekemään ilmoitukseen.

7.12.2017
Jaa tämä sivu