Takaisin edelliselle sivulle

Miten rinnakkaisvalmiste saa myyntiluvan?

Miten rinnakkaisvalmiste saa myyntiluvan?

Rinnakkaisvalmisteelle täytyy hakea myyntilupa. Myyntiluvan saamiseksi hakijan täytyy esittää EU-lainsäädännön mukaiset tiedot rinnakkaisvalmisteen valmistuksen yksityiskohdista sekä raaka-aineiden ja valmiin tuotteen laadusta samaan tapaan kuin alkuperäisvalmistajankin. Lisäksi täytyy osoittaa, että rinnakkaisvalmiste imeytyy yhtä hyvin kuin alkuperäisvalmiste (koskee suun kautta otettavia kiinteitä lääkevalmisteita, esim. tabletteja). Näillä tiedoilla varmistetaan, että rinnakkaisvalmisteella on sama teho, turvallisuus ja laatu kuin alkuperäisvalmisteella.

27.10.2015
Jaa tämä sivu